Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unruptured Cerebral Aneurysm: Prediction of Evolution (U-CAN)

22. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Protokollen har mange eiendeler. En prospektiv landsomfattende rekruttering gir mulighet for inkludering av et stort kohort pasienter med UIA. Den vil kombinere nøyaktig klinisk fenotyping og omfattende bildebehandling med CAWE-screening. Dessuten vil det gjøre det mulig å utnytte metadata og å utforske nye patofysiologiske veier av interesse ved å krysse klinisk, genetisk, biologisk og bildeinformasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av små (<7 mm) ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) er fortsatt kontroversiell. Tidligere retrospektive studier har antydet at post-gadolinium arterial wall enhancement (AWE) av ubrutt intrakraniale aneurismer på MR-avbildning kan reflektere aneurismevegg-ustabilitet, og dermed kan fremheve en høyere risiko for UIA-vekst over tid. Denne multisentriske prospektive kohorten tar sikte på å utforske karveggavbildningsfunn av UIAer med fortløpende oppfølging for å underbygge disse antakelsene. Målet er å utvikle diagnostiske og prediktive verktøy for risikoen for IA-evolusjon. Målet er å demonstrere i klinisk praksis den prediktive verdien av (AWE) for UIA-vekst. Veksten vil bli bestemt av enhver modifikasjon av UIA-målingen. Både UIA-vekst og UIA-veggforbedringen vil bli vurdert i konsensus av to eksperter på nevroradiologer. Det franske prospektive UCAN-prosjektet er en ikke-intervensjonell internasjonal bred og multisentrisk prospektiv kohort. UIA av bifurkasjon mellom 3 og 7 mm for hvem en klinisk og bildedannende oppfølging uten okklusjonsbehandling ble planlagt av lokalt tverrfaglig personale vil bli inkludert. Omfattende kliniske, biologiske og bildediagnostiske data vil bli registrert i løpet av en 3 års oppfølging (besøk 1 og 3 år etter inkludering).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra BIONDI
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel CHABERT
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU De Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • Samy BOUCEBCI
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Saint Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Marina SACHET
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Raoul POP
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Hovedetterforsker:
          • Arturo CONSOLI
        • Ta kontakt med:
      • Toulon, Frankrike
        • Rekruttering
        • St Anne HIA
        • Ta kontakt med:
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13000
        • Rekruttering
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • Limoges University hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75000
        • Rekruttering
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Frankrike, 75000
        • Rekruttering
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Frankrike, 75000
        • Rekruttering
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80000
        • Rekruttering
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75674
        • Rekruttering
        • Ste Anne's Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3500
        • Fullført
        • UMC Utrecht
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • InselHospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den rekrutterte populasjonen er sammensatt av forsøkspersoner som bærer ubrutt asymptomatisk typisk bifurkasjons-IA, for hvem en klinisk, biologisk og en bildedannende oppfølging, uten okklusjonsbehandling, ble planlagt av lokalt tverrfaglig personale.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Person med uavbrutt, asymptomatisk og ubehandlet typisk IA av bifurkasjon, målt på konvensjonell avbildning (MRI, CTA eller DSA) mellom 3 og 7 mm større diameter.
  • Evne til oppfølging i løpet av 3 år bestemt i konsensus flerfaglig samling.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå en MR-skanning inkluderer: (pacemaker, et metallisk fremmedlegeme (metallskive) i øyet, eller aneurismeklemme i hjernen, alvorlig klaustrofobi)
  • Kontraindikasjoner for en gadoliniumkontrastmiddelinjeksjon (:eGFR under 30 ml/min/1,73 m2, tidligere eller allerede eksisterende nefrogen systemisk fibrose, tidligere anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på gadoliniumholdig kontrastmiddel, akutt forverret nyrefunksjon, graviditet og amming)
  • En mykotisk, fusiform-formet eller dissekerende IA, en IA i forhold til en arteriovenøs misdannelse
  • En familiehistorie med polycystisk nyresykdom, Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, fibromuskulær dysplasi eller Moya Moyas sykdom
  • Intra-kavernøs UIA fordi sinus cavernous som er oppfylt med venøst ​​blod utelukket en pålitelig vurdering av aneurismeveggforsterkning (AWE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet er å evaluere i klinisk praksis den prediktive verdien av UIA-veggforbedring for UIA-vekst. Det vil tillate å sette opp en sikker, effektiv og personlig oppfølging.
Tidsramme: 5 år
For å evaluere den informative verdien av AWE for UIA-vekst, vil etterforskere vurdere veksten av UIA som primært endepunkt etter fullstendig oppfølging etter 3 år.
5 år
Prediktiv verdi av UIA-veggforbedring for UIA-vekst
Tidsramme: ved 1 år
Denne hendelsen kan oppstå når som helst under oppfølgingen hvis en UIA blir symptomatisk, men vil systematisk vurderes ved MR. UIA-vekst vil bli vurdert blindt og uavhengig av to eksperter på nevroradiologer, rutinemessig involvert i UIA-behandling og uenighet vil løses ved konsensus med involvering av en tredje ekspert. UIA-veggforbedringsstatus vil bli definert uavhengig av to forskjellige eksperter på nevroradiologer, med > 5 års erfaring med intrakraniell karveggavbildning. Uenighet vil bli løst ved konsensus med involvering av en tredje ekspert.
ved 1 år
Prediktiv verdi av UIA-veggforbedring for UIA-vekst
Tidsramme: ved 3 år
Denne hendelsen kan oppstå når som helst under oppfølgingen hvis en UIA blir symptomatisk, men vil systematisk vurderes ved MR. UIA-vekst vil bli vurdert blindt og uavhengig av to eksperter på nevroradiologer, rutinemessig involvert i UIA-behandling og uenighet vil løses ved konsensus med involvering av en tredje ekspert. UIA-veggforbedringsstatus vil bli definert uavhengig av to forskjellige eksperter på nevroradiologer, med > 5 års erfaring med intrakraniell karveggavbildning. Uenighet vil bli løst ved konsensus med involvering av en tredje ekspert.
ved 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet knyttet til veksten av UIA.
Tidsramme: 5 år
Evaluering av livskvalitet (QOL) til ubehandlede pasienter med UIA under oppfølgingen.
5 år
AWE variasjonsmønstre knyttet til veksten av UIA.
Tidsramme: 5 år
Påvisning av andre AWE-variasjonsmønstre relatert til vekst under oppfølgingen for å forbedre oppfølgingen av UIA-pasienter
5 år
Kliniske, genetikk eller biologiske faktorer knyttet til veksten av UIA.
Tidsramme: 5 år
Kliniske, genetiske (blodserumnivå av sirkulerende ANGPTL6) og biologiske (plasmafaktorer som sirkulerende ANGPTL6-nivåer, metalloproteinase...) registrert.
5 år
Forekomst av vekst av UIA.
Tidsramme: 5 år
Forekomst av vekst, stratifisert etter kliniske, genetiske eller biologiske egenskaper.
5 år
Forekomst av IA-ruptur
Tidsramme: 5 år
Forekomst av IA-ruptur, lagdelt etter kliniske, genetiske eller biologiske egenskaper.
5 år
livskvalitetspasienter knyttet til veksten av UIA.
Tidsramme: 5 år
Utfylling av standardisert EQ5D spørreskjema for å måle livskvalitetspasienter
5 år
Konstruksjon av et automatisert verktøy med AWE-mønster
Tidsramme: 5 år
Konstruksjon og evaluering av et automatisert verktøy av AWE-mønstre, sammenlignet med visuell analyse av eksperter, i form av et beslutningsverktøy.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier St Anne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Romain BOURCIER, MD, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC20_0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger