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Étude CARE sur les résultats du groupe de parents axés sur la mentalisation

31 mai 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Connecting and Reflecting Experience (CARE) Étude sur les résultats du traitement du groupe de parents axés sur la mentalisation

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'intervention parentale de groupe axée sur la mentalisation de 12 semaines, Connecting and Reflecting Experience (CARE), par rapport à un groupe de traitement habituel (TAU) dans une clinique externe de santé mentale pour enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10470
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parents/soignants d'un enfant recevant des services de santé mentale dans une clinique externe communautaire pour enfants
  • anglophone ou hispanophone

Critère d'exclusion:

  • Le parent a une maladie mentale grave ou une déficience cognitive importante
  • L'enfant a un retard de développement important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CARE Parenting Group Traitement
Les participants reçoivent l'intervention parentale de groupe axée sur la mentalisation de CARE.
Comportemental: CARE Parenting Group Traitement
Le traitement de groupe parental CARE est une intervention de groupe de 12 séances et 60 minutes axée sur la mentalisation avec 3 séances mensuelles parent-enfant.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Les participants continuent de recevoir un traitement comme d'habitude dans la clinique externe de santé mentale pour enfants.
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) implique des services de santé mentale ambulatoires typiques pour enfants, tels que des rendez-vous individuels pour les enfants et la gestion des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement réflexif parental
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans le fonctionnement réflexif parental tel que mesuré par le rapport du parent/tuteur sur le Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 à 7. Les scores totaux pour les trois sous-échelles (modes pré-mentalisants, certitude sur les états mentaux et intérêt et curiosité) vont de 6 à 42. Des scores plus faibles sur les modes pré-mentalisants, des scores modérés sur la certitude des états mentaux et des scores plus élevés sur l'intérêt et la curiosité indiquent de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement du stress parental
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans le stress parental tel que mesuré par le rapport des parents/tuteurs sur l'indice de stress parental. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Les scores totaux pour l'indice de stress parental (PSI-SF-4) vont de 36 à 180, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la détresse psychiatrique des parents
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la détresse psychiatrique du parent/soignant tel que mesuré par le rapport du parent/soignant sur le Bref inventaire des symptômes. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4. Les scores de l'indice global de gravité pour le Brief Symptom Inventory (BSI-18) vont de 0 à 82, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la déficience socio-émotionnelle de l'enfant
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la déficience socio-émotionnelle des enfants telle que mesurée par le parent/tuteur et le rapport de l'enfant sur le questionnaire sur les résultats des jeunes. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4. Les scores totaux du questionnaire sur les résultats des jeunes (Y-OQ-30.2) vont de 0 à 120, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Modification du fonctionnement familial
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans le fonctionnement de la famille tel que mesuré par le parent/tuteur et le rapport de l'enfant sur le dispositif d'évaluation de la famille. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert à 4 points de 1 à 4. Les scores totaux sur l'échelle de fonctionnement général du Family Assessment Device vont de 12 à 48, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la régulation des émotions des parents
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la régulation des émotions du parent/soignant tel que mesuré par le rapport du parent/soignant sur l'échelle des difficultés avec la régulation des émotions. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Les scores totaux pour l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-18) vont de 18 à 90, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la perception des parents du soutien social
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la perception du soutien social par les parents/tuteurs, tel que mesuré par le rapport des parents/tuteurs sur la liste d'évaluation du soutien interpersonnel. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3. Les scores totaux sur la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12) vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la perception parentale de l'appartenance
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans les perceptions des parents/tuteurs quant à l'appartenance, tel que mesuré par le rapport des parents/tuteurs sur l'inventaire du sentiment d'appartenance. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert à 4 points de 1 à 4. Les scores totaux pour l'échelle d'expérience psychologique de l'inventaire du sentiment d'appartenance vont de 18 à 72, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la relation parent-enfant
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la relation parent-enfant tel que mesuré par le rapport de l'enfant sur l'échelle de sécurité. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert à 4 points de 1 à 4. Les scores totaux sur l'échelle de sécurité vont de 1 à 96, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans l'exposition rapportée aux expériences défavorables de l'enfance (ACE)
Délai: Au départ et après l'intervention (12 semaines)
Changement dans l'exposition déclarée des parents et des enfants aux ACE, telle que mesurée par le rapport des parents/soignants sur le questionnaire sur les expériences défavorables de l'enfance (ACE). Les réponses sont rapportées sur une échelle binaire (oui/non). Les scores totaux du questionnaire sur les expériences négatives de l'enfance vont de 0 à 10.
Au départ et après l'intervention (12 semaines)
Changement dans les expériences parentales de racisme et de discrimination
Délai: Au départ et après l'intervention (12 semaines)
Changement dans la détresse signalée par rapport aux expériences de racisme et / ou de discrimination, telle que mesurée par le rapport des parents / tuteurs sur l'échelle des expériences de la vie quotidienne des échelles du racisme et de l'expérience de la vie. Les réponses sont rapportées sur deux échelles de Likert en 6 points allant de 0 à 5. Les scores totaux sur l'échelle des expériences de la vie quotidienne des échelles du racisme et de l'expérience de la vie vont de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
Au départ et après l'intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The FAR Fund

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-11240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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