Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARE Mentalizing-Focused Parenting Group Outcomes Study -tutkimus

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Yhdistävä ja heijastava kokemus (CARE) Mentalisoivaan keskittyvään vanhemmuuteen perustuva ryhmähoidon tulostutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikkoa kestävää mentalisointiin keskittyvää ryhmävanhemmuuden interventiota, Connecting and Reflecting Experience (CARE) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) lasten mielenterveysklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10470
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteisön lastenpoliklinikalla mielenterveyspalveluja saavien lasten vanhemmat/hoitajat
  • Englantia tai espanjaa puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmalla on vakava mielisairaus tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Lapsella on merkittävä kehitysviive

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CARE Vanhemmuusryhmähoito
Osallistujat saavat CARE-mentalointiin keskittyvän ryhmävanhemmuuden intervention.
Käyttäytyminen: CARE Vanhemmuusryhmähoito
CARE-vanhemmuusryhmähoito on 12 istunnon, 60 minuutin ryhmämentalisointiin keskittyvä interventio, jossa on 3 kuukausittaista vanhempain-lapsi-istuntoa.
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti lasten mielenterveyspoliklinikalla.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (TAU)
Tavalliseen hoitoon (TAU) kuuluu tyypillisiä lasten avohoidon mielenterveyspalveluita, kuten yksittäisiä lasten vastaanotot ja lääkitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien heijastustoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos vanhempien heijastustoiminnassa mitattuna vanhemman/hoitajan raportilla Parental Reflective Functioning Questionnairesta. Vastaukset raportoidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1–7. Kolmen ala-asteikon (prementalizing tilat, varmuus mielentilasta sekä kiinnostus ja uteliaisuus) kokonaispisteet vaihtelevat 6–42. Pienemmät pisteet esimentalointitiloissa, kohtalaiset pisteet varmuudesta mielentiloista ja korkeammat pisteet kiinnostuksesta ja uteliaisuudesta osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Vanhemmuuden stressin muutos mitattuna vanhemmuuden stressiindeksin vanhemman/hoitajan raportilla. Vastaukset raportoidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1–5. Vanhemmuuden stressiindeksin (PSI-SF-4) kokonaispistemäärät vaihtelevat 36–180, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien psykiatrisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos vanhemman/hoitajan psykiatrisessa ahdingossa mitattuna vanhemman/hoitajan raportilla Brief Symptom Inventorysta. Vastaukset raportoidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Lyhyen oireiden inventoinnin (BSI-18) globaalit vakavuusindeksipisteet vaihtelevat 0–82, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos lapsen sosiaalis-emotionaalisessa vammassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos lasten sosiaalis-emotionaalisessa heikkenemisessä mitattuna vanhemman/hoitajan ja lapsen raportin mukaan Nuorten tuloskyselyssä. Vastaukset raportoidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Nuorten tuloskyselyn (Y-OQ-30.2) kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–120, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos perheen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos perheen toiminnassa vanhemman/hoitajan ja lapsen raportin Perhearviointilaitteella mitattuna. Vastaukset raportoidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla 1–4. Perhearviointilaitteen yleisen toiminnan asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 12–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos vanhempien tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos vanhemman/hoitajan tunteiden säätelyssä mitattuna vanhemman/hoitajan raportilla Tunteiden säätelyn vaikeusasteikosta. Vastaukset raportoidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1–5. Tunteiden säätelyn vaikeusasteikon (DERS-18) kokonaispistemäärät vaihtelevat 18–90, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos vanhempien käsityksissä sosiaalisesta tuesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos vanhemman/hoitajan käsityksissä sosiaalisesta tuesta mitattuna vanhemman/hoitajan raportilla Interpersonal Support Evaluation List -luettelossa. Vastaukset raportoidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3. Henkilökohtaisen tuen arviointilistan (ISEL-12) kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos vanhempien käsityksissä kuulumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos vanhemman/hoitajan käsityksissä kuuluvuudesta mitattuna vanhemman/hoitajan raportilla Sense of Belongingness Inventorysta. Vastaukset raportoidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla 1–4. Psykologisen kokemuksen asteikon kokonaispistemäärät kuuluvuuskartoituksen välillä 18–72, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Vanhemman ja lapsen suhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa mitattuna turvallisuusasteikon lapsiraportilla. Vastaukset raportoidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla 1–4. Turvallisuusasteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–96, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne interventioon (12 viikkoa)
Muutos raportoidussa altistumisessa haitallisille lapsuuden kokemuksille (ACE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (12 viikkoa)
Muutos raportoidussa vanhempien ja lasten ACE:lle altistumisessa mitattuna vanhemman/hoitajan raportilla Adverse Childhood Experiences (ACE) -kyselylomakkeessa. Vastaukset raportoidaan binääriasteikolla (kyllä/ei). Haitallisia lapsuuden kokemuksia koskevan kyselylomakkeen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–10.
Lähtötilanne ja interventio (12 viikkoa)
Muutos vanhempien kokemuksissa rasismista ja syrjinnästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (12 viikkoa)
Muutos raportoidussa ahdingossa rasismin ja/tai syrjinnän kokemuksiin liittyen mitattuna vanhemman/hoitajan raportilla rasismi- ja elämänkokemusasteikkojen Daily Life Experiences -asteikolla. Vastaukset raportoidaan kahdella 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0–5. Rasismi- ja elämänkokemusasteikon päivittäisen elämänkokemuksen asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja interventio (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The FAR Fund

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-11240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia