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Aneurisma Cerebral No Roto: Predicción de Evolución (U-CAN)

22 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
El protocolo tiene muchos activos. Un reclutamiento prospectivo a nivel nacional permite la inclusión de una gran cohorte de pacientes con UIA. Combinará fenotipado clínico preciso e imágenes integrales con la detección CAWE. Además, permitirá explotar metadatos y explorar nuevas vías fisiopatológicas de interés cruzando información clínica, genética, biológica y de imagen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El manejo de los aneurismas intracraneales (UIA) pequeños (<7 mm) no rotos sigue siendo controvertido. Estudios retrospectivos previos han sugerido que el realce de la pared arterial (AWE) posterior al gadolinio de aneurismas intracraneales no rotos en imágenes de RM puede reflejar inestabilidad de la pared del aneurisma y, por lo tanto, puede resaltar un mayor riesgo de crecimiento de UIA con el tiempo. Esta cohorte prospectiva multicéntrica tiene como objetivo explorar los hallazgos de imágenes de la pared vascular de las UIA con un seguimiento consecutivo para corroborar estas suposiciones. El objetivo es desarrollar herramientas de diagnóstico y predictivas para el riesgo de evolución de la IA. El objetivo es demostrar en la práctica clínica el valor predictivo de (AWE) para el crecimiento de UIA. El crecimiento vendrá determinado por cualquier modificación de la medida UIA. Tanto el crecimiento de la UIA como el realce de la pared de la UIA serán evaluados en consenso por dos neurorradiólogos expertos. Se incluirán UIA de bifurcación entre 3 y 7 mm en los que se programe un seguimiento clínico e imagenológico sin tratamiento de oclusión por personal multidisciplinar local. Se registrarán extensos datos clínicos, biológicos y de imagen durante un seguimiento de 3 años (visitas a 1 y 3 años después de la inclusión).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Besançon
        • Investigador principal:
          • Alessandra BIONDI
        • Contacto:
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel CHABERT
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU De Poitiers
        • Investigador principal:
          • Samy BOUCEBCI
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Marina SACHET
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Raoul POP
        • Contacto:
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Investigador principal:
          • Arturo CONSOLI
        • Contacto:
      • Toulon, Francia
        • Reclutamiento
        • St Anne HIA
        • Contacto:
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13000
        • Reclutamiento
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Limoges University hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Nantes university hospital
        • Investigador principal:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Aún no reclutando
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75000
        • Reclutamiento
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75000
        • Reclutamiento
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75000
        • Reclutamiento
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • Reclutamiento
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75674
        • Reclutamiento
        • Ste Anne's Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3500
        • Terminado
        • UMC Utrecht
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3000
        • Aún no reclutando
        • InselHospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población reclutada está compuesta por sujetos portadores de AI típicos de bifurcación asintomáticos no rotos a los que se programó un seguimiento clínico, biológico e imagenológico, sin tratamiento de oclusión, por personal multidisciplinario local.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Sujeto portador de IA típica de bifurcación no rota, asintomática y no tratada, medida en imágenes convencionales (MRI, CTA o DSA) entre 3 y 7 mm de diámetro mayor.
  • Posibilidad de seguimiento durante 3 años decidido en consenso multidisciplinar.
  • Edad > 18 años.

Criterio de exclusión :

  • La falta de obtener el consentimiento informado
  • Las contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética incluyen: (marcapasos cardíaco, un cuerpo extraño metálico (astilla de metal) en el ojo o clip de aneurisma en el cerebro, claustrofobia severa)
  • Contraindicaciones para una inyección de medio de contraste de gadolinio (:eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2, Fibrosis sistémica nefrogénica previa o preexistente, Reacción anafiláctica/anafilactoide previa al agente de contraste que contiene gadolinio, Deterioro agudo de la función renal, Embarazo y lactancia)
  • Una IA micótica, fusiforme o disecante, una IA en relación con una malformación arteriovenosa
  • Antecedentes familiares de poliquistosis renal, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan, displasia fibromuscular o enfermedad de Moya Moya.
  • UIA intracavernoso porque el seno cavernoso que se llena con sangre venosa impidió una evaluación confiable del realce de la pared aneurismática (AWE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo es evaluar en la práctica clínica el valor predictivo del realce de la pared de la UIA para el crecimiento de la UIA. Permitirá establecer un seguimiento seguro, eficaz y personalizado.
Periodo de tiempo: 5 años
Con el fin de evaluar el valor informativo de AWE para el crecimiento de la UIA, los investigadores considerarán como criterio principal de valoración el crecimiento de la UIA después del seguimiento completo a los 3 años.
5 años
Valor predictivo de la mejora de la pared de la UIA para el crecimiento de la UIA
Periodo de tiempo: a 1 año
Este evento podría ocurrir en cualquier momento durante el seguimiento si una UIA se vuelve sintomática pero se evaluará sistemáticamente mediante resonancia magnética. El crecimiento de la UIA será evaluado de forma ciega e independiente por dos neurorradiólogos expertos, involucrados de forma rutinaria en el manejo de la UIA y los desacuerdos se resolverán por consenso con la participación de un tercer experto. El estado de mejora de la pared de UIA será definido de forma independiente por dos neurorradiólogos expertos diferentes, con más de 5 años de experiencia en imágenes de la pared de los vasos intracraneales. Los desacuerdos se resolverán por consenso con la participación de un tercer experto.
a 1 año
Valor predictivo de la mejora de la pared de la UIA para el crecimiento de la UIA
Periodo de tiempo: a los 3 años
Este evento podría ocurrir en cualquier momento durante el seguimiento si una UIA se vuelve sintomática pero se evaluará sistemáticamente mediante resonancia magnética. El crecimiento de la UIA será evaluado de forma ciega e independiente por dos neurorradiólogos expertos, involucrados de forma rutinaria en el manejo de la UIA y los desacuerdos se resolverán por consenso con la participación de un tercer experto. El estado de mejora de la pared de UIA será definido de forma independiente por dos neurorradiólogos expertos diferentes, con más de 5 años de experiencia en imágenes de la pared de los vasos intracraneales. Los desacuerdos se resolverán por consenso con la participación de un tercer experto.
a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con el crecimiento de la UIA.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la calidad de vida (QOL) de pacientes con UIA no tratados durante el seguimiento.
5 años
Patrones de variación de AWE relacionados con el crecimiento de UIA.
Periodo de tiempo: 5 años
Detección de otros patrones de variación del AWE relacionados con el crecimiento durante el seguimiento para mejorar el seguimiento de los pacientes con UIA
5 años
Factores clínicos, genéticos o biológicos relacionados con el crecimiento de la UIA.
Periodo de tiempo: 5 años
Características clínicas, genéticas (nivel sérico sanguíneo de ANGPTL6 circulante) y biológicas (factores plasmáticos como niveles circulantes de ANGPTL6, metaloproteinasas…).
5 años
Incidencia de crecimiento de UIA.
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de crecimiento, estratificada por características clínicas, genéticas o biológicas.
5 años
Incidencia de rotura AI
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de ruptura de IA, estratificada por características clínicas, genéticas o biológicas.
5 años
calidad de vida de los pacientes relacionada con el crecimiento de la UIA.
Periodo de tiempo: 5 años
Cumplimentación del cuestionario estandarizado EQ5D para medir la calidad de vida de los pacientes
5 años
Construcción de una herramienta automatizada de patrón AWE
Periodo de tiempo: 5 años
Construcción y evaluación de una herramienta automatizada de patrones AWE, frente al análisis visual de expertos, en forma de herramienta de toma de decisiones.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre Hospitalier St Anne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Romain BOURCIER, MD, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC20_0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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