Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepęknięty tętniak mózgu: przewidywanie ewolucji (U-CAN)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Protokół ma wiele zalet. Prospektywna ogólnopolska rekrutacja pozwala na włączenie dużej kohorty pacjentów z UIA. Połączy dokładne fenotypowanie kliniczne i kompleksowe obrazowanie z badaniami przesiewowymi CAWE. Poza tym umożliwi wykorzystanie metadanych i zbadanie nowych interesujących ścieżek patofizjologicznych poprzez skrzyżowanie informacji klinicznych, genetycznych, biologicznych i obrazowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie małych (<7 mm) niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIA) pozostaje kontrowersyjne. Wcześniejsze badania retrospektywne sugerowały, że wzmocnienie ściany tętnicy po gadolinie (AWE) niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w obrazowaniu MR może odzwierciedlać niestabilność ściany tętniaka, a zatem może podkreślać większe ryzyko wzrostu UIA w czasie. Ta wieloośrodkowa prospektywna kohorta ma na celu zbadanie wyników badań obrazowych ściany naczyń w przypadku UIA z następczą obserwacją w celu potwierdzenia tych założeń. Celem jest opracowanie narzędzi diagnostycznych i predykcyjnych dla ryzyka rozwoju IA. Celem jest wykazanie w praktyce klinicznej wartości predykcyjnej (AWE) dla wzrostu UIA. Wzrost zostanie określony przez jakąkolwiek modyfikację pomiaru UIA. Zarówno wzrost UIA, jak i wzmocnienie ściany UIA zostaną ocenione wspólnie przez dwóch ekspertów neuroradiologów. Francuski prospektywny projekt UCAN to nieinterwencyjna międzynarodowa i wieloośrodkowa prospektywna kohorta. UIA bifurkacji między 3 a 7 mm, dla których lokalny personel multidyscyplinarny zaplanował obserwację kliniczną i obrazową bez leczenia okluzyjnego. Obszerne dane kliniczne, biologiczne i obrazowe zostaną zarejestrowane podczas 3-letniej obserwacji (wizyty po 1 i 3 latach od włączenia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon
        • Główny śledczy:
          • Alessandra BIONDI
        • Kontakt:
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel CHABERT
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Samy BOUCEBCI
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Marina SACHET
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Raoul POP
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Główny śledczy:
          • Arturo CONSOLI
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13000
        • Rekrutacyjny
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • Limoges University hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Nantes university hospital
        • Główny śledczy:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80000
        • Rekrutacyjny
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75674
        • Rekrutacyjny
        • Ste Anne's Hospital
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3500
        • Zakończony
        • UMC Utrecht
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • InselHospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowana populacja składa się z pacjentów z niepękniętymi, bezobjawowymi typowymi IA bifurkacji, dla których lokalny personel multidyscyplinarny zaplanował obserwację kliniczną, biologiczną i obrazową, bez leczenia okluzyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent nosi niepęknięte, bezobjawowe i nieleczone typowe IA bifurkacji, mierzone w konwencjonalnym obrazowaniu (MRI, CTA lub DSA) o większej średnicy od 3 do 7 mm.
  • Możliwość kontynuacji w ciągu 3 lat została podjęta w drodze konsensusu multidyscyplinarnego zgromadzenia.
  • Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia :

  • Nieuzyskanie świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI obejmują: (rozrusznik serca, metalowe ciało obce (metalowy drzazga) w oku lub zaciśnięcie tętniaka w mózgu, ciężka klaustrofobia)
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego gadolin (:eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, wcześniejsze lub istniejące nerkopochodne włóknienie układowe, wcześniejsza reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na środek kontrastowy zawierający gadolin, ostre pogorszenie czynności nerek, ciąża i karmienie piersią)
  • Grzybicze, wrzecionowate lub rozwarstwiające IA, IA w związku z malformacją tętniczo-żylną
  • Wywiad rodzinny w kierunku wielotorbielowatości nerek, zespołu Ehlersa-Danlosa, zespołu Marfana, dysplazji włóknisto-mięśniowej lub choroby Moya-Moya
  • UIA wewnątrzjamiste, ponieważ zatoka jamista wypełniona krwią żylną uniemożliwiała wiarygodną ocenę wzmocnienia ściany tętniaka (AWE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem jest ocena w praktyce klinicznej wartości predykcyjnej wzmocnienia ściany UIA dla wzrostu UIA. Pozwoli to na skonfigurowanie bezpiecznego, wydajnego i spersonalizowanego monitoringu.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić wartość informacyjną AWE dla wzrostu UIA, badacze wezmą pod uwagę jako główny punkt końcowy wzrost UIA po pełnej obserwacji po 3 latach.
5 lat
Wartość predykcyjna wzmocnienia ściany UIA dla wzrostu UIA
Ramy czasowe: po 1 roku
To zdarzenie może wystąpić w dowolnym momencie obserwacji, jeśli UIA stanie się objawowe, ale będzie systematycznie oceniane za pomocą MRI. Wzrost UIA zostanie oceniony na ślepo i niezależnie przez dwóch ekspertów neuroradiologów, rutynowo zaangażowanych w zarządzanie UIA, a spory zostaną rozwiązane w drodze konsensusu z udziałem trzeciego eksperta. Stan wzmocnienia ściany UIA zostanie określony niezależnie przez dwóch różnych ekspertów neuroradiologów, z ponad 5-letnim doświadczeniem w obrazowaniu ściany naczyń wewnątrzczaszkowych. Spór zostanie rozwiązany w drodze konsensusu z udziałem trzeciego eksperta.
po 1 roku
Wartość predykcyjna wzmocnienia ściany UIA dla wzrostu UIA
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
To zdarzenie może wystąpić w dowolnym momencie obserwacji, jeśli UIA stanie się objawowe, ale będzie systematycznie oceniane za pomocą MRI. Wzrost UIA zostanie oceniony na ślepo i niezależnie przez dwóch ekspertów neuroradiologów, rutynowo zaangażowanych w zarządzanie UIA, a spory zostaną rozwiązane w drodze konsensusu z udziałem trzeciego eksperta. Stan wzmocnienia ściany UIA zostanie określony niezależnie przez dwóch różnych ekspertów neuroradiologów, z ponad 5-letnim doświadczeniem w obrazowaniu ściany naczyń wewnątrzczaszkowych. Spór zostanie rozwiązany w drodze konsensusu z udziałem trzeciego eksperta.
w wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z rozwojem UIA.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia (QOL) nieleczonych pacjentów z UIA w okresie obserwacji.
5 lat
Wzorce zmienności AWE związane ze wzrostem UIA.
Ramy czasowe: 5 lat
Wykrywanie innych wzorców zmienności AWE związanych ze wzrostem podczas obserwacji w celu poprawy obserwacji pacjentów z UIA
5 lat
Czynniki kliniczne, genetyczne lub biologiczne związane ze wzrostem UIA.
Ramy czasowe: 5 lat
Zarejestrowano cechy kliniczne, genetyczne (poziom krążącego ANGPTL6 w surowicy krwi) i biologiczne (czynniki osocza, takie jak poziomy krążącego ANGPTL6, metaloproteinazy…).
5 lat
Częstość wzrostu UIA.
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość wzrostu, stratyfikowana według cech klinicznych, genetycznych lub biologicznych.
5 lat
Występowanie pęknięcia IA
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania pęknięcia IA, stratyfikowana według cech klinicznych, genetycznych lub biologicznych.
5 lat
jakość życia pacjentów związana ze wzrostem UIA.
Ramy czasowe: 5 lat
Wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza EQ5D do pomiaru jakości życia pacjentów
5 lat
Budowa zautomatyzowanego narzędzia wzorca AWE
Ramy czasowe: 5 lat
Budowa i ocena zautomatyzowanego narzędzia wzorców AWE, w porównaniu z analizą wizualną ekspertów, w postaci narzędzia decyzyjnego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier St Anne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Romain BOURCIER, MD, Nantes university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC20_0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami