Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маневр Эпли у участников с рассеянным склерозом, диагностированным на основе доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения

6 октября 2020 г. обновлено: Cristina García Muñoz, University of Seville

Маневр Эпли при доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении заднего полукружного канала у людей с рассеянным склерозом: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Головокружение, головокружение и нарушение контроля над осанкой являются одними из наиболее инвалидизирующих симптомов при рассеянном склерозе. Они могут быть вызваны периферическим или центральным вестибулярным расстройством. Хотя центральные вестибулярные нарушения более распространены, периферическая этиология вестибулярных расстройств значительно распространена при этом заболевании. При периферической вестибулопатии наиболее частым синдромом является доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение. Поражение задних полукружных каналов при доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении составляет 60-90 % случаев. Золотым стандартом лечения этого синдрома является процедура репозиции каналов, называемая маневром Эпли. Этот маневр был тщательно изучен в предыдущих исследованиях для участников, которые страдают только от доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения. Были проведены любые рандомизированные клинические испытания для оценки эффективности маневра Эпли. Тем не менее, ретроспективное исследование и тематическое исследование сообщили об обнадеживающих результатах разрешения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения заднего полукружного канала с помощью маневра Эпли. Основная цель исследования — оценить эффективность маневра Эпли для улучшения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения у участников с рассеянным склерозом по сравнению с пассивной контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После предоставления устной и письменной информации участникам, они будут свободны в принятии решения о своем желании участвовать. После приглашения те участники, которые желают принять участие в исследовании, подпишут письменное информированное согласие. Исследование описывает дизайн двух групп, параллельных групп и двойное слепое рандомизированное клиническое испытание. Будет проведено проспективное исследование с рандомизированным и скрытым распределением, чтобы предотвратить возможную систематическую ошибку. Участники и оценщики не будут знать о распределении по группам. Рандомизированное контролируемое исследование включает 3 оценки образца, которые будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 48 часов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cristina García-Muñoz
  • Номер телефона: +34689371303
  • Электронная почта: ccriss.g@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет.
  • клинически диагностированный любой подтип РС (ремиттирующий, первично-прогрессирующий и вторично-прогрессирующий),
  • с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) от 1 до 5 баллов,
  • отоларингологом и физиотерапевтом, экспертом по вестибулярной реабилитации, диагностировано доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение задних полукружных каналов.

Критерий исключения:

  • Изменения в фармакотерапии РС за последние 3 месяца,
  • Лечение ДППГ в виде вестибулярных седативных средств, кортикостероидов, морфических и антигистаминных препаратов, по крайней мере, за 72 часа до вмешательства,
  • употребление алкоголя за последние 72 часа,
  • тяжелые нарушения зрения,
  • участники, прошедшие вестибулярную реабилитацию в течение последних 3 месяцев,
  • наличие любого другого неврологического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эпли Маневр
Маневр Эпли у пациентов с рассеянным склерозом, страдающих доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением. Только одна администрация.
Процедура: Эпли Маневр
Этот маневр состоит из пяти шагов. На первом этапе, когда пациент находится в положении лежа на спине, его голова будет повернута на 45 градусов в сторону здорового уха, а голова будет слегка свисать с края кушетки. На этом втором этапе, сохраняя предыдущее положение головы, физиотерапевт поворачивает голову на 45 градусов в сторону пораженного уха. Затем, на третьем шаге, все тело будет поворачиваться, пока не окажется на 135 градусов от исходного положения лежа на спине. На четвертом этапе, пока голова повернута к пораженному уху, субъект будет включен, пока не сядет. На пятом шаге, когда испытуемый сидит с головой в нейтральном положении, его подбородок сгибается на 20 градусов. Каждая процедура будет длиться от 30 секунд до двух минут, пока не исчезнет головокружение или нистагм. Вмешательство будет проводиться на кафедре физиотерапии Университета Севильи (Испания).
Другие имена:
  • процедура репозиции заднего полукружного канала
Фальшивый компаратор: Шам Маневр
Вторая группа получит фиктивный маневр. Однако после окончания экспериментального вмешательства эти группы также получат маневр Эпли.
Процедура: Шам Маневр
В фиктивном маневре участник будет находиться в нейтральном сидячем положении. В сумме голова повернута на 45° в сторону непораженного преддверия. После этого физиотерапевт направляет участника в положение лежа на боку в сторону пораженной стороны, на которую его нос будет указывать вверху. В заключение, положение сидя будет снова достигнуто без вращения головы. Каждая позиция ложного маневра сохраняется в течение одной минуты. В течение всего процесса участники будут надевать очки для видеонистагмографии и им будет указано не закрывать глаза во время вмешательства. После выполнения маневра эта группа также будет оцениваться через 48 часов. Вмешательство будет проводиться на кафедре физиотерапии Университета Севильи (Испания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в конверсии положительного теста Дикса-Холлпайка в отрицательный
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
Выполнение теста Дикса Холлпайка заключается в том, что участник садится на стол и поворачивает голову на 45 градусов в сторону испытуемого. Как только это положение будет стабилизировано, оценщик уложит участника быстрым движением в сумме до разгибания шеи на 20 градусов с пораженным ухом вниз. На протяжении всего процесса субъекту будет указано держать глаза открытыми, чтобы обеспечить поиск нистагма. Если при опущенной голове появляется торсионный нистагм или головокружение, это свидетельствует о доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении заднего канала.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние головокружения на качество жизни участников с рассеянным склерозом. Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI).
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
Инвентаризация инвалидности по головокружению представляет собой анкету самооценки, состоящую из 25 пунктов и общей суммой баллов 100. Балл рассчитывается путем суммирования ответов по порядковым шкалам, более высокие баллы означают более высокий уровень инвалидности и инвалидности, образованный физическими, эмоциональными и функциональными субшкалами. Физическая и эмоциональная субшкалы варьируются от 0 до 36 баллов, а функциональные — от 0 до 28.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
Независимость в повседневной жизни измеряется по шкале активности вестибулярных расстройств в повседневной жизни (VADL).
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
Шкала активности вестибулярных расстройств в повседневной жизни (VADL) представляет собой опросник, который самостоятельно заполняет анкета, которая измеряет независимость от повседневной деятельности у людей с вестибулярными расстройствами. Эта шкала состоит из 28 вопросов, разделенных на три подкатегории: 12 вопросов функциональных навыков, 9 вопросов навыков передвижения и 7 вопросов инструментальных навыков. Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале, в которой более высокий балл означает меньшую независимость в ADL. Общий балл представляет собой медиану каждой субшкалы.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Seville

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Главный следователь: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Главный следователь: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • University of Seville Protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками