Repeämätön aivojen aneurysma: Evoluution ennustaminen (U-CAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Romain BOURCIER, MD
- Puhelinnumero: 33240165608
- Sähköposti: romain.bourcier@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3500
- Valmis
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Päätutkija:
- Alessandra BIONDI
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra BIONDI
- Puhelinnumero: +33 3 81 66 81 66
- Sähköposti: biondi.alessandra@gmail.com
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte BARBIER
- Puhelinnumero: +33 2 31 06 31 06
- Sähköposti: barbier-ch@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Charlotte BARBIER
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu de Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel CHABERT
- Puhelinnumero: +33 4 73 751 747
- Sähköposti: echabert@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel CHABERT
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre THOUANT
- Puhelinnumero: +33 3 80 29 30 31
- Sähköposti: pierrethouant@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pierre THOUANT
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Päätutkija:
- Samy BOUCEBCI
-
Ottaa yhteyttä:
- Samy BOUCEBCI
- Puhelinnumero: +33 5 49 44 44 44
- Sähköposti: Samy.BOUCEBCI@chu-poitiers.fr
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Saint Etienne
-
Päätutkija:
- Marina SACHET
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina SACHET
- Puhelinnumero: +33 4 77 82 80 00
- Sähköposti: Marina.Sachet@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Strasbourg
-
Päätutkija:
- Raoul POP
-
Ottaa yhteyttä:
- Raoul POP
- Puhelinnumero: +33 3 88 11 67 68
- Sähköposti: raoul.pop@chru-strasbourg.fr
-
Suresnes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Päätutkija:
- Arturo CONSOLI
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo CONSOLI
- Puhelinnumero: +33 1 46 25 20 00
- Sähköposti: a.consoli@hopital-foch.com
-
Toulon, Ranska
- Rekrytointi
- St Anne HIA
-
Ottaa yhteyttä:
- Quentin Holay
- Sähköposti: qholay@gmail.com
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13000
- Rekrytointi
- Clairval's Hospital
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Brest University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Bordeaux University Hospital
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Toulouse University Hospital
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- Limoges University hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Tours University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Nantes university hospital
-
Päätutkija:
- Romain BOURCIER, MD
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- Angers University Hospital
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51100
- Ei vielä rekrytointia
- Reims University Hospital
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- Nancy University Hospital
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
-
Paris, Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- Rostchild Foundation Hospital
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80000
- Rekrytointi
- Amiens University Hospital
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Creteil University Hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75674
- Rekrytointi
- Ste Anne's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- InselHospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaalla on repeämätön, oireeton ja hoitamaton tyypillinen haarautuman IA, mitattuna tavanomaisella kuvantamisella (MRI, CTA tai DSA), jonka halkaisija on 3–7 mm.
- Mahdollisuus olla seurannassa 3 vuoden ajan päätettiin monitieteisessä konsensuskokouksessa.
- Ikä > 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheita ovat: (sydämen sydämentahdistin, metallinen vieraskappale (metallisilppu) silmässä tai aneurysmaklipsi aivoissa, vaikea klaustrofobia)
- Vasta-aiheet gadoliniumvarjoaineinjektiolle (:eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2, aiempi tai aiempi nefrogeeninen systeeminen fibroosi, aikaisempi anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio gadoliinia sisältävälle varjoaineelle, akuutisti heikentynyt munuaisten toiminta, raskaus ja imetys)
- Mykoottinen, fusiform-muotoinen tai dissektoiva IA, IA, joka liittyy valtimolaskimon epämuodostumaan
- Suvussa on ollut polykystinen munuaissairaus, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä, fibromuskulaarinen dysplasia tai Moya Moya -tauti
- Intra-cavernous UIA, koska sinus cavernous, joka täyttyy laskimoverellä, esti luotettavan arvioinnin aneurysmaalisen seinämän vahvistumisesta (AWE)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena on arvioida kliinisessä käytännössä UIA:n seinämän vahvistuksen ennustearvoa UIA:n kasvulle. Sen avulla voidaan luoda turvallinen, tehokas ja henkilökohtainen seuranta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioidakseen AWE:n informatiivista arvoa UIA:n kasvulle tutkijat pitävät ensisijaisena päätetapahtumana UIA:n kasvua täydellisen seurannan jälkeen kolmen vuoden kuluttua.
|
5 vuotta
|
|
UIA:n seinän lisäyksen ennustearvo UIA:n kasvulle
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Tämä tapahtuma voi tapahtua milloin tahansa seurannan aikana, jos UIA muuttuu oireiseksi, mutta se arvioidaan järjestelmällisesti magneettikuvauksella.
UIA:n kasvua arvioi sokeasti ja itsenäisesti kaksi asiantuntijaneuroradiologia, jotka ovat rutiininomaisesti mukana UIA:n hallinnassa ja erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella kolmannen asiantuntijan mukana.
Kaksi erilaista neuroradiologia, joilla on > 5 vuoden kokemus kallonsisäisen verisuonen seinämän kuvantamisesta, määrittelee itsenäisesti UIA-seinän vahvistumisen tilan.
Erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella kolmannen asiantuntijan kanssa.
|
1 vuoden iässä
|
|
UIA:n seinän lisäyksen ennustearvo UIA:n kasvulle
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Tämä tapahtuma voi tapahtua milloin tahansa seurannan aikana, jos UIA muuttuu oireiseksi, mutta se arvioidaan järjestelmällisesti magneettikuvauksella.
UIA:n kasvua arvioi sokeasti ja itsenäisesti kaksi asiantuntijaneuroradiologia, jotka ovat rutiininomaisesti mukana UIA:n hallinnassa ja erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella kolmannen asiantuntijan mukana.
Kaksi erilaista neuroradiologia, joilla on > 5 vuoden kokemus kallonsisäisen verisuonen seinämän kuvantamisesta, määrittelee itsenäisesti UIA-seinän vahvistumisen tilan.
Erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella kolmannen asiantuntijan kanssa.
|
3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UIA:n kasvuun liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoitamattomien UIA-potilaiden elämänlaadun (QOL) arviointi seurannan aikana.
|
5 vuotta
|
|
UIA:n kasvuun liittyvät AWE-vaihtelumallit.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muiden kasvuun liittyvien AWE-vaihtelumallien havaitseminen seurannan aikana UIA-potilaiden seurannan parantamiseksi
|
5 vuotta
|
|
UIA:n kasvuun liittyvät kliiniset, geneettiset tai biologiset tekijät.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliiniset, geneettiset (veren seerumi kiertävän ANGPTL6:n taso) ja biologiset (plasmatekijät kuten kiertävät ANGPTL6-tasot, metalloproteinaasi…) piirteet kirjattiin.
|
5 vuotta
|
|
UIA:n kasvun ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kasvun ilmaantuvuus kliinisten, geneettisten tai biologisten ominaisuuksien mukaan.
|
5 vuotta
|
|
IA:n repeämän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IA:n repeämien ilmaantuvuus kliinisten, geneettisten tai biologisten ominaisuuksien mukaan.
|
5 vuotta
|
|
UIA:n kasvuun liittyviä elämänlaatupotilaita.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Standardoidun EQ5D-kyselyn täyttäminen potilaiden elämänlaadun mittaamiseksi
|
5 vuotta
|
|
AWE-mallin automatisoidun työkalun rakentaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AWE-mallien automatisoidun työkalun rakentaminen ja arviointi verrattuna asiantuntijoiden visuaaliseen analyysiin päätöksentekotyökalun muodossa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain BOURCIER, MD, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .