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Anévrisme cérébral non rompu : prédiction de l'évolution (U-CAN)

22 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

The protocol has many assets. A prospective nationwide recruitment allows for the inclusion of a large cohort of patients with UIA. It will combine accurate clinical phenotyping and comprehensive imaging with CAWE screening. Besides, it will enable to exploit metadata and to explore new pathophysiological pathways of interest by crossing clinical, genetic, biological, and imaging information.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Management of small (<7mm) unruptured intracranial aneurysms (UIA) remains controversial. Previous retrospective studies have suggested that post gadolinium arterial wall enhancement (AWE) of unruptured intracranial aneurysms on MR imaging may reflect aneurysm wall instability, and hence may highlight a higher risk of UIA growth over time. This multicentric prospective cohort aims at exploring vessel wall imaging findings of UIAs with consecutive follow-up to substantiate these assumptions.The objective is to develop diagnostic and predictive tools for the risk of IA evolution. The aim is to demonstrate in clinical practice the predictive value of (AWE) for UIA growth. The growth will be determined by any modification of the UIA measurement. Both UIA growth and the UIA wall enhancement will be assessed in consensus by two expert neuroradiologists.The French prospective UCAN project is a non-interventional international wide and multicentric prospective cohort. UIA of bifurcation between 3 and 7 mm for whom a clinical and imaging follow-up without occlusion treatment was scheduled by local multidisciplinary staff will be included. Extensive clinical, biological and imaging data will be recorded during a 3 years follow-up (visits at 1 and 3 years after inclusion).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • CHU de Besançon
        • Chercheur principal:
          • Alessandra BIONDI
        • Contact:
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel CHABERT
      • Colmar, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pablo Ariel LEBEDINSKY
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU de Poitiers
        • Chercheur principal:
          • Samy BOUCEBCI
        • Contact:
      • Saint-Etienne, France
        • Recrutement
        • CHU de saint Etienne
        • Chercheur principal:
          • Marina SACHET
        • Contact:
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • CHU de Strasbourg
        • Chercheur principal:
          • Raoul POP
        • Contact:
      • Suresnes, France
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
        • Chercheur principal:
          • Arturo CONSOLI
        • Contact:
      • Toulon, France
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13000
        • Recrutement
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29200
        • Recrutement
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31000
        • Recrutement
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, France, 87000
        • Recrutement
        • Limoges University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35000
        • Recrutement
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
        • Recrutement
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
        • Recrutement
        • Nantes University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, France, 49000
        • Recrutement
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51100
        • Retiré
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
        • Recrutement
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75000
        • Recrutement
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, France, 75000
        • Recrutement
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, France, 75000
        • Recrutement
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76000
        • Recrutement
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80000
        • Recrutement
        • Amiens University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75674
        • Recrutement
        • Ste Anne's Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3500
        • Complété
        • UMC Utrecht
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • InselHospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The recruited population is composed of subjects carrying unruptured asymptomatic typical IA of bifurcation for whom a clinical, a biological and an imaging follow-up, without occlusion treatment, was scheduled by local multidisciplinary staff.

La description

Inclusion Criteria :

  • Subject carrying unruptured, asymptomatic and untreated typical IA of bifurcation, measured on conventional imaging (MRI, CTA or DSA) between 3 and 7 mm of larger diameter.
  • Ability to be followed-up during 3 years decided in consensus multidisciplinary gathering.
  • Age > 18 years old.

Exclusion Criteria :

  • A failure to obtain informed consent
  • Contraindications for undergoing an MRI scan include : (heart pacemaker, a metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or aneurysm clip in their brain, severe claustrophobia)
  • Contraindications for a gadolinium contrast medium injection (:eGFR below 30 mL/min/1.73 m2, Previous or pre-existing nephrogenic systemic fibrosis, Previous anaphylactic/anaphylactoid reaction to gadolinium containing contrast agent, Acutely deteriorating renal function, Pregnancy and breast-feeding)
  • A mycotic, fusiform-shaped, or dissecting IA, an IA in relation with an arteriovenous malformation
  • A family history of polycystic kidney disease, Ehlers-Danlos syndrome, Marfan's syndrom, fibromuscular dysplasia, or Moya Moya disease
  • Intra-cavernous UIA because the sinus cavernous that is fulfilled with venous blood precluded a reliable assessment of aneurysmal wall enhancement (AWE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The aim is to evaluate in clinical practice the predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth. It will allow to set up a secure, efficient and personalized follow-up.
Délai: 5 years

In order to evaluate the informative value of AWE for UIA growth, investigators will consider as primary endpoint the growth of the UIA after the complete follow-up at 3 years.
5 years
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Délai: at 1 year

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 1 year
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Délai: at 3 years

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of life related to the growth of UIA.
Délai: 5 years

Evaluation of the quality of life (QOL) of untreated patients with UIA during the follow-up.
5 years
AWE variation patterns related to the growth of UIA.
Délai: 5 years

Detection of other AWE variation patterns related to growth during the follow-up in order to improve the follow-up of UIA patients
5 years
Clinical, genetics or biological factors related to the growth of UIA.
Délai: 5 years

Clinical, genetic (blood serum level of circulating ANGPTL6) and biological (plasma factors as circulating ANGPTL6 levels, metalloproteinase…) features recorded.
5 years
Incidence of growth of UIA.
Délai: 5 years

Incidence of growth, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
Incidence of IA rupture
Délai: 5 years

Incidence of IA rupture, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
quality of life patients related to the growth of UIA.
Délai: 5 years

Completion of standardized EQ5D questionnaire to measure quality of life patients
5 years
Construction of an automatized tool of AWE pattern
Délai: 5 years

Construction and evaluation of an automatized tool of AWE patterns, as compared to the visual analysis of experts, in the form of a decision-making tool.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centre Hospitalier St Anne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC20_0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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