Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerupturované mozkové aneuryzma: Predikce evoluce (U-CAN)

22. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

The protocol has many assets. A prospective nationwide recruitment allows for the inclusion of a large cohort of patients with UIA. It will combine accurate clinical phenotyping and comprehensive imaging with CAWE screening. Besides, it will enable to exploit metadata and to explore new pathophysiological pathways of interest by crossing clinical, genetic, biological, and imaging information.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Management of small (<7mm) unruptured intracranial aneurysms (UIA) remains controversial. Previous retrospective studies have suggested that post gadolinium arterial wall enhancement (AWE) of unruptured intracranial aneurysms on MR imaging may reflect aneurysm wall instability, and hence may highlight a higher risk of UIA growth over time. This multicentric prospective cohort aims at exploring vessel wall imaging findings of UIAs with consecutive follow-up to substantiate these assumptions.The objective is to develop diagnostic and predictive tools for the risk of IA evolution. The aim is to demonstrate in clinical practice the predictive value of (AWE) for UIA growth. The growth will be determined by any modification of the UIA measurement. Both UIA growth and the UIA wall enhancement will be assessed in consensus by two expert neuroradiologists.The French prospective UCAN project is a non-interventional international wide and multicentric prospective cohort. UIA of bifurcation between 3 and 7 mm for whom a clinical and imaging follow-up without occlusion treatment was scheduled by local multidisciplinary staff will be included. Extensive clinical, biological and imaging data will be recorded during a 3 years follow-up (visits at 1 and 3 years after inclusion).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Besançon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra BIONDI
        • Kontakt:
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel CHABERT
      • Colmar, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Ariel LEBEDINSKY
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU de Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samy BOUCEBCI
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francie
        • Nábor
        • CHU de saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina SACHET
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHU de Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raoul POP
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arturo CONSOLI
        • Kontakt:
      • Toulon, Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13000
        • Nábor
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Nábor
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87000
        • Nábor
        • Limoges University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Nábor
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francie, 49000
        • Nábor
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51100
        • Staženo
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Nábor
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75000
        • Nábor
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75000
        • Nábor
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75000
        • Nábor
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • Nábor
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80000
        • Nábor
        • Amiens University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75674
        • Nábor
        • Ste Anne's Hospital
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3500
        • Dokončeno
        • UMC Utrecht
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • InselHospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The recruited population is composed of subjects carrying unruptured asymptomatic typical IA of bifurcation for whom a clinical, a biological and an imaging follow-up, without occlusion treatment, was scheduled by local multidisciplinary staff.

Popis

Inclusion Criteria :

  • Subject carrying unruptured, asymptomatic and untreated typical IA of bifurcation, measured on conventional imaging (MRI, CTA or DSA) between 3 and 7 mm of larger diameter.
  • Ability to be followed-up during 3 years decided in consensus multidisciplinary gathering.
  • Age > 18 years old.

Exclusion Criteria :

  • A failure to obtain informed consent
  • Contraindications for undergoing an MRI scan include : (heart pacemaker, a metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or aneurysm clip in their brain, severe claustrophobia)
  • Contraindications for a gadolinium contrast medium injection (:eGFR below 30 mL/min/1.73 m2, Previous or pre-existing nephrogenic systemic fibrosis, Previous anaphylactic/anaphylactoid reaction to gadolinium containing contrast agent, Acutely deteriorating renal function, Pregnancy and breast-feeding)
  • A mycotic, fusiform-shaped, or dissecting IA, an IA in relation with an arteriovenous malformation
  • A family history of polycystic kidney disease, Ehlers-Danlos syndrome, Marfan's syndrom, fibromuscular dysplasia, or Moya Moya disease
  • Intra-cavernous UIA because the sinus cavernous that is fulfilled with venous blood precluded a reliable assessment of aneurysmal wall enhancement (AWE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The aim is to evaluate in clinical practice the predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth. It will allow to set up a secure, efficient and personalized follow-up.
Časové okno: 5 years

In order to evaluate the informative value of AWE for UIA growth, investigators will consider as primary endpoint the growth of the UIA after the complete follow-up at 3 years.
5 years
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Časové okno: at 1 year

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 1 year
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Časové okno: at 3 years

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life related to the growth of UIA.
Časové okno: 5 years

Evaluation of the quality of life (QOL) of untreated patients with UIA during the follow-up.
5 years
AWE variation patterns related to the growth of UIA.
Časové okno: 5 years

Detection of other AWE variation patterns related to growth during the follow-up in order to improve the follow-up of UIA patients
5 years
Clinical, genetics or biological factors related to the growth of UIA.
Časové okno: 5 years

Clinical, genetic (blood serum level of circulating ANGPTL6) and biological (plasma factors as circulating ANGPTL6 levels, metalloproteinase…) features recorded.
5 years
Incidence of growth of UIA.
Časové okno: 5 years

Incidence of growth, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
Incidence of IA rupture
Časové okno: 5 years

Incidence of IA rupture, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
quality of life patients related to the growth of UIA.
Časové okno: 5 years

Completion of standardized EQ5D questionnaire to measure quality of life patients
5 years
Construction of an automatized tool of AWE pattern
Časové okno: 5 years

Construction and evaluation of an automatized tool of AWE patterns, as compared to the visual analysis of experts, in the form of a decision-making tool.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC20_0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení