Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epley-manoeuvre bij deelnemers met multiple sclerose gediagnosticeerd met goedaardige paroxismale positieduizeligheid

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epley-manoeuvre voor posterieur halfrond kanaal Goedaardige paroxismale positieduizeligheid bij mensen met multiple sclerose: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Duizeligheid, duizeligheid en controle-houdingsstoornissen zijn een van de meest invaliderende symptomen bij multiple sclerose. Deze kunnen worden veroorzaakt door een perifere of centrale vestibulaire stoornis. Hoewel centrale vestibulaire schade vaker voorkomt, is de etiologie van perifere vestibulaire stoornissen significant gebruikelijk bij deze ziekte. Binnen de perifere vestibulopathie is benigne paroxismale positieduizeligheid het meest voorkomende syndroom. Stoornissen van achterste halfcirkelvormige kanalen bij benigne paroxismale positieduizeligheid vertegenwoordigen 60-90% van de gevallen. De gouden standaardbehandeling bij dit syndroom is de herpositioneringsprocedure van de canalis, genaamd Epley-manoeuvre. Deze manoeuvre is grondig onderzocht in eerdere studies voor deelnemers die alleen last hebben van goedaardige paroxismale positieduizeligheid. Er zijn gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van de Epley-manoeuvre te beoordelen. Een retrospectief onderzoek en een casestudy rapporteerden echter bemoedigende resultaten voor het oplossen van benigne paroxismale positieduizeligheid van het posterieure halfcirkelvormige kanaal, door middel van de Epley-manoeuvre. Het hoofddoel van de studie is om de effectiviteit van de Epley-manoeuvre te beoordelen voor de verbetering van de goedaardige paroxismale positieduizeligheid van deelnemers met multiple sclerose, in vergelijking met een passieve controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de deelnemers mondelinge en schriftelijke informatie hebben gekregen, zijn ze vrij om te beslissen of ze willen deelnemen. Na de uitnodiging ondertekenen de deelnemers die deel willen uitmaken van de studie de schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie beschrijft een ontwerp met twee armen, parallelle groepen en een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. Een prospectieve studie met gerandomiseerde en verborgen toewijzing zal worden uitgevoerd om mogelijke vertekening te voorkomen. Deelnemers en beoordelaars zullen blind zijn voor groepstoewijzing. De gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft 3 evaluaties van de steekproef, die zullen worden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na interventie en 48 uur later

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten van 18 tot 65 jaar oud.
  • klinisch gediagnosticeerd met elk MS-subtype (relapsing-remitting, primair progressief en secundair progressief),
  • met een Expanded Disability Status Scale (EDSS) variërend van 1 tot 5 punten,
  • diagnose van posterieure halfcirkelvormige kanalen benigne paroxismale positieduizeligheid door een KNO-arts en een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in vestibulaire revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in MS-farmacotherapie in de afgelopen 3 maanden,
  • BPPV-behandelingen zoals vestibulaire sedativa, corticosteroïden, morphic en antihistaminica, ten minste 72 uur voor de interventie,
  • alcoholgebruik in de afgelopen 72 uur,
  • ernstige visuele beperkingen,
  • deelnemers die in de afgelopen 3 maanden vestibulaire revalidatie hebben ondergaan,
  • bestaan ​​van een andere neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Epley-manoeuvre
Epley-manoeuvre bij deelnemers met multiple sclerose die lijden aan goedaardige paroxismale positieduizeligheid. Slechts één administratie.
Procedure: Epley-manoeuvre
Deze manoeuvre bestaat uit vijf stappen. In de eerste stap, terwijl de patiënt op de rug ligt, wordt het hoofd 45 graden gedraaid in de richting van het niet-aangedane oor en hangt het hoofd iets over de rand van de bank. In deze tweede stap, waarbij de vorige positie van het hoofd behouden blijft, zal de fysiotherapeut het hoofd 45 graden naar het aangedane oor draaien. Vervolgens, in de derde stap, draait het hele lichaam totdat het zich 135 graden ten opzichte van de basislijn rugligging bevindt. In de vierde stap, terwijl het hoofd naar het aangedane oor blijft gericht, wordt de proefpersoon opgenomen totdat hij gaat zitten. In de vijfde stap, terwijl de proefpersoon zit met het hoofd in een neutrale positie, wordt de kin 20 graden gebogen. Elke procedure duurt 30 seconden of twee minuten, terwijl de duizeligheid of de nystagmus verdwijnen. De interventie zal worden uitgevoerd op de afdeling Fysiotherapie van de Universiteit van Sevilla (Spanje).
Andere namen:
  • Canalith herpositioneringsprocedure voor posterieur halfcirkelvormig kanaal
Sham-vergelijker: Schijnmanoeuvre
De tweede groep krijgt een schijnmanoeuvre. Maar nadat de experimentele interventie is beëindigd, zullen deze groepen ook Epley-manoeuvre krijgen.
Procedure: Schijnmanoeuvre
De schijnmanoeuvre bestaat uit een ster met de deelnemer in een neutrale zittende positie. Tel daarbij op, het hoofd wordt 45 graden gedraaid in de richting van de onaangetaste vestibule. Daarna wordt de deelnemer door de fysiotherapeut begeleid naar een laterale decubituspositie richting de aangedane zijde waar de neus naar boven wijst. Tot slot wordt de zittende positie weer bereikt zonder hoofdrotatie. Elke positie van de schijnmanoeuvre wordt gedurende een minuut aangehouden. Tijdens het hele proces worden de videonystagmografiebrillen door de deelnemers gedragen en wordt aangegeven dat ze tijdens de interventie hun ogen niet mogen sluiten. Na uitvoering van de manoeuvre wordt ook deze groep 48 uur later geëvalueerd. De interventie zal worden uitgevoerd op de afdeling Fysiotherapie van de Universiteit van Sevilla (Spanje).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de conversie van een positieve naar een negatieve Dix Hallpike-test
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 48 uur na interventie.
De uitvoering van de Dix Hallpike-test bestaat uit een deelnemer die op een tafel zit en het hoofd 45 graden naar de geteste kant draait. Zodra deze positie is gestabiliseerd, gaat de beoordelaar de deelnemer in een snelle beweging naar achteren leggen tot een nekextensie van 20 graden met het aangedane oor naar beneden. Gedurende het hele proces zal het onderwerp worden aangegeven om de ogen open te houden om het zoeken naar nystagmus mogelijk te maken. Als torsienystagmus of duizeligheid optreedt terwijl het hoofd naar beneden is, duidt dit op goedaardige paroxismale positieduizeligheid in het achterste kanaal.
Baseline, direct na interventie en 48 uur na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van duizeligheid op de kwaliteit van leven bij deelnemers met Multiple Sclerose. Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI).
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 48 uur na interventie.
Duizeligheid Handicap Inventory is een vragenlijst voor zelfbeoordeling van 25 items en de totale score is 100. De score wordt berekend door de antwoorden op de ordinale schaal op te tellen. Hogere scores betekenen een hoger niveau van invaliditeit en handicap gevormd door de fysieke, emotionele en functionele subschaal. Fysieke en emotionele subschalen variëren van 0 tot 36 punten, en functioneel van 0 tot 28.
Baseline, direct na interventie en 48 uur na interventie.
Onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven gemeten door Vestibulaire Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL).
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 48 uur na interventie.
Vestibulaire stoornissen Activities of Daily Living Scale (VADL) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de onafhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven meet bij mensen met vestibulaire stoornissen. Deze schaal bestaat uit 28 items verdeeld in drie subcategorieën: 12 vragen over functionele vaardigheden, 9 vragen over loopvaardigheden en 7 vragen over instrumentele vaardigheden. Elk item wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij een hogere score minder zelfstandigheid in ADL betekent. De totaalscore is de mediaan van elke subschaal.
Baseline, direct na interventie en 48 uur na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Seville

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Hoofdonderzoeker: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Hoofdonderzoeker: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • University of Seville Protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen