Unrupturiertes zerebrales Aneurysma: Vorhersage der Evolution (U-CAN)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Romain BOURCIER, MD
- Telefonnummer: 33240165608
- E-Mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
Studienorte
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Besançon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Besançon
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Hauptermittler:
- Alessandra BIONDI
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Kontakt:
- Alessandra BIONDI
- Telefonnummer: +33 3 81 66 81 66
- E-Mail: biondi.alessandra@gmail.com
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Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Caen
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Kontakt:
- Charlotte BARBIER
- Telefonnummer: +33 2 31 06 31 06
- E-Mail: barbier-ch@chu-caen.fr
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Hauptermittler:
- Charlotte BARBIER
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu de Clermont Ferrand
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Kontakt:
- Emmanuel CHABERT
- Telefonnummer: +33 4 73 751 747
- E-Mail: echabert@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Emmanuel CHABERT
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon
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Kontakt:
- Pierre THOUANT
- Telefonnummer: +33 3 80 29 30 31
- E-Mail: pierrethouant@gmail.com
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Hauptermittler:
- Pierre THOUANT
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Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU De Poitiers
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Hauptermittler:
- Samy BOUCEBCI
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Kontakt:
- Samy BOUCEBCI
- Telefonnummer: +33 5 49 44 44 44
- E-Mail: Samy.BOUCEBCI@chu-poitiers.fr
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Saint-Etienne, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Saint Etienne
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Hauptermittler:
- Marina SACHET
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Kontakt:
- Marina SACHET
- Telefonnummer: +33 4 77 82 80 00
- E-Mail: Marina.Sachet@chu-st-etienne.fr
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Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Strasbourg
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Hauptermittler:
- Raoul POP
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Kontakt:
- Raoul POP
- Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-Mail: raoul.pop@chru-strasbourg.fr
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Suresnes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Foch
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Hauptermittler:
- Arturo CONSOLI
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Kontakt:
- Arturo CONSOLI
- Telefonnummer: +33 1 46 25 20 00
- E-Mail: a.consoli@hopital-foch.com
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Toulon, Frankreich
- Rekrutierung
- St Anne HIA
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Kontakt:
- Quentin Holay
- E-Mail: qholay@gmail.com
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13000
- Rekrutierung
- Clairval's Hospital
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Finistère
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Brest, Finistère, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- Brest University Hospital
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Bordeaux University Hospital
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- Toulouse University Hospital
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87000
- Rekrutierung
- Limoges University hospital
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- Rennes University Hospital
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- Tours University Hospital
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- Nantes university hospital
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Hauptermittler:
- Romain BOURCIER, MD
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Maine et Loire
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Angers, Maine et Loire, Frankreich, 49000
- Rekrutierung
- Angers University Hospital
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Marne
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Reims, Marne, Frankreich, 51100
- Noch keine Rekrutierung
- Reims University Hospital
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- Nancy University Hospital
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Paris, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
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Paris, Paris, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- Rostchild Foundation Hospital
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- Rouen University Hospital
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Somme
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Amiens, Somme, Frankreich, 80000
- Rekrutierung
- Amiens University Hospital
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Creteil University Hospital
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75674
- Rekrutierung
- Ste Anne's Hospital
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Utrecht, Niederlande, 3500
- Abgeschlossen
- UMC Utrecht
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Bern, Schweiz, 3000
- Noch keine Rekrutierung
- InselHospital Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Subjekt mit unrupturiertem, asymptomatischem und unbehandeltem typischem IA der Bifurkation, gemessen mit konventioneller Bildgebung (MRT, CTA oder DSA) zwischen 3 und 7 mm mit größerem Durchmesser.
- Fähigkeit, während 3 Jahren nachverfolgt zu werden, entschieden in einem multidisziplinären Konsenstreffen.
- Alter > 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien :
- Ein Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung sind: (Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper (Metallsplitter) im Auge oder Aneurysma-Clip im Gehirn, schwere Klaustrophobie)
- Kontraindikationen für eine Gadolinium-Kontrastmittelinjektion (:eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2, frühere oder vorbestehende nephrogene systemische Fibrose, frühere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf gadoliniumhaltiges Kontrastmittel, akut verschlechterte Nierenfunktion, Schwangerschaft und Stillzeit)
- Eine mykotische, spindelförmige oder sezierende IA, eine IA in Verbindung mit einer arteriovenösen Malformation
- Eine Familiengeschichte von polyzystischer Nierenerkrankung, Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom, fibromuskulärer Dysplasie oder Moya-Moya-Krankheit
- Intrakavernöse UIA, da der mit venösem Blut gefüllte Sinus cavernosus eine zuverlässige Beurteilung der aneurysmalen Wandanreicherung (AWE) ausschloss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel ist es, den prädiktiven Wert der UIA-Wandverstärkung für das UIA-Wachstum in der klinischen Praxis zu evaluieren. Dies ermöglicht die Einrichtung einer sicheren, effizienten und personalisierten Nachverfolgung.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Um den informativen Wert von AWE für das UIA-Wachstum zu bewerten, werden die Prüfärzte das Wachstum der UIA nach der vollständigen Nachbeobachtung nach 3 Jahren als primären Endpunkt betrachten.
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5 Jahre
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Vorhersagewert der UIA-Wandverstärkung für das UIA-Wachstum
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Dieses Ereignis kann jederzeit während der Nachsorge auftreten, wenn eine UIA symptomatisch wird, wird aber systematisch durch MRT beurteilt.
Das UIA-Wachstum wird blind und unabhängig von zwei erfahrenen Neuroradiologen beurteilt, die routinemäßig am UIA-Management beteiligt sind, und Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens unter Einbeziehung eines dritten Experten gelöst.
Der UIA-Wandverstärkungsstatus wird unabhängig voneinander von zwei verschiedenen erfahrenen Neuroradiologen mit > 5 Jahren Erfahrung in der Bildgebung der intrakraniellen Gefäßwand definiert.
Meinungsverschiedenheiten werden einvernehmlich unter Einbeziehung eines dritten Sachverständigen gelöst.
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bei 1 Jahr
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Vorhersagewert der UIA-Wandverstärkung für das UIA-Wachstum
Zeitfenster: mit 3 jahren
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Dieses Ereignis kann jederzeit während der Nachsorge auftreten, wenn eine UIA symptomatisch wird, wird aber systematisch durch MRT beurteilt.
Das UIA-Wachstum wird blind und unabhängig von zwei erfahrenen Neuroradiologen beurteilt, die routinemäßig am UIA-Management beteiligt sind, und Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens unter Einbeziehung eines dritten Experten gelöst.
Der UIA-Wandverstärkungsstatus wird unabhängig voneinander von zwei verschiedenen erfahrenen Neuroradiologen mit > 5 Jahren Erfahrung in der Bildgebung der intrakraniellen Gefäßwand definiert.
Meinungsverschiedenheiten werden einvernehmlich unter Einbeziehung eines dritten Sachverständigen gelöst.
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mit 3 jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Wachstum von UIA.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität (QOL) von unbehandelten Patienten mit UIA während der Nachsorge.
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5 Jahre
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AWE-Variationsmuster im Zusammenhang mit dem Wachstum von UIA.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erkennung anderer wachstumsbezogener AWE-Variationsmuster während der Nachsorge, um die Nachsorge von UIA-Patienten zu verbessern
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5 Jahre
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Klinische, genetische oder biologische Faktoren im Zusammenhang mit dem Wachstum von UIA.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Klinische, genetische (Blutserumspiegel von zirkulierendem ANGPTL6) und biologische (Plasmafaktoren wie zirkulierende ANGPTL6-Spiegel, Metalloproteinase…) aufgezeichnete Merkmale.
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5 Jahre
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Inzidenz des Wachstums von UIA.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Auftreten von Wachstum, stratifiziert nach klinischen, genetischen oder biologischen Merkmalen.
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5 Jahre
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Inzidenz einer IA-Ruptur
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz einer IA-Ruptur, stratifiziert nach klinischen, genetischen oder biologischen Merkmalen.
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5 Jahre
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Lebensqualität von Patienten im Zusammenhang mit dem Wachstum von UIA.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausfüllen des standardisierten EQ5D-Fragebogens zur Messung der Lebensqualität von Patienten
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5 Jahre
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Aufbau eines automatisierten Tools des AWE-Musters
Zeitfenster: 5 Jahre
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Aufbau und Bewertung eines automatisierten Tools von AWE-Patterns im Vergleich zur visuellen Analyse von Experten in Form einer Entscheidungshilfe.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romain BOURCIER, MD, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20_0012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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