Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epley-manøver hos deltakere med multippel sklerose diagnostisert fra benign paroksysmal posisjonsvertigo

6. oktober 2020 oppdatert av: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epley-manøver for posterior halvsirkulær kanal benign paroksysmal posisjonsvertigo hos personer med multippel sklerose: Protokoll for et randomisert kontrollert forsøk

Vertigo, svimmelhet og kontrollpostural forstyrrelse er et av de mest invalidiserende symptomene ved multippel sklerose. Disse kan være forårsaket av en perifer eller sentral vestibulær lidelse. Selv om sentral vestibulær skade er mer utbredt, er etiologi av perifer vestibulær forstyrrelse betydelig vanlig ved denne sykdommen. Innenfor perifer vestibulopati er benign paroksysmal posisjonsvertigo det vanligste syndromet. Svekkelser av bakre halvsirkulære kanaler ved benign paroksysmal posisjonsvertigo utgjør blant 60-90 % av tilfellene. Gullstandardbehandling ved dette syndromet er kanalithreposisjoneringsprosedyren, kalt Epley-manøver. Denne manøveren har blitt dypt undersøkt i tidligere studier for deltakere som bare lider av godartet paroksysmal posisjonsvertigo. Eventuelle randomiserte kliniske studier har blitt utført for å vurdere effektiviteten av Epley-manøveren. Imidlertid rapporterte en retrospektiv forskning og en case-studie oppmuntrende resultater for oppløsningen av bakre halvsirkulær kanal benign paroksysmal posisjonell vertigo, gjennom Epley-manøveren. Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten til Epley-manøveren for forbedring av den godartede paroksysmale posisjonelle vertigoen til deltakere med multippel sklerose, sammenlignet med en passiv kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt muntlig og skriftlig informasjon til deltakerne, vil de stå fritt til å bestemme ønsket om å delta. Etter invitasjonen vil de deltakerne som ønsker å være en del av studien signere det skriftlige informerte samtykket. Studien beskriver et design med to armer, parallelle grupper og dobbeltblind randomisert klinisk studie. En prospektiv studie med randomisert og skjult allokering vil bli utført for å forhindre mulig skjevhet. Deltakere og evaluatorer vil bli blindet for gruppetildeling. Den randomiserte kontrollerte studien har 3 evalueringer av prøven, som vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer senere

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn i alderen 18 til 65 år.
  • klinisk diagnostisert av enhver MS-subtype (relapsing-remitting, primær progressiv og sekundær progressiv),
  • med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) fra 1 til 5 poeng,
  • diagnostisert av bakre halvsirkulære kanaler benign paroksysmal posisjonsvertigo av en otolaryngolog og en fysioterapeut ekspert på vestibulær rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i MS farmakoterapi i løpet av de siste 3 månedene,
  • BPPV-behandlinger som vestibulære beroligende midler, kortikosteroider, morfiske og antihistaminer, minst 72 timer før intervensjon,
  • alkoholforbruk de siste 72 timene,
  • alvorlig synshemming,
  • deltakere som har mottatt vestibulær rehabilitering i løpet av de siste 3 månedene,
  • eksistensen av annen nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Epley-manøver
Epley-manøver hos deltakere med multippel sklerose som lider av godartet paroksysmal posisjonsvertigo. Kun én administrasjon.
Fremgangsmåte: Epley-manøver
Denne manøveren består av fem trinn. I det første trinnet, mens pasienten er i ryggleie, vil hodet være plassert 45 grader vendt mot det upåvirkede øret og hodet litt overhengende på kanten av sofaen. I dette andre trinnet ved å opprettholde den forrige posisjonen til hodet, vil fysioterapeuten snu hodet 45 grader vendt mot det berørte øret. Deretter, i det tredje trinnet, vil hele kroppen snu seg til den befinner seg 135 grader fra ryggleie. I det fjerde trinnet, mens hodet holdes vendt mot det berørte øret, vil motivet bli inkorporert til han sitter. I det femte trinnet, mens motivet sitter med hodet i nøytral posisjon, vil haken bøyes 20 grader. Hver prosedyre vil bli holdt i 30 sekunder eller to minutter, mens svimmelheten eller nystagmusen forsvinner. Intervensjonen vil bli utført ved fysioterapiavdelingen ved Universitetet i Sevilla (Spania).
Andre navn:
  • kanalith reposisjonering prosedyre for bakre halvsirkulær kanal
Sham-komparator: Skummanøver
Den andre gruppen vil få en falsk manøver. Men etter at den eksperimentelle intervensjonen avsluttes, vil disse gruppene også motta Epley-manøver.
Fremgangsmåte: Skummanøver
Den falske manøveren kommer til å spille med deltakeren i en nøytral sittende stilling. Summen til det roteres hodet 45 grader mot den upåvirkede vestibylen. Deretter vil deltakeren bli guidet av fysioterapeuten til en lateral decubitusposisjon mot den berørte siden som nesen vil peke over. For å konkludere, vil sitteposisjonen nås igjen uten hoderotasjon. Hver posisjon i den falske manøveren vil opprettholdes i ett minutt. Under hele prosessen vil videonystagmografibrillene bli kledd av deltakerne, og de vil bli bedt om ikke å lukke øynene i intervensjonen. Etter gjennomføringen av manøveren vil også denne gruppen bli evaluert 48 timer etter. Intervensjonen vil bli utført ved fysioterapiavdelingen ved Universitetet i Sevilla (Spania).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konverteringen av en positiv til en negativ Dix Hallpike-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.
Utførelsen av Dix Hallpike Test består av at en deltaker sitter på et bord og hodet dreies 45 grader mot den testede siden. Når denne posisjonen er etablert, skal evaluatoren legge tilbake deltakeren i en rask bevegelsessum til en nakkeforlengelse på 20 grader med det berørte øret ned. Gjennom hele prosessen vil emnet bli indikert for å holde øynene åpne for å tillate søk etter nystagmus. Hvis torsjonsnystagmus eller svimmelhet vises mens hodet er nede, er det en indikasjon på benign paroksysmal posisjonsvertigo bakre kanal.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av svimmelhet i livskvaliteten hos deltakere med multippel sklerose. Svimmelhet Handicap Inventory (DHI).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.
Dizziness Handicap Inventory er et selvevalueringsspørreskjema med 25 elementer og den totale poengsummen er 100. Poengsummen beregnes ved å summere ordinære skalasvar, høyere skår betyr høyere nivå av funksjonshemming og handikap som utgjøres av den fysiske, emosjonelle og funksjonelle subskalaen. Fysiske og emosjonelle underskalaer varierer fra 0 til 36 poeng, og funksjonelle fra 0 til 28.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter målt etter Vestibulære Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) er et selvrapportert spørreskjema som måler uavhengigheten av dagliglivets aktiviteter hos personer med vestibulære lidelser. Denne skalaen er sammensatt av 28 elementer fordelt på tre underkategorier: 12 spørsmål om funksjonelle ferdigheter, 9 spørsmål om ambulasjonsferdigheter og 7 spørsmål om instrumentelle ferdigheter. Hvert element vurderes i en 10-punkts skala, der høyere poengsum betyr mindre uavhengighet i ADL. Den totale poengsummen er medianen for hver delskala.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Seville

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Hovedetterforsker: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Hovedetterforsker: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • University of Seville Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger