Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerupturované mozkové aneuryzma: Predikce evoluce (U-CAN)

22. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Protokol má mnoho aktiv. Prospektivní celostátní nábor umožňuje zahrnutí velké kohorty pacientů s UIA. Bude kombinovat přesné klinické fenotypování a komplexní zobrazování se screeningem CAWE. Kromě toho umožní využívat metadata a zkoumat nové patofyziologické cesty, které nás zajímají, křížením klinických, genetických, biologických a zobrazovacích informací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba malých (<7 mm) nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) zůstává kontroverzní. Předchozí retrospektivní studie naznačovaly, že postgadolinium zvýraznění arteriální stěny (AWE) nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat na MR zobrazení může odrážet nestabilitu stěny aneuryzmatu, a proto může upozornit na vyšší riziko růstu UIA v průběhu času. Tato multicentrická prospektivní kohorta se zaměřuje na prozkoumání nálezů UIA při zobrazování cévní stěny s následným sledováním, aby se tyto předpoklady potvrdily. Cílem je vyvinout diagnostické a prediktivní nástroje pro riziko evoluce IA. Cílem je demonstrovat v klinické praxi prediktivní hodnotu (AWE) pro růst UIA. Růst bude určen případnou úpravou měření UIA. Jak růst UIA, tak zesílení stěny UIA budou posuzovány ve shodě dvěma expertními neuroradiology. Francouzský prospektivní projekt UCAN je neintervenční mezinárodní široká a multicentrická prospektivní kohorta. Bude zahrnuta UIA bifurkace mezi 3 a 7 mm, pro kterou bylo naplánováno klinické a zobrazovací sledování bez okluzní léčby místním multidisciplinárním personálem. Rozsáhlá klinická, biologická a zobrazovací data budou zaznamenána během 3letého sledování (návštěvy 1 a 3 roky po zařazení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Besançon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra BIONDI
        • Kontakt:
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel CHABERT
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU De Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samy BOUCEBCI
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francie
        • Nábor
        • CHU de Saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina SACHET
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHU de Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raoul POP
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arturo CONSOLI
        • Kontakt:
      • Toulon, Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13000
        • Nábor
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Nábor
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87000
        • Nábor
        • Limoges University hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Nábor
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francie, 49000
        • Nábor
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51100
        • Zatím nenabíráme
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Nábor
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75000
        • Nábor
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75000
        • Nábor
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75000
        • Nábor
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • Nábor
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80000
        • Nábor
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Nábor
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75674
        • Nábor
        • Ste Anne's Hospital
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3500
        • Dokončeno
        • UMC Utrecht
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • InselHospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rekrutovaná populace se skládá ze subjektů nesoucích neprasklou asymptomatickou typickou IA bifurkace, u kterých bylo místním multidisciplinárním personálem naplánováno klinické, biologické a zobrazovací sledování bez okluzní léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Subjekt nesoucí neprasklou, asymptomatickou a neléčenou typickou IA bifurkaci, měřeno konvenčním zobrazováním (MRI, CTA nebo DSA) mezi 3 a 7 mm většího průměru.
  • Schopnost být sledována po dobu 3 let rozhodnuto na konsensuálním multidisciplinárním shromáždění.
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí zahrnují: (kardiostimulátor, kovové cizí těleso (kovový střípek) v oku nebo svorka aneuryzmatu v mozku, těžká klaustrofobie)
  • Kontraindikace pro injekci gadoliniové kontrastní látky (:eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2, Předchozí nebo již existující nefrogenní systémová fibróza, Předchozí anafylaktická/anafylaktoidní reakce na kontrastní látku obsahující gadolinium, Akutně se zhoršující funkce ledvin, Těhotenství a kojení)
  • Mykotická, vřetenovitá nebo disekující IA, IA ve vztahu k arteriovenózní malformaci
  • Rodinná anamnéza polycystické choroby ledvin, Ehlers-Danlosova syndromu, Marfanova syndromu, fibromuskulární dysplazie nebo onemocnění Moya Moya
  • Intra-kavernózní UIA, protože kavernózní sinus, který je naplněn žilní krví, znemožňoval spolehlivé posouzení zesílení aneuryzmatické stěny (AWE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem je zhodnotit v klinické praxi prediktivní hodnotu zesílení stěny UIA pro růst UIA. Umožní to nastavit bezpečné, efektivní a personalizované sledování.
Časové okno: 5 let
Aby bylo možné vyhodnotit informativní hodnotu AWE pro růst UIA, budou vyšetřovatelé považovat za primární cílový bod růst UIA po kompletním sledování po 3 letech.
5 let
Prediktivní hodnota vylepšení stěny UIA pro růst UIA
Časové okno: v 1 roce
Tato událost se může objevit kdykoli během sledování, pokud se UIA stane symptomatickou, ale bude systematicky hodnocena pomocí MRI. Růst UIA bude slepě a nezávisle posuzován dvěma odbornými neuroradiology, běžně zapojenými do managementu UIA a neshody budou řešeny konsensem zapojením třetího odborníka. Stav zesílení stěny UIA bude definován nezávisle dvěma různými odborníky neuroradiology s více než 5letými zkušenostmi se zobrazováním intrakraniálních cévních stěn. Neshoda bude řešena konsensem se zapojením třetího odborníka.
v 1 roce
Prediktivní hodnota vylepšení stěny UIA pro růst UIA
Časové okno: ve 3 letech
Tato událost se může objevit kdykoli během sledování, pokud se UIA stane symptomatickou, ale bude systematicky hodnocena pomocí MRI. Růst UIA bude slepě a nezávisle posuzován dvěma odbornými neuroradiology, běžně zapojenými do managementu UIA a neshody budou řešeny konsensem zapojením třetího odborníka. Stav zesílení stěny UIA bude definován nezávisle dvěma různými odborníky neuroradiology s více než 5letými zkušenostmi se zobrazováním intrakraniálních cévních stěn. Neshoda bude řešena konsensem se zapojením třetího odborníka.
ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s růstem UIA.
Časové okno: 5 let
Hodnocení kvality života (QOL) neléčených pacientů s UIA během sledování.
5 let
Variační vzorce AWE související s růstem UIA.
Časové okno: 5 let
Detekce dalších vzorců variací AWE souvisejících s růstem během sledování s cílem zlepšit sledování pacientů s UIA
5 let
Klinické, genetické nebo biologické faktory související s růstem UIA.
Časové okno: 5 let
Byly zaznamenány klinické, genetické (hladina cirkulujícího ANGPTL6 v krevním séru) a biologické (plazmatické faktory jako hladiny cirkulujícího ANGPTL6, metaloproteináza…).
5 let
Incidence růstu UIA.
Časové okno: 5 let
Incidence růstu, stratifikovaná podle klinických, genetických nebo biologických znaků.
5 let
Výskyt ruptury IA
Časové okno: 5 let
Výskyt ruptury IA, stratifikovaný podle klinických, genetických nebo biologických znaků.
5 let
kvalitu života pacientů související s růstem UIA.
Časové okno: 5 let
Vyplnění standardizovaného dotazníku EQ5D pro měření kvality života pacientů
5 let
Konstrukce automatizovaného nástroje vzoru AWE
Časové okno: 5 let
Konstrukce a vyhodnocení automatizovaného nástroje vzorů AWE ve srovnání s vizuální analýzou expertů ve formě nástroje pro rozhodování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC20_0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení