Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE Mentaliseringsfokuseret forældregrupperesultatundersøgelse

31. maj 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Forbindelse og afspejling af oplevelse (CARE) Mentaliseringsfokuseret forældregruppe Behandlingsresultater Undersøgelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere den 12-ugers mentaliseringsfokuserede gruppeforældreintervention, Connecting and Reflecting Experience (CARE), i forhold til en behandling som sædvanlig (TAU) gruppe i en ambulant børneklinik for mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10470
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/omsorgspersoner til børn, der modtager psykiske sundhedsydelser på børneambulatoriet
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder har alvorlig psykisk sygdom eller betydelig kognitiv svækkelse
  • Barnet har en betydelig udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CARE forældregruppebehandling
Deltagerne modtager den CARE mentaliseringsfokuserede gruppeforældreintervention.
Adfærdsmæssigt: CARE forældregruppebehandling
CARE forældregruppebehandlingen er en 12 sessioner, 60 minutters gruppementaliseringsfokuseret intervention med 3 månedlige forældre-barn sessioner.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne modtager fortsat behandling som sædvanligt i børnepsykiatrisk ambulatorium.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) involverer typiske børneambulante mentale sundhedsydelser, såsom individuelle børneaftaler og medicinhåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes reflekterende funktion
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældres reflekterende funktion målt ved forældre/plejers rapport på forældrenes reflekterende funktionsspørgeskema. Svar rapporteres på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Samlet score for de tre underskalaer (Pre-Mentalizing Modes, Certainty about mental states, and Interest and Curiosity) varierer fra 6 til 42. Lavere score på præ-mentaliserende tilstande, moderate scores på vished om mentale tilstande og højere score på interesse og nysgerrighed indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældrestress
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældrestress som målt af forældre/plejers rapport på forældrestressindekset. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Samlet score for Parenting Stress Index (PSI-SF-4) varierer fra 36 til 180, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres psykiatriske nød
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældres/plejers psykiatriske lidelser som målt ved forældre/plejers rapport på den korte symptomoversigt. Svar rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Globale alvorlighedsindeksscore for Brief Symptom Inventory (BSI-18) spænder fra 0 til 82, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i barnets social-emotionelle funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i børns social-emotionelle svækkelse målt af forælder/plejer og barns rapport på ungdomsudfaldsspørgeskemaet. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Samlede scorer på Youth Outcomes Questionnaire (Y-OQ-30.2) varierer fra 0 til 120, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i familiens funktion
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i familiens funktion målt af forældre/plejer og barns rapport på familievurderingsenheden. Svarene rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Samlede score på skalaen for generel funktion af Family Assessment Device varierer fra 12 til 48, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældrenes følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forælder/plejers følelsesregulering målt ved forældre/plejers rapport på vanskeligheder med følelsesreguleringsskalaen. Svar rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Samlede scorer for vanskeligheder med følelsesreguleringsskalaen (DERS-18) varierer fra 18 til 90, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældrenes opfattelse af social støtte
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældres/plejers opfattelse af social støtte målt ved forældre/plejers rapport på Evalueringslisten for interpersonel støtte. Besvarelser rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Samlede scorer på Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) varierer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældrenes opfattelse af tilhørsforhold
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældres/plejers opfattelse af tilhørsforhold målt ved forældres/plejers rapport på Sense of Belongingness Inventory. Svarene rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Samlede scorer for Psychological Experience-skalaen i Sense of Belongingness Inventory varierer fra 18 til 72, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældre-barn forhold
Tidsramme: Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i forældre-barn-forhold målt ved børnerapport på sikkerhedsskalaen. Svar rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Samlet score på sikkerhedsskalaen spænder fra 1 til 96, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention (12 uger)
Ændring i rapporteret eksponering for negative barndomsoplevelser (ACE'er)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (12 uger)
Ændring i rapporteret forældre- og barneksponering for ACE'er som målt ved forældres/plejers rapport på spørgeskemaet Uønskede børneoplevelser (ACE). Svar rapporteres på en binær (ja/nej) skala. Samlet score på spørgeskemaet til ugunstige barndomsoplevelser varierer fra 0 til 10.
Baseline og post-intervention (12 uger)
Ændring i forældres erfaringer med racisme og diskrimination
Tidsramme: Baseline og post-intervention (12 uger)
Ændring i rapporteret nød i relation til oplevelser af racisme og/eller diskrimination målt ved forældre/plejers rapport på skalaen for daglige livserfaringer på racisme- og livserfaringsskalaen. Besvarelser rapporteres på to 6-punkts Likert-skalaer fra 0 til 5. Samlet score på skalaen for daglige livserfaringer på racisme- og livserfaringsskalaerne varierer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og post-intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The FAR Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-11240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CARE forældregruppebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger