Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aneurisma Cerebral Não Roto: Predição da Evolução (U-CAN)

22 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
O protocolo tem muitos recursos. Um recrutamento nacional prospectivo permite a inclusão de uma grande coorte de pacientes com UIA. Ele combinará fenotipagem clínica precisa e imagens abrangentes com triagem CAWE. Além disso, permitirá explorar metadados e explorar novas vias fisiopatológicas de interesse, cruzando informações clínicas, genéticas, biológicas e de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O manejo de aneurismas intracranianos (AUI) pequenos (<7 mm) não rotos permanece controverso. Estudos retrospectivos anteriores sugeriram que o realce da parede arterial pós-gadolínio (AWE) de aneurismas intracranianos não rotos na ressonância magnética pode refletir a instabilidade da parede do aneurisma e, portanto, pode destacar um risco maior de crescimento da UIA ao longo do tempo. Esta coorte prospectiva multicêntrica visa explorar os achados de imagem da parede do vaso de UIAs com acompanhamento consecutivo para substanciar essas suposições. O objetivo é desenvolver ferramentas diagnósticas e preditivas para o risco de evolução da AI. O objetivo é demonstrar na prática clínica o valor preditivo de (AWE) para o crescimento da UIA. O crescimento será determinado por qualquer modificação da medida UIA. Tanto o crescimento da UIA quanto o realce da parede da UIA serão avaliados em consenso por dois neurorradiologistas especialistas. Serão incluídas UIA de bifurcação entre 3 e 7 mm para as quais foi agendado acompanhamento clínico e imagiológico sem tratamento de oclusão por equipa multidisciplinar local. Extensos dados clínicos, biológicos e de imagem serão registrados durante um acompanhamento de 3 anos (visitas em 1 e 3 anos após a inclusão).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Investigador principal:
          • Alessandra BIONDI
        • Contato:
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • CHU de Caen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel CHABERT
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU Dijon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU De Poitiers
        • Investigador principal:
          • Samy BOUCEBCI
        • Contato:
      • Saint-Etienne, França
        • Recrutamento
        • CHU de Saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Marina SACHET
        • Contato:
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • CHU de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Raoul POP
        • Contato:
      • Suresnes, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Foch
        • Investigador principal:
          • Arturo CONSOLI
        • Contato:
      • Toulon, França
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13000
        • Recrutamento
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29200
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Recrutamento
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31000
        • Recrutamento
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87000
        • Recrutamento
        • Limoges University hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35000
        • Recrutamento
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
        • Recrutamento
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
        • Recrutamento
        • Nantes university hospital
        • Investigador principal:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, França, 49000
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51100
        • Ainda não está recrutando
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
        • Recrutamento
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75000
        • Recrutamento
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, França, 75000
        • Recrutamento
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, França, 75000
        • Recrutamento
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76000
        • Recrutamento
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80000
        • Recrutamento
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
        • Recrutamento
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75674
        • Recrutamento
        • Ste Anne's Hospital
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3500
        • Concluído
        • UMC Utrecht
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • InselHospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população recrutada é composta por indivíduos portadores de IA típica de bifurcação assintomáticos não rotos, para os quais foi agendado acompanhamento clínico, biológico e imagiológico, sem tratamento oclusivo, por pessoal multidisciplinar local.

Descrição

Critério de inclusão :

  • Sujeito portador de IA de bifurcação típico não roto, assintomático e não tratado, medido em imagem convencional (MRI, CTA ou DSA) entre 3 e 7 mm de diâmetro maior.
  • Capacidade de acompanhamento durante 3 anos decidida em reunião multidisciplinar consensual.
  • Idade > 18 anos.

Critério de exclusão :

  • Falha em obter o consentimento informado
  • As contra-indicações para a realização de um exame de ressonância magnética incluem: (marca-passo cardíaco, corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho ou clipe de aneurisma no cérebro, claustrofobia grave)
  • Contra-indicações para injeção de meio de contraste de gadolínio (:eGFR abaixo de 30 mL/min/1,73 m2, Fibrose sistêmica nefrogênica prévia ou pré-existente, Reação anafilática/anafilactóide prévia ao agente de contraste contendo gadolínio, Deterioração aguda da função renal, Gravidez e amamentação)
  • Um IA micótico, em forma de fusiforme ou dissecante, um IA relacionado a uma malformação arteriovenosa
  • História familiar de doença renal policística, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan, displasia fibromuscular ou doença de Moya Moya
  • UIA intracavernosa porque o seio cavernoso que é preenchido com sangue venoso impediu uma avaliação confiável do realce da parede aneurismática (AWE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo é avaliar na prática clínica o valor preditivo do realce da parede da UIA para o crescimento da UIA. Permitirá estabelecer um acompanhamento seguro, eficiente e personalizado.
Prazo: 5 anos
A fim de avaliar o valor informativo do AWE para o crescimento da UIA, os investigadores considerarão como desfecho primário o crescimento da UIA após o acompanhamento completo em 3 anos.
5 anos
Valor preditivo do aprimoramento da parede da UIA para o crescimento da UIA
Prazo: com 1 ano
Esse evento pode ocorrer a qualquer momento durante o acompanhamento se uma UIA se tornar sintomática, mas será sistematicamente avaliada por ressonância magnética. O crescimento da UIA será avaliado de forma cega e independente por dois neurorradiologistas especialistas, rotineiramente envolvidos no manejo da UIA e as divergências serão resolvidas por consenso com o envolvimento de um terceiro especialista. O estado de realce da parede da UIA será definido independentemente por dois diferentes neurorradiologistas especialistas, com > 5 anos de experiência em imagens de paredes de vasos intracranianos. A discordância será resolvida por consenso com o envolvimento de um terceiro especialista.
com 1 ano
Valor preditivo do aprimoramento da parede da UIA para o crescimento da UIA
Prazo: aos 3 anos
Esse evento pode ocorrer a qualquer momento durante o acompanhamento se uma UIA se tornar sintomática, mas será sistematicamente avaliada por ressonância magnética. O crescimento da UIA será avaliado de forma cega e independente por dois neurorradiologistas especialistas, rotineiramente envolvidos no manejo da UIA e as divergências serão resolvidas por consenso com o envolvimento de um terceiro especialista. O estado de realce da parede da UIA será definido independentemente por dois diferentes neurorradiologistas especialistas, com > 5 anos de experiência em imagens de paredes de vasos intracranianos. A discordância será resolvida por consenso com o envolvimento de um terceiro especialista.
aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada ao crescimento da UIA.
Prazo: 5 anos
Avaliação da qualidade de vida (QV) de pacientes não tratados com UIA durante o seguimento.
5 anos
Padrões de variação do AWE relacionados ao crescimento da UIA.
Prazo: 5 anos
Detecção de outros padrões de variação do AWE relacionados ao crescimento durante o acompanhamento para melhorar o acompanhamento dos pacientes com UIA
5 anos
Fatores clínicos, genéticos ou biológicos relacionados ao crescimento da UIA.
Prazo: 5 anos
Características clínicas, genéticas (nível sérico de ANGPTL6 circulante) e biológicas (fatores plasmáticos como níveis circulantes de ANGPTL6, metaloproteinase...).
5 anos
Incidência de crescimento de UIA.
Prazo: 5 anos
Incidência de crescimento, estratificada por características clínicas, genéticas ou biológicas.
5 anos
Incidência de ruptura de IA
Prazo: 5 anos
Incidência de ruptura de AI, estratificada por características clínicas, genéticas ou biológicas.
5 anos
qualidade de vida dos pacientes relacionada ao crescimento da UIA.
Prazo: 5 anos
Preenchimento do questionário padronizado EQ5D para medir a qualidade de vida dos pacientes
5 anos
Construção de uma ferramenta automatizada do padrão AWE
Prazo: 5 anos
Construção e avaliação de uma ferramenta automatizada de padrões AWE, em comparação com a análise visual de especialistas, na forma de uma ferramenta de tomada de decisão.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier St Anne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Romain BOURCIER, MD, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC20_0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações