Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epley-manøvre hos deltagere med multipel sklerose diagnosticeret fra benign paroxysmal positionsvertigo

6. oktober 2020 opdateret af: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epley-manøvre for posterior halvcirkulær kanal benign paroxysmal positionel vertigo hos mennesker med multipel sklerose: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Vertigo, svimmelhed og kontrolpostural forstyrrelse er et af de mest invaliderende symptomer ved multipel sklerose. Disse kan være forårsaget af en perifer eller central vestibulær lidelse. Selvom central vestibulær skade er mere udbredt, er perifer vestibulær forstyrrelsesætiologi signifikant almindelig ved denne sygdom. Inden for perifer vestibulopati er benign paroxysmal positionel vertigo det mest almindelige syndrom. Nedsættelser af bageste halvcirkulære kanaler i benign paroxysmal positionel vertigo udgør blandt 60-90 % af tilfældene. Guldstandardbehandling i dette syndrom er kanalithrepositioneringsproceduren, kaldet Epley-manøvre. Denne manøvre er blevet dybt undersøgt i tidligere undersøgelser for deltagere, der kun lider af benign paroxysmal positionel vertigo. Eventuelle randomiserede kliniske forsøg er blevet udført for at vurdere effektiviteten af ​​Epley manøvre. Imidlertid rapporterede en retrospektiv forskning og et casestudie opmuntrende resultater for opløsningen af ​​posterior halvcirkulær kanal benign paroxysmal positionel vertigo gennem Epley-manøvren. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Epley-manøvren til forbedring af den godartede paroksysmale positionelle vertigo hos deltagere med multipel sklerose sammenlignet med en passiv kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet mundtlig og skriftlig information til deltagerne, vil de frit kunne bestemme deres ønske om at deltage. Efter invitationen vil de deltagere, der ønsker at være en del af undersøgelsen, underskrive det skriftlige informerede samtykke. Undersøgelsen beskriver et design med to arme, parallelle grupper og dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. En prospektiv undersøgelse med randomiseret og skjult allokering vil blive udført for at forhindre mulig bias. Deltagere og evaluatorer vil blive blindet over for gruppetildeling. Det randomiserede kontrollerede forsøg har 3 evalueringer af prøven, som vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter intervention og 48 timer senere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn i alderen fra 18 til 65 år.
  • klinisk diagnosticeret af enhver MS-subtype (relapserende-remitterende, primær progressiv og sekundær progressiv),
  • med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) fra 1 til 5 point,
  • diagnosticeret med posterior halvcirkulære kanaler benign paroxysmal positionel vertigo af en otolaryngolog og en fysioterapeut ekspert i vestibulær rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i MS-farmakoterapi inden for de sidste 3 måneder,
  • BPPV-behandlinger som vestibulære sedativa, kortikosteroider, morfiske og antihistaminer, mindst 72 timer før intervention,
  • alkoholforbrug inden for de sidste 72 timer,
  • alvorlige synsnedsættelser,
  • deltagere, der har modtaget vestibulær rehabilitering inden for de sidste 3 måneder,
  • eksistensen af ​​enhver anden neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epley manøvre
Epley-manøvre hos deltagere med multipel sklerose, som lider af benign paroxysmal positionel vertigo. Kun én administration.
Procedure: Epley manøvre
Denne manøvre består af fem trin. I det første trin, mens patienten er i liggende stilling, vil hovedet være placeret 45 grader vendt mod det upåvirkede øre, og hovedet hænger lidt ud over kanten af ​​sofaen. I dette andet trin, ved at bevare hovedets tidligere position, vil fysioterapeuten dreje hovedet 45 grader vendt mod det berørte øre. Dernæst, i det tredje trin, vil hele kroppen vende sig, indtil den er placeret 135 grader fra grundlinjens rygleje. I det fjerde trin, mens hovedet bliver vendt mod det berørte øre, vil personen blive inkorporeret, indtil han sidder. I det femte trin, mens forsøgspersonen sidder med hovedet i neutral position, vil hagen blive bøjet 20 grader. Hver procedure vil blive holdt i 30 sekunder eller to minutter, mens svimmelheden eller nystagmus forsvinder. Interventionen vil blive udført på Fysioterapiafdelingen ved University of Sevilla (Spanien).
Andre navne:
  • canalith repositioning procedure for posterior halvcirkulær kanal
Sham-komparator: Skummanøvre
Den anden gruppe vil modtage en falsk manøvre. Men efter at den eksperimentelle intervention er afsluttet, vil denne gruppe også modtage Epley-manøvre.
Procedure: Skummanøvre
Den falske manøvre består af en stjerne med deltageren i en neutral siddende position. Summen til det drejes hovedet 45 grader mod den upåvirkede vestibule. Derefter vil deltageren blive guidet af fysioterapeuten til en lateral decubitusposition mod den berørte side, hvorpå hans næse vil pege ovenover. Afslutningsvis vil den siddende position nås igen uden hovedrotation. Hver position af den falske manøvre vil blive opretholdt i et minut. Under hele processen vil videonystagmografibrillerne blive klædt på af deltagerne, og de vil blive indiceret til ikke at lukke øjnene i interventionen. Efter udførelsen af ​​manøvren vil også denne gruppe blive evalueret 48 timer efter. Interventionen vil blive udført på Fysioterapiafdelingen ved University of Sevilla (Spanien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i konverteringen af ​​en positiv til en negativ Dix Hallpike-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 48 timer efter intervention.
Udførelsen af ​​Dix Hallpike Test består i, at en deltager sætter sig på et bord, og hovedet drejes 45 grader mod den testede side. Når denne position er etableret, vil evaluatoren lægge deltageren tilbage i en hurtig bevægelsessum til en halsudstrækning på 20 grader med det berørte øre nedad. Under hele processen vil emnet blive vist for at holde øjnene åbne for at tillade søgning af nystagmus. Hvis torsionsnystagmus eller vertigo opstår, mens hovedet er nede, er det tegn på benign paroxysmal positionel vertigo bagi kanalen.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 48 timer efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af svimmelhed på livskvaliteten hos deltagere med multipel sklerose. Svimmelhed Handicap Inventory (DHI).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 48 timer efter intervention.
Dizziness Handicap Inventory er et selvevalueringsspørgeskema med 25 punkter, og den samlede score er 100. Scoren beregnes ved at summere ordinalskalaernes svar, højere score betyder højere niveau af handicap og handicap, der udgøres af den fysiske, følelsesmæssige og funktionelle underskala. Fysiske og følelsesmæssige underskalaer spænder fra 0 til 36 point og funktionelle fra 0 til 28.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 48 timer efter intervention.
Uafhængighed i daglige aktiviteter målt ved Vestibulære Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 48 timer efter intervention.
Vestibulære Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler uafhængigheden af ​​dagligdagens aktiviteter hos mennesker med vestibulære lidelser. Denne skala er sammensat af 28 punkter opdelt i tre underkategorier: 12 spørgsmål om funktionelle færdigheder, 9 spørgsmål om ambulationsfærdigheder og 7 spørgsmål om instrumentelle færdigheder. Hvert punkt vurderes på en 10-trins skala, hvor højere score betyder mindre uafhængighed i ADL. Den samlede score er medianen af ​​hver underskala.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 48 timer efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Seville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Ledende efterforsker: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Ledende efterforsker: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University of Seville Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger