Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов родительской группы CARE, ориентированной на ментализацию

31 мая 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Исследование результатов группового лечения родителей, ориентированное на ментализацию (CARE), «Соединение и отражение опыта»

Основная цель этого клинического испытания — оценить 12-недельное групповое вмешательство для родителей, ориентированное на ментализацию, Connecting and Reflecting Experience (CARE) по сравнению с группой, получавшей обычное лечение (TAU) в амбулаторной детской психиатрической клинике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родители/опекуны ребенка, получающие психиатрическую помощь в детской поликлинике по месту жительства
  • англо- или испаноязычный

Критерий исключения:

  • Родитель страдает тяжелым психическим заболеванием или значительными когнитивными нарушениями.
  • У ребенка значительное отставание в развитии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповое лечение CARE для родителей
Участники проходят групповое родительское вмешательство CARE, ориентированное на ментализацию.
Поведенческий: Групповое лечение CARE для родителей
Групповая терапия CARE для родителей представляет собой 12-сеансовое 60-минутное групповое вмешательство, ориентированное на ментализацию, с 3-мя ежемесячными сеансами для родителей и детей.
Другой: Обычное лечение (TAU)
Участники продолжают получать лечение, как обычно, в амбулаторной детской психиатрической клинике.
Поведенческий: Обычное лечение (TAU)
Обычное лечение (TAU) включает типичные амбулаторные услуги по охране психического здоровья детей, такие как индивидуальные визиты к ребенку и прием лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского рефлексивного функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение родительского рефлексивного функционирования, измеренное в отчете родителя/опекуна по Опроснику родительского рефлексивного функционирования. Ответы сообщаются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7. Общие баллы по трем подшкалам (прементализирующие режимы, уверенность в психических состояниях и интерес и любопытство) варьируются от 6 до 42. Более низкие баллы по предментализирующим режимам, средние баллы по уверенности в психических состояниях и более высокие баллы по интересам и любопытству указывают на лучшие результаты.
От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение родительского стресса, измеренное в отчете родителя/опекуна по индексу родительского стресса. Ответы сообщаются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Общие баллы по индексу родительского стресса (PSI-SF-4) варьируются от 36 до 180, причем более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психического расстройства родителей
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение психического дистресса родителей/опекунов, измеренное по отчету родителей/опекунов в Кратком перечне симптомов. Ответы сообщаются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Баллы глобального индекса тяжести для Краткой инвентаризации симптомов (BSI-18) варьируются от 0 до 82, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение социально-эмоционального нарушения у ребенка
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменения в социально-эмоциональных нарушениях у детей, измеренные родителями/опекунами и детьми в опроснике результатов для молодежи. Ответы приводятся по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общие баллы по Опроснику результатов молодежи (Y-OQ-30.2) варьируются от 0 до 120, причем более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение в функционировании семьи
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменения в функционировании семьи, измеренные родителями/опекунами и детьми в отчете на устройстве для оценки семьи. Ответы сообщаются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4. Общие баллы по шкале общего функционирования устройства для оценки семьи варьируются от 12 до 48, причем более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение в регуляции родительских эмоций
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение в регуляции эмоций родителя/опекуна, измеренное в отчете родителя/опекуна по Шкале трудностей с регулированием эмоций. Ответы сообщаются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Общие баллы по Шкале трудностей с регуляцией эмоций (DERS-18) варьируются от 18 до 90, причем более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение восприятия родителями социальной поддержки
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение восприятия родителями/опекунами социальной поддержки, измеренное в отчете родителя/опекуна в Списке оценки межличностной поддержки. Ответы сообщаются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Общие баллы в Списке оценки межличностной поддержки (ISEL-12) варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение родительского восприятия принадлежности
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение в восприятии родителем/опекуном принадлежности, измеренное в отчете родителя/опекуна по Опроснику чувства принадлежности. Ответы сообщаются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4. Общие баллы по шкале психологического опыта опросника чувства принадлежности варьируются от 18 до 72, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменения в отношениях родитель-ребенок
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение отношений родитель-потомок, измеренное дочерним отчетом по шкале безопасности. Ответы сообщаются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4. Общие баллы по шкале безопасности варьируются от 1 до 96, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
От исходного уровня до после вмешательства (12 недель)
Изменение зарегистрированного воздействия неблагоприятного детского опыта (ACEs)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
Изменение в сообщениях о воздействии ACE на родителей и детей, измеренное по отчету родителей / опекунов в опроснике о неблагоприятных детских переживаниях (ACE). Ответы представлены по двоичной шкале (да/нет). Сумма баллов по опроснику «Неблагоприятные детские переживания» колеблется от 0 до 10.
Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
Изменение родительского опыта расизма и дискриминации
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
Изменение сообщаемого дистресса в связи с опытом расизма и/или дискриминации, измеренное в отчете родителя/опекуна по шкале повседневного опыта шкалы расизма и жизненного опыта. Ответы сообщаются по двум 6-балльным шкалам Лайкерта от 0 до 5. Общие баллы по шкале повседневного жизненного опыта Шкал расизма и жизненного опыта варьируются от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The FAR Fund

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-11240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками