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Manovra di Epley nei partecipanti con sclerosi multipla diagnosticata da vertigine posizionale parossistica benigna

6 ottobre 2020 aggiornato da: Cristina García Muñoz, University of Seville

Manovra di Epley per la vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore nelle persone con sclerosi multipla: protocollo di uno studio controllato randomizzato

Vertigini, vertigini e disturbi del controllo posturale sono uno dei sintomi più invalidanti nella Sclerosi Multipla. Questi potrebbero essere causati da un disturbo vestibolare periferico o centrale. Sebbene il danno vestibolare centrale sia più diffuso, l'eziologia del disturbo vestibolare periferico è significativamente comune in questa malattia. All'interno della vestibolopatia periferica, la vertigine posizionale parossistica benigna è la sindrome più comune. Le menomazioni dei canali semicircolari posteriori nella vertigine posizionale parossistica benigna rappresentano il 60-90% dei casi. Il trattamento gold standard in questa sindrome è la procedura di riposizionamento canalitico, chiamata manovra di Epley. Questa manovra è stata studiata a fondo in studi precedenti per i partecipanti che soffrono solo di vertigine posizionale parossistica benigna. Sono stati condotti studi clinici randomizzati per valutare l'efficacia della manovra di Epley. Tuttavia, una ricerca retrospettiva e uno studio di caso hanno riportato risultati incoraggianti per la risoluzione della vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore, attraverso la manovra di Epley. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della manovra di Epley per il miglioramento della vertigine posizionale parossistica benigna dei partecipanti con sclerosi multipla, rispetto a un gruppo di controllo passivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato informazioni orali e scritte ai partecipanti, questi saranno liberi di decidere se desiderano partecipare. Dopo l'invito, i partecipanti che desiderano far parte dello studio firmeranno il consenso informato scritto. Lo studio descrive un disegno a due bracci, gruppi paralleli e uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Verrà eseguito uno studio prospettico con allocazione randomizzata e nascosta per prevenire possibili bias. I partecipanti e i valutatori saranno all'oscuro dell'allocazione di gruppo. Lo studio controllato randomizzato prevede 3 valutazioni del campione, che verranno effettuate al basale, immediatamente dopo l'intervento e 48 ore dopo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cristina García-Muñoz
  • Numero di telefono: +34689371303
  • Email: ccriss.g@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • diagnosi clinica di qualsiasi sottotipo di SM (recidivante-remittente, primaria progressiva e secondaria progressiva),
  • con una Expanded Disability Status Scale (EDSS) che va da 1 a 5 punti,
  • diagnosi di vertigine posizionale parossistica benigna dei canali semicircolari posteriori da parte di un otorinolaringoiatra e di un fisioterapista esperto in riabilitazione vestibolare.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti nella farmacoterapia della SM negli ultimi 3 mesi,
  • trattamenti BPPV come sedativi vestibolari, corticosteroidi, morfico e antistaminici, almeno 72 ore prima dell'intervento,
  • consumo di alcol nelle ultime 72 ore,
  • gravi disabilità visive,
  • partecipanti che hanno ricevuto riabilitazione vestibolare negli ultimi 3 mesi,
  • esistenza di qualsiasi altra malattia neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manovra Epley
Manovra di Epley nei partecipanti con sclerosi multipla che soffrono di vertigine posizionale parossistica benigna. Una sola amministrazione.
Procedura: Manovra Epley
Questa manovra è costituita da cinque passi. Nella prima fase, mentre il paziente è in posizione supina, la testa sarà posizionata a 45 gradi girata verso l'orecchio sano e la testa leggermente sporgente sul bordo del lettino. In questa seconda fase mantenendo la precedente posizione della testa, il fisioterapista girerà la testa di 45 gradi verso l'orecchio interessato. Successivamente, nella terza fase, l'intero corpo girerà fino a trovarsi a 135 gradi dalla posizione supina di base. Nella quarta fase, mentre la testa rimane rivolta verso l'orecchio interessato, il soggetto verrà incorporato fino a quando non sarà seduto. Nel quinto passo, mentre il soggetto è seduto con la testa in posizione neutra, il mento sarà piegato di 20 gradi. Ogni procedura si terrà tra 30 secondi o due minuti, mentre le vertigini o il nistagmo svaniscono. L'intervento sarà condotto presso il Dipartimento di Terapia Fisica dell'Università di Siviglia (Spagna).
Altri nomi:
  • procedura di riposizionamento canalith per canale semicircolare posteriore
Comparatore fittizio: Manovra fittizia
Il secondo gruppo riceverà una manovra fittizia. Tuttavia, al termine dell'intervento sperimentale, questi gruppi riceveranno anche la manovra Epley.
Procedura: Manovra fittizia
La finta manovra consisterà nel recitare con il partecipante in una posizione seduta neutra. Riassumendo, la testa è ruotata di 45 gradi verso il vestibolo sano. Successivamente, il partecipante sarà guidato dal fisioterapista in una posizione di decubito laterale verso il lato interessato su cui il suo naso sarà rivolto in alto. Per concludere, si raggiungerà nuovamente la posizione seduta senza rotazione della testa. Ogni posizione della finta manovra verrà mantenuta per un minuto. Durante tutto il processo gli occhiali per la videonistagmografia saranno indossati dai partecipanti e sarà loro indicato di non chiudere gli occhi durante l'intervento. Dopo l'esecuzione della manovra, anche questo gruppo sarà valutato 48 ore dopo. L'intervento sarà condotto presso il Dipartimento di Terapia Fisica dell'Università di Siviglia (Spagna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conversione di un test Dix Hallpike positivo in negativo
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
L'esecuzione del test Dix Hallpike consiste in un partecipante seduto su un tavolo e la testa girata di 45 gradi verso il lato testato. Una volta stabilita questa posizione, il valutatore rilasserà il partecipante con un movimento rapido fino a un'estensione del collo di 20 gradi con l'orecchio interessato verso il basso. Durante tutto il processo verrà indicato al soggetto di tenere gli occhi aperti per consentire la ricerca del nistagmo. Se il nistagmo torsionale o la vertigine compaiono mentre la testa è abbassata, è indicativo di vertigine posizionale parossistica benigna del canale posteriore.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle vertigini sulla qualità della vita nei partecipanti con sclerosi multipla. Inventario degli handicap da vertigini (DHI).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Il Dizziness Handicap Inventory è un questionario di autovalutazione di 25 item e il punteggio totale è 100. Il punteggio è calcolato sommando le risposte delle scale ordinali, punteggi più alti significano più alto livello di disabilità e handicap costituito dalla sottoscala fisica, emotiva e funzionale. Le sottoscale fisiche ed emotive vanno da 0 a 36 punti e funzionali da 0 a 28.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana misurata dai disturbi vestibolari Attività della scala della vita quotidiana (VADL).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) è un questionario auto-riportato che misura l'indipendenza dalle attività della vita quotidiana nelle persone con disturbi vestibolari. Questa scala è composta da 28 item suddivisi in tre sottocategorie: 12 domande di abilità funzionali, 9 domande di abilità di deambulazione e 7 domande di abilità strumentali. Ogni item è valutato su una scala di 10 punti, in cui un punteggio più alto significa minore indipendenza nell'ADL. Il punteggio totale è la mediana di ciascuna sottoscala.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Seville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Investigatore principale: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Investigatore principale: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University of Seville Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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