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Aneurisma cerebrale non rotto: previsione dell'evoluzione (U-CAN)

22 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Il protocollo ha molte risorse. Un potenziale reclutamento a livello nazionale consente l'inclusione di un'ampia coorte di pazienti con UIA. Combinerà fenotipizzazione clinica accurata e imaging completo con lo screening CAWE. Inoltre, consentirà di sfruttare i metadati e di esplorare nuovi percorsi fisiopatologici di interesse incrociando informazioni cliniche, genetiche, biologiche e di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione degli aneurismi intracranici (UIA) non rotti di piccole dimensioni (<7 mm) rimane controversa. Precedenti studi retrospettivi hanno suggerito che l'enhancement della parete arteriosa post-gadolinio (AWE) di aneurismi intracranici non rotti all'imaging RM può riflettere l'instabilità della parete dell'aneurisma e quindi può evidenziare un rischio più elevato di crescita dell'UIA nel tempo. Questa coorte prospettica multicentrica mira a esplorare i risultati dell'imaging della parete vasale delle UIA con follow-up consecutivo per confermare queste ipotesi. L'obiettivo è sviluppare strumenti diagnostici e predittivi per il rischio di evoluzione dell'IA. L'obiettivo è dimostrare nella pratica clinica il valore predittivo di (AWE) per la crescita dell'UIA. La crescita sarà determinata da qualsiasi modifica della misurazione UIA. Sia la crescita dell'UIA che il potenziamento della parete dell'UIA saranno valutati in consenso da due neuroradiologi esperti. Il progetto prospettico francese UCAN è una coorte prospettica internazionale ampia e multicentrica non interventistica. UIA di biforcazione tra 3 e 7 mm per i quali è stato programmato un follow-up clinico e di imaging senza trattamento dell'occlusione da parte di personale multidisciplinare locale. Ampi dati clinici, biologici e di imaging verranno registrati durante un follow-up di 3 anni (visite a 1 e 3 anni dopo l'inclusione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Investigatore principale:
          • Alessandra BIONDI
        • Contatto:
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel CHABERT
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU De Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Samy BOUCEBCI
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Marina SACHET
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Raoul POP
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Investigatore principale:
          • Arturo CONSOLI
        • Contatto:
      • Toulon, Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13000
        • Reclutamento
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Limoges University hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Nantes university hospital
        • Investigatore principale:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Non ancora reclutamento
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75674
        • Reclutamento
        • Ste Anne's Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3500
        • Completato
        • UMC Utrecht
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • InselHospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione reclutata è composta da soggetti portatori di IA tipica della biforcazione asintomatica non rotta per i quali è stato programmato un follow-up clinico, biologico e di imaging, senza trattamento occlusivo, da parte di personale multidisciplinare locale.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Soggetto con IA tipica della biforcazione non rotta, asintomatica e non trattata, misurata su imaging convenzionale (MRI, CTA o DSA) tra 3 e 7 mm di diametro maggiore.
  • Possibilità di essere seguiti durante 3 anni decisi in una riunione multidisciplinare di consenso.
  • Età > 18 anni.

Criteri di esclusione :

  • Mancato ottenimento del consenso informato
  • Le controindicazioni per sottoporsi a una scansione MRI includono: (pacemaker cardiaco, un corpo estraneo metallico (scheggia di metallo) negli occhi o clip di aneurisma nel cervello, grave claustrofobia)
  • Controindicazioni per un'iniezione di mezzo di contrasto a base di gadolinio (:eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2, fibrosi sistemica nefrogenica precedente o preesistente, precedente reazione anafilattica/anafilattoide al mezzo di contrasto contenente gadolinio, deterioramento acuto della funzionalità renale, gravidanza e allattamento)
  • Una IA micotica, fusiforme o dissecante, una IA in relazione a una malformazione arterovenosa
  • Una storia familiare di rene policistico, sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Marfan, displasia fibromuscolare o malattia di Moya Moya
  • UIA intra-cavernoso perché il seno cavernoso che è riempito con sangue venoso ha precluso una valutazione affidabile dell'enhancement della parete aneurismatica (AWE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo è quello di valutare nella pratica clinica il valore predittivo del miglioramento della parete UIA per la crescita UIA. Permetterà di impostare un follow-up sicuro, efficiente e personalizzato.
Lasso di tempo: 5 anni
Al fine di valutare il valore informativo di AWE per la crescita dell'UIA, i ricercatori considereranno come endpoint primario la crescita dell'UIA dopo il follow-up completo a 3 anni.
5 anni
Valore predittivo del miglioramento del muro UIA per la crescita UIA
Lasso di tempo: a 1 anno
Questo evento potrebbe verificarsi in qualsiasi momento durante il follow-up se un UIA diventa sintomatico, ma sarà sistematicamente valutato mediante risonanza magnetica. La crescita dell'UIA sarà valutata alla cieca e indipendentemente da due neuroradiologi esperti, abitualmente coinvolti nella gestione dell'UIA e il disaccordo sarà risolto per consenso con il coinvolgimento di un terzo esperto. Lo stato di miglioramento della parete UIA sarà definito in modo indipendente da due diversi neuroradiologi esperti, con esperienza > 5 anni nell'imaging della parete dei vasi intracranici. Il disaccordo sarà risolto per consenso con il coinvolgimento di un terzo esperto.
a 1 anno
Valore predittivo del miglioramento del muro UIA per la crescita UIA
Lasso di tempo: a 3 anni
Questo evento potrebbe verificarsi in qualsiasi momento durante il follow-up se un UIA diventa sintomatico, ma sarà sistematicamente valutato mediante risonanza magnetica. La crescita dell'UIA sarà valutata alla cieca e indipendentemente da due neuroradiologi esperti, abitualmente coinvolti nella gestione dell'UIA e il disaccordo sarà risolto per consenso con il coinvolgimento di un terzo esperto. Lo stato di miglioramento della parete UIA sarà definito in modo indipendente da due diversi neuroradiologi esperti, con esperienza > 5 anni nell'imaging della parete dei vasi intracranici. Il disaccordo sarà risolto per consenso con il coinvolgimento di un terzo esperto.
a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla crescita dell'UIA.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della qualità della vita (QOL) di pazienti non trattati con UIA durante il follow-up.
5 anni
Modelli di variazione AWE correlati alla crescita dell'UIA.
Lasso di tempo: 5 anni
Rilevamento di altri modelli di variazione AWE correlati alla crescita durante il follow-up al fine di migliorare il follow-up dei pazienti UIA
5 anni
Fattori clinici, genetici o biologici correlati alla crescita dell'UIA.
Lasso di tempo: 5 anni
Caratteristiche cliniche, genetiche (livello sierico di ANGPTL6 circolante) e biologiche (fattori plasmatici come livelli circolanti di ANGPTL6, metalloproteinasi…) registrate.
5 anni
Incidenza della crescita dell'UIA.
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza della crescita, stratificata per caratteristiche cliniche, genetiche o biologiche.
5 anni
Incidenza della rottura di IA
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza della rottura dell'IA, stratificata per caratteristiche cliniche, genetiche o biologiche.
5 anni
qualità della vita dei pazienti correlata alla crescita dell'UIA.
Lasso di tempo: 5 anni
Completamento del questionario EQ5D standardizzato per misurare la qualità della vita dei pazienti
5 anni
Costruzione di uno strumento automatizzato di pattern AWE
Lasso di tempo: 5 anni
Costruzione e valutazione di uno strumento automatizzato di modelli AWE, rispetto all'analisi visiva di esperti, sotto forma di strumento decisionale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romain BOURCIER, MD, Nantes university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC20_0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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