Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PÉČE Studie výsledků rodičovské skupiny zaměřené na mentalitu

31. května 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Spojení a reflexe zkušeností (CARE) Studie výsledků skupinové léčby zaměřené na mentální rodičovství

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit 12týdenní skupinovou rodičovskou intervenci zaměřenou na mentalizaci, Connecting and Reflecting Experience (CARE), ve vztahu ke skupině s běžnou léčbou (TAU) v ambulantní dětské klinice pro duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10470
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/pečovatelé dítěte, kteří dostávají služby duševního zdraví na komunitní dětské ambulanci
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Rodič má těžkou duševní chorobu nebo významnou kognitivní poruchu
  • Dítě má výrazné zpoždění ve vývoji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PÉČE Rodičovská skupinová léčba
Účastníci absolvují skupinovou rodičovskou intervenci zaměřenou na mentalizaci CARE.
Behaviorální: PÉČE Rodičovská skupinová léčba
Léčba rodičovské skupiny CARE je 12-sezení, 60-minutová skupinová intervence zaměřená na mentalizaci se 3 měsíčními sezeními rodič-dítě.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci pokračují v léčbě jako obvykle v dětské psychiatrické ambulanci.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) zahrnuje typické dětské ambulantní služby v oblasti duševního zdraví, jako jsou individuální schůzky s dětmi a léčba léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v reflektivním fungování rodičů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna v rodičovském reflexním fungování měřená zprávou rodiče/pečovatele v dotazníku Parental Reflective Functioning Questionnaire. Odpovědi jsou hlášeny na 7bodové Likertově škále od 1 do 7. Celkové skóre pro tři dílčí škály (Pre-mentalizační režimy, Jistota ohledně duševních stavů a ​​Zájem a Zvědavost) se pohybuje od 6 do 42. Nižší skóre u Pre-mentalizačních režimů, střední skóre u Jistoty ohledně duševních stavů a ​​vyšší skóre u Zájem a Zvědavost naznačují lepší výsledky.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna rodičovského stresu měřená zprávou rodiče/pečovatele o indexu rodičovského stresu. Odpovědi jsou hlášeny na 5bodové Likertově škále od 1 do 5. Celkové skóre pro index rodičovského stresu (PSI-SF-4) se pohybuje od 36 do 180, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni rodičů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna v psychiatrické tísni rodiče/pečovatele měřená zprávou rodiče/pečovatele v přehledu stručných příznaků. Odpovědi jsou hlášeny na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Globální skóre indexu závažnosti pro Brief Symptom Inventory (BSI-18) se pohybuje od 0 do 82, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna sociálně-emocionálního postižení dítěte
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna sociálně-emocionálního poškození dětí měřená zprávou rodiče/pečovatele a dítěte v dotazníku o výsledcích mládeže. Odpovědi jsou uváděny na 5bodové Likertově škále od 0 do 4. Celkové skóre v dotazníku o výsledcích mládeže (Y-OQ-30.2) se pohybuje od 0 do 120, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna ve fungování rodiny
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna ve fungování rodiny měřená rodiči/pečovateli a dítětem na zařízení Family Assessment Device. Odpovědi jsou hlášeny na 4bodové Likertově škále od 1 do 4. Celkové skóre na stupnici obecné funkčnosti zařízení Family Assessment Device se pohybuje od 12 do 48, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna v regulaci rodičovských emocí
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna v regulaci emocí rodiče/pečovatele měřená zprávou rodiče/pečovatele na stupnici Difficulties with Emotion Regulation Scale. Odpovědi jsou hlášeny na 5bodové Likertově škále od 1 do 5. Celkové skóre pro Škálu obtíží s regulací emocí (DERS-18) se pohybuje od 18 do 90, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna rodičovského vnímání sociální opory
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna ve vnímání sociální opory rodiči/pečovateli měřená zprávou rodičů/pečovatelů na seznamu hodnocení interpersonální podpory. Odpovědi jsou hlášeny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3. Celkové skóre na seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL-12) se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna rodičovského vnímání sounáležitosti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna ve vnímání sounáležitosti rodiči/pečovateli měřená zprávou rodičů/pečovatelů o inventáři pocitu sounáležitosti. Odpovědi jsou hlášeny na 4bodové Likertově škále od 1 do 4. Celkové skóre na škále psychologických zkušeností v inventáři pocitu sounáležitosti se pohybuje od 18 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna ve vztahu rodič-dítě
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna ve vztahu rodič-dítě měřená zprávou o dítěti na stupnici zabezpečení. Odpovědi jsou hlášeny na 4bodové Likertově škále od 1 do 4. Celkové skóre na škále zabezpečení se pohybuje od 1 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav po intervenci (12 týdnů)
Změna hlášené expozice nežádoucím zkušenostem z dětství (ACE)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Změna v hlášené expozici rodičů a dětí ACE měřená zprávou rodičů/pečovatelů v dotazníku Adverse Childhood Experiences (ACE). Odpovědi jsou hlášeny na binární stupnici (ano/ne). Celkové skóre v dotazníku Nežádoucí zkušenosti z dětství se pohybuje od 0 do 10.
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Změna zkušeností rodičů s rasismem a diskriminací
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Změna hlášeného utrpení ve vztahu ke zkušenostem s rasismem a/nebo diskriminací měřená zprávou rodičů/pečovatelů na škále každodenních životních zkušeností na škále rasismu a životních zkušeností. Odpovědi jsou hlášeny na dvou 6bodových Likertových škálách od 0 do 5. Celkové skóre na škále každodenních životních zkušeností škály rasismu a životní zkušenosti se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The FAR Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-11240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PÉČE Rodičovská skupinová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení