Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubrudt cerebral aneurisme: forudsigelse af evolution (U-CAN)

22. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Protokollen har mange aktiver. En fremtidig landsdækkende rekruttering giver mulighed for inklusion af en stor kohorte af patienter med UIA. Det vil kombinere nøjagtig klinisk fænotypning og omfattende billeddannelse med CAWE-screening. Desuden vil det gøre det muligt at udnytte metadata og at udforske nye patofysiologiske veje af interesse ved at krydse klinisk, genetisk, biologisk og billeddannelsesinformation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af små (<7 mm) ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) er fortsat kontroversiel. Tidligere retrospektive undersøgelser har antydet, at post-gadolinium arteriel vægforstærkning (AWE) af ubrudte intrakranielle aneurismer på MR-billeddannelse kan afspejle aneurismevægs ustabilitet og derfor kan fremhæve en højere risiko for UIA-vækst over tid. Denne multicentriske prospektive kohorte har til formål at udforske karvægsbilleddannelsesfund af UIA'er med konsekutiv opfølgning for at underbygge disse antagelser. Målet er at udvikle diagnostiske og prædiktive værktøjer til risikoen for IA-evolution. Målet er i klinisk praksis at demonstrere den prædiktive værdi af (AWE) for UIA-vækst. Væksten vil blive bestemt af enhver ændring af UIA-målingen. Både UIA-vækst og UIA-vægforstærkningen vil blive vurderet i konsensus af to ekspert neuroradiologer. Det franske prospektive UCAN-projekt er en ikke-interventionel international bred og multicentrisk prospektiv kohorte. UIA af bifurkation mellem 3 og 7 mm, for hvem der er planlagt en klinisk og billeddannende opfølgning uden okklusionsbehandling af lokalt multidisciplinært personale, vil blive inkluderet. Omfattende kliniske, biologiske og billeddiagnostiske data vil blive registreret i løbet af en 3 års opfølgning (besøg 1 og 3 år efter inklusion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU De Besancon
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra BIONDI
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel CHABERT
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Samy BOUCEBCI
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Saint Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Marina SACHET
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Raoul POP
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital FOCH
        • Ledende efterforsker:
          • Arturo CONSOLI
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13000
        • Rekruttering
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Limoges University hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75000
        • Rekruttering
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Frankrig, 75000
        • Rekruttering
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Frankrig, 75000
        • Rekruttering
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80000
        • Rekruttering
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75674
        • Rekruttering
        • Ste Anne's Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3500
        • Afsluttet
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • InselHospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den rekrutterede population er sammensat af forsøgspersoner med ubrudt asymptomatisk typisk IA af bifurkation, for hvem en klinisk, biologisk og billeddannende opfølgning, uden okklusionsbehandling, blev planlagt af lokalt multidisciplinært personale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med ubrudt, asymptomatisk og ubehandlet typisk IA af bifurkation, målt på konventionel billeddannelse (MRI, CTA eller DSA) mellem 3 og 7 mm større diameter.
  • Evne til at blive fulgt op i løbet af 3 år besluttet i konsensus tværfaglig samling.
  • Alder > 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende opnåelse af informeret samtykke
  • Kontraindikationer for at gennemgå en MR-scanning omfatter: (hjertepacemaker, et metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet eller aneurismeklemme i hjernen, svær klaustrofobi)
  • Kontraindikationer for en gadolinium-kontrastmiddelinjektion (:eGFR under 30 ml/min/1,73 m2, Tidligere eller allerede eksisterende nefrogen systemisk fibrose, Tidligere anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på gadoliniumholdigt kontrastmiddel, Akut forværret nyrefunktion, Graviditet og amning)
  • En mykotisk, fusiform-formet eller dissekerende IA, en IA i forbindelse med en arteriovenøs misdannelse
  • En familiehistorie med polycystisk nyresygdom, Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, fibromuskulær dysplasi eller Moya Moyas sygdom
  • Intra-kavernøs UIA, fordi sinus cavernous, der er opfyldt med venøst ​​blod, udelukkede en pålidelig vurdering af aneurysmal wall enhancement (AWE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet er i klinisk praksis at evaluere den forudsigelige værdi af UIA-vægforbedring for UIA-vækst. Det vil gøre det muligt at oprette en sikker, effektiv og personlig opfølgning.
Tidsramme: 5 år
For at evaluere den informative værdi af AWE for UIA-vækst, vil efterforskere betragte væksten af ​​UIA som primært endepunkt efter den fuldstændige opfølgning efter 3 år.
5 år
Forudsigelig værdi af UIA-vægforbedring for UIA-vækst
Tidsramme: på 1 år
Denne hændelse kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen, hvis en UIA bliver symptomatisk, men vil systematisk blive vurderet ved MR. UIA vækst vil blive vurderet blindt og uafhængigt af to ekspert neuroradiologer, rutinemæssigt involveret i UIA management og uenighed vil blive løst ved konsensus med involvering af en tredje ekspert. UIA vægforstærkningsstatus vil blive defineret uafhængigt af to forskellige ekspert neuroradiologer med > 5 års erfaring med intrakraniel karvægsbilleddannelse. Uenighed vil blive løst ved konsensus med inddragelse af en tredje ekspert.
på 1 år
Forudsigelig værdi af UIA-vægforbedring for UIA-vækst
Tidsramme: på 3 år
Denne hændelse kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen, hvis en UIA bliver symptomatisk, men vil systematisk blive vurderet ved MR. UIA vækst vil blive vurderet blindt og uafhængigt af to ekspert neuroradiologer, rutinemæssigt involveret i UIA management og uenighed vil blive løst ved konsensus med involvering af en tredje ekspert. UIA vægforstærkningsstatus vil blive defineret uafhængigt af to forskellige ekspert neuroradiologer med > 5 års erfaring med intrakraniel karvægsbilleddannelse. Uenighed vil blive løst ved konsensus med inddragelse af en tredje ekspert.
på 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relateret til væksten af ​​UIA.
Tidsramme: 5 år
Evaluering af livskvaliteten (QOL) af ubehandlede patienter med UIA under opfølgningen.
5 år
AWE-variationsmønstre relateret til væksten af ​​UIA.
Tidsramme: 5 år
Påvisning af andre AWE-variationsmønstre relateret til vækst under opfølgningen for at forbedre opfølgningen af ​​UIA-patienter
5 år
Kliniske, genetiske eller biologiske faktorer relateret til væksten af ​​UIA.
Tidsramme: 5 år
Kliniske, genetiske (blodserumniveauer af cirkulerende ANGPTL6) og biologiske (plasmafaktorer som cirkulerende ANGPTL6-niveauer, metalloproteinase...) er registreret.
5 år
Forekomst af vækst af UIA.
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af vækst, stratificeret efter kliniske, genetiske eller biologiske træk.
5 år
Forekomst af IA-ruptur
Tidsramme: 5 år
Forekomst af IA-ruptur, stratificeret efter kliniske, genetiske eller biologiske træk.
5 år
livskvalitetspatienter relateret til væksten af ​​UIA.
Tidsramme: 5 år
Udfyldelse af standardiseret EQ5D spørgeskema til måling af livskvalitetspatienter
5 år
Konstruktion af et automatiseret værktøj af AWE-mønster
Tidsramme: 5 år
Konstruktion og evaluering af et automatiseret værktøj af AWE-mønstre sammenlignet med den visuelle analyse af eksperter i form af et beslutningsværktøj.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC20_0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger