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Epley-Manöver bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose, bei der gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel diagnostiziert wurde

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epley-Manöver für den gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindel des hinteren Bogengangs bei Menschen mit Multipler Sklerose: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Schwindel, Schwindel und Haltungsstörungen gehören zu den am stärksten beeinträchtigenden Symptomen bei Multipler Sklerose. Diese können durch eine periphere oder zentrale vestibuläre Störung verursacht werden. Obwohl der zentrale vestibuläre Schaden häufiger ist, ist die Ätiologie der peripheren vestibulären Störung bei dieser Krankheit signifikant häufig. Innerhalb der peripheren Vestibulopathie ist der benigne paroxysmale Lagerungsschwindel das häufigste Syndrom. Beeinträchtigungen der hinteren Bogengänge beim benignen paroxysmalen Lagerungsschwindel machen etwa 60-90 % der Fälle aus. Die Goldstandardbehandlung bei diesem Syndrom ist das Canalith-Repositionierungsverfahren, genannt Epley-Manöver. Dieses Manöver wurde in früheren Studien für Teilnehmer, die nur unter gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel leiden, eingehend untersucht. Alle randomisierten klinischen Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit des Epley-Manövers zu beurteilen. Eine retrospektive Untersuchung und eine Fallstudie berichteten jedoch über ermutigende Ergebnisse für die Auflösung des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels im hinteren Bogengang durch das Epley-Manöver. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Epley-Manövers zur Verbesserung des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose im Vergleich zu einer passiven Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer mündlich und schriftlich informiert wurden, können sie frei entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. Nach der Einladung unterzeichnen die Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen möchten, die schriftliche Einverständniserklärung. Die Studie beschreibt ein zweiarmiges, paralleles Gruppendesign und eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Eine prospektive Studie mit randomisierter und verdeckter Zuordnung wird durchgeführt, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden. Teilnehmer und Bewerter werden für die Gruppenzuordnung blind sein. Die randomisierte kontrollierte Studie hat 3 Bewertungen der Probe, die zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 48 Stunden später durchgeführt werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • klinisch diagnostizierter MS-Subtyp (schubförmig, primär progredient und sekundär progredient),
  • mit einer Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 1 bis 5 Punkten,
  • bei hinteren Bogengängen gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel von einem HNO-Arzt und einem Physiotherapeuten, der Experte für vestibuläre Rehabilitation ist, diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen in der MS-Pharmakotherapie innerhalb der letzten 3 Monate,
  • BPPV-Behandlungen als vestibuläre Sedativa, Kortikosteroide, Morphika und Antihistaminika, mindestens 72 Stunden vor dem Eingriff,
  • Alkoholkonsum in den letzten 72 Stunden,
  • starke Sehbehinderungen,
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate eine vestibuläre Rehabilitation erhalten haben,
  • Vorliegen einer anderen neurologischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epley-Manöver
Epley-Manöver bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose, die unter gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel leiden. Nur eine Verwaltung.
Verfahren: Epley-Manöver
Dieses Manöver besteht aus fünf Schritten. Im ersten Schritt wird der Kopf des Patienten in Rückenlage um 45 Grad zum nicht betroffenen Ohr gedreht positioniert und der Kopf leicht über die Liegekante gelegt. In diesem zweiten Schritt dreht der Physiotherapeut den Kopf unter Beibehaltung der vorherigen Kopfposition um 45 Grad in Richtung des betroffenen Ohrs. Als nächstes, im dritten Schritt, dreht sich der ganze Körper, bis er sich 135 Grad von der Grundlinie in Rückenlage befindet. Im vierten Schritt wird, während der Kopf zum betroffenen Ohr gedreht bleibt, der Proband eingearbeitet, bis er sitzt. Im fünften Schritt wird das Kinn um 20 Grad gebeugt, während die Testperson mit dem Kopf in neutraler Position sitzt. Jeder Eingriff dauert 30 Sekunden oder zwei Minuten, während Schwindel oder Nystagmus verschwinden. Die Intervention wird an der Abteilung für Physiotherapie der Universität Sevilla (Spanien) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Canalith-Repositionierungsverfahren für den hinteren Bogengang
Schein-Komparator: Scheinmanöver
Die zweite Gruppe erhält ein Scheinmanöver. Nach Beendigung der experimentellen Intervention erhalten diese Gruppen jedoch auch das Epley-Manöver.
Verfahren: Scheinmanöver
Das Scheinmanöver wird mit dem Teilnehmer in einer neutralen Sitzposition beginnen. Zusammenfassend wird der Kopf um 45 Grad in Richtung des nicht betroffenen Vestibüls gedreht. Danach wird der Teilnehmer vom Physiotherapeuten in eine Seitenlage zur betroffenen Seite geführt, auf der seine Nase nach oben zeigt. Abschließend wird die Sitzposition ohne Kopfdrehung wieder erreicht. Jede Position des Scheinmanövers wird eine Minute lang beibehalten. Während des gesamten Prozesses wird die Videonystagmographie-Brille von den Teilnehmern aufgesetzt und ihnen wird angezeigt, während des Eingriffs die Augen nicht zu schließen. Nach Durchführung des Manövers wird auch diese Gruppe 48 Stunden später ausgewertet. Die Intervention wird an der Abteilung für Physiotherapie der Universität Sevilla (Spanien) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Umwandlung eines positiven in einen negativen Dix-Hallpike-Test
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention und 48 Stunden nach Intervention.
Die Durchführung des Dix Hallpike Tests besteht darin, dass ein Teilnehmer auf einem Tisch sitzt und den Kopf um 45 Grad zur getesteten Seite dreht. Sobald diese Position erreicht ist, wird der Prüfer den Teilnehmer in einer schnellen Bewegungssumme bis zu einer Nackenstreckung von 20 Grad mit dem betroffenen Ohr nach unten zurücklehnen. Während des gesamten Vorgangs wird dem Patienten angezeigt, die Augen offen zu halten, um die Suche nach Nystagmus zu ermöglichen. Wenn bei gesenktem Kopf ein Torsionsnystagmus oder Drehschwindel auftritt, deutet dies auf einen gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindel im hinteren Gehörgang hin.
Baseline, unmittelbar nach Intervention und 48 Stunden nach Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Schwindel auf die Lebensqualität bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose. Schwindel-Handicap-Inventar (DHI).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention und 48 Stunden nach Intervention.
Dizziness Handicap Inventory ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen mit 25 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 100. Die Punktzahl wird berechnet, indem die Antworten der Ordinalskalen summiert werden. Höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Maß an Behinderung und Handicap, das durch die physische, emotionale und funktionelle Subskala gebildet wird. Die körperlichen und emotionalen Subskalen reichen von 0 bis 36 Punkten und die funktionalen von 0 bis 28.
Baseline, unmittelbar nach Intervention und 48 Stunden nach Intervention.
Die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand der Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) gemessen.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention und 48 Stunden nach Intervention.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit vestibulären Störungen misst. Diese Skala besteht aus 28 Fragen, die in drei Unterkategorien unterteilt sind: 12 Fragen zu funktionellen Fähigkeiten, 9 Fragen zu Gehfähigkeiten und 7 Fragen zu instrumentalen Fähigkeiten. Jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl weniger Unabhängigkeit in ADL bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist der Median jeder Subskala.
Baseline, unmittelbar nach Intervention und 48 Stunden nach Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Seville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Hauptermittler: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Hauptermittler: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University of Seville Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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