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Manobra de Epley em participantes com esclerose múltipla diagnosticados com vertigem posicional paroxística benigna

6 de outubro de 2020 atualizado por: Cristina García Muñoz, University of Seville

Manobra de Epley para Vertigem Posicional Paroxística Benigna do Canal Semicircular Posterior em Pessoas com Esclerose Múltipla: Protocolo de um Estudo Controlado Randomizado

Vertigem, tontura e distúrbios do controle postural são um dos sintomas mais incapacitantes na Esclerose Múltipla. Estes podem ser causados ​​por um distúrbio vestibular periférico ou central. Embora o dano vestibular central seja mais prevalente, a etiologia do distúrbio vestibular periférico é significativamente comum nessa doença. Dentro da vestibulopatia periférica, a vertigem posicional paroxística benigna é a síndrome mais comum. O comprometimento dos canais semicirculares posteriores na vertigem posicional paroxística benigna representa entre 60-90% dos casos. O tratamento padrão ouro nessa síndrome é o procedimento de reposicionamento canalítico, chamado de manobra de Epley. Essa manobra foi profundamente investigada em estudos anteriores para participantes que sofrem apenas de vertigem posicional paroxística benigna. Todos os ensaios clínicos randomizados foram realizados para avaliar a eficácia da manobra de Epley. No entanto, uma pesquisa retrospectiva e um estudo de caso relataram resultados animadores para a resolução da vertigem posicional paroxística benigna do canal semicircular posterior, por meio da manobra de Epley. O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da Manobra de Epley para a melhora da vertigem posicional paroxística benigna de participantes com esclerose múltipla, em comparação com um grupo de controle passivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de fornecer informações orais e escritas aos participantes, eles terão liberdade para decidir sobre seu desejo de participar. Após o convite, os participantes que desejarem fazer parte do estudo assinarão o consentimento informado por escrito. O estudo descreve um desenho de dois braços, grupos paralelos e ensaio clínico randomizado duplo-cego. Um estudo prospectivo com alocação aleatória e oculta será realizado para evitar possíveis vieses. Participantes e avaliadores serão cegos para a alocação de grupos. O ensaio randomizado controlado terá 3 avaliações da amostra, que serão realizadas no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 48 horas depois

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cristina García-Muñoz
  • Número de telefone: +34689371303
  • E-mail: ccriss.g@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos.
  • diagnosticado clinicamente de qualquer subtipo de EM (remitente-recorrente, progressiva primária e progressiva secundária),
  • com uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) variando de 1 a 5 pontos,
  • diagnóstico de vertigem posicional paroxística benigna dos canais semicirculares posteriores por otorrinolaringologista e fisioterapeuta especialista em reabilitação vestibular.

Critério de exclusão:

  • Alterações na farmacoterapia da EM nos últimos 3 meses,
  • Tratamentos da VPPB como sedativos vestibulares, corticosteroides, mórficos e anti-histamínicos, pelo menos 72 horas antes da intervenção,
  • consumo de álcool nas últimas 72 horas,
  • deficiências visuais graves,
  • participantes que receberam reabilitação vestibular nos últimos 3 meses,
  • existência de qualquer outra doença neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Manobra de Epley
Manobra de Epley em participantes com Esclerose Múltipla que sofrem de vertigem posicional paroxística benigna. Apenas uma administração.
Procedimento: Manobra de Epley
Esta manobra é constituída por cinco etapas. Na primeira etapa, enquanto o paciente está em decúbito dorsal, a cabeça será posicionada a 45 graus voltada para a orelha não afetada e a cabeça ligeiramente saliente na borda do sofá. Nesta segunda etapa, mantendo a posição anterior da cabeça, o fisioterapeuta irá girar a cabeça 45 graus em direção à orelha afetada. Em seguida, na terceira etapa, todo o corpo girará até ficar a 135 graus da posição supina da linha de base. Na quarta etapa, enquanto a cabeça se mantiver voltada para a orelha afetada, o sujeito será incorporado até ficar sentado. Na quinta etapa, enquanto o sujeito está sentado com a cabeça em posição neutra, o queixo será dobrado 20 graus. Cada procedimento será realizado entre 30 segundos ou dois minutos, enquanto a tontura ou o nistagmo desaparecem. A intervenção será realizada no Departamento de Fisioterapia da Universidade de Sevilla (Espanha).
Outros nomes:
  • procedimento de reposicionamento canalítico para canal semicircular posterior
Comparador Falso: Manobra Simulada
O segundo grupo receberá uma manobra simulada. No entanto, após o término da intervenção experimental, esses grupos também receberão a manobra de Epley.
Procedimento: Manobra Simulada
A manobra simulada consiste em começar com o participante em uma posição sentada neutra. Resumindo, a cabeça é girada 45 graus em direção ao vestíbulo não afetado. Em seguida, o participante será orientado pelo fisioterapeuta a ficar em decúbito lateral em direção ao lado acometido, no qual seu nariz ficará apontando para cima. Para concluir, a posição sentada será alcançada novamente sem rotação da cabeça. Cada posição da manobra simulada será mantida ao longo de um minuto. Durante todo o processo os óculos de videonistagmografia serão colocados pelos participantes e serão orientados a não fechar os olhos na intervenção. Após a execução da manobra, também este grupo será avaliado 48 horas após. A intervenção será realizada no Departamento de Fisioterapia da Universidade de Sevilha (Espanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na conversão de um teste de Dix Hallpike positivo para negativo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 48 horas após a intervenção.
A execução do Teste de Dix Hallpike consiste em um participante sentar em uma mesa e virar a cabeça 45 graus para o lado testado. Uma vez estabelecida esta posição, o avaliador vai deitar o participante para trás em um movimento rápido somado a uma extensão do pescoço de 20 graus com a orelha afetada para baixo. Durante todo o processo será indicado ao sujeito manter os olhos abertos para permitir a pesquisa do nistagmo. Se nistagmo torcional ou vertigem aparecer enquanto a cabeça estiver abaixada, é indicativo de vertigem posicional paroxística benigna do canal posterior.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 48 horas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da tontura na qualidade de vida em participantes com Esclerose Múltipla. Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 48 horas após a intervenção.
O Dizziness Handicap Inventory é um questionário de autoavaliação de 25 itens e a pontuação total é 100. A pontuação é calculada pela soma das respostas das escalas ordinais, pontuações mais altas significam maior grau de incapacidade e desvantagem constituída pela subescala física, emocional e funcional. As subescalas física e emocional variam de 0 a 36 pontos, e funcional de 0 a 28.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 48 horas após a intervenção.
A independência nas atividades da vida diária é medida pela Escala de Atividades da Vida Diária dos Distúrbios Vestibulares (VADL).
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 48 horas após a intervenção.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) é um questionário autorreferido que mede a independência nas atividades da vida diária em pessoas com distúrbios vestibulares. Esta escala é composta por 28 itens divididos em três subcategorias: 12 questões de habilidades funcionais, 9 questões de habilidades de locomoção e 7 questões de habilidades instrumentais. Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos, em que maior pontuação significa menor independência nas AVD. A pontuação total é a mediana de cada subescala.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 48 horas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Seville

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Investigador principal: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Investigador principal: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • University of Seville Protocol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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