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CARE Mentalizing-Focused Parenting Group Outcomes Study

31. Mai 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Connecting and Reflecting Experience (CARE) Mentalisierungsfokussierte Elternschaftsbehandlungsergebnisstudie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der 12-wöchigen auf Mentalisierung ausgerichteten Gruppenintervention für Eltern, Connecting and Reflecting Experience (CARE), im Vergleich zu einer Behandlung wie üblich (TAU)-Gruppe in einer ambulanten Klinik für psychische Gesundheit von Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10470
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer von Kindern, die psychiatrische Dienste in einer kommunalen Kinderambulanz erhalten
  • Englisch- oder spanischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil hat eine schwere psychische Erkrankung oder eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Das Kind hat eine erhebliche Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CARE-Elterngruppenbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die auf Mentalisierung ausgerichtete CARE-Gruppenerziehungsintervention.
Verhalten: CARE Parenting Gruppenbehandlung
Die CARE-Gruppenbehandlung für Eltern ist eine 60-minütige Gruppenintervention mit 12 Sitzungen, die sich auf die Mentalisierung konzentriert, mit 3 monatlichen Eltern-Kind-Sitzungen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer werden weiterhin wie gewohnt in der ambulanten Kinderpsychiatrie behandelt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie gewohnt (TAU) umfasst typische ambulante psychosoziale Dienste für Kinder, wie z. B. individuelle Kindertermine und Medikationsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elterlichen Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung der elterlichen Reflexionsfunktion, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer im Parental Reflective Functioning Questionnaire. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen für die drei Unterskalen (Prä-Mentalisierungsmodi, Gewissheit über mentale Zustände und Interesse und Neugier) reichen von 6 bis 42. Niedrigere Werte bei Prä-Mentalisierungsmodi, moderate Werte bei Gewissheit über mentale Zustände und höhere Werte bei Interesse und Neugier weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung des Elternstresses
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung des Erziehungsstresses, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer zum Parenting Stress Index. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen für den Parenting Stress Index (PSI-SF-4) reichen von 36 bis 180, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychiatrischen Belastung der Eltern
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der psychiatrischen Belastung der Eltern/Betreuer, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer im Brief Symptom Inventory. Die Reaktionen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 angegeben. Globale Schweregrad-Indexwerte für das Brief Symptom Inventory (BSI-18) reichen von 0 bis 82, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der sozial-emotionalen Beeinträchtigung von Kindern
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der sozial-emotionalen Beeinträchtigung von Kindern, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer und des Kindes im Youth Outcome Questionnaire. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 gemeldet. Die Gesamtpunktzahlen auf dem Youth Outcomes Questionnaire (Y-OQ-30.2) reichen von 0 bis 120, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung in der Familienfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Familienfunktion, gemessen durch Eltern/Betreuer und Kindbericht auf dem Family Assessment Device. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 gemeldet. Die Gesamtpunktzahlen auf der General Functioning-Skala des Family Assessment Device reichen von 12 bis 48, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Emotionsregulation der Eltern
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Emotionsregulation durch Eltern/Betreuer, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer auf der Skala für Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen für die Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS-18) reichen von 18 bis 90, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern von sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung der Wahrnehmung der Eltern/Betreuer von sozialer Unterstützung, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer auf der Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen auf der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) reichen von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Zugehörigkeitswahrnehmung der Eltern
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Zugehörigkeitswahrnehmung der Eltern/Betreuer, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer zum Sense of Belongingness Inventory. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 angegeben. Die Gesamtpunktzahl für die Skala „Psychologische Erfahrung“ des Sense of Belongingness Inventory reicht von 18 bis 72, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Veränderung in der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung der Eltern-Kind-Beziehung, gemessen am Kindbericht auf der Sicherheitsskala. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 angegeben. Die Gesamtpunktzahl auf der Sicherheitsskala reicht von 1 bis 96, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Postintervention (12 Wochen)
Änderung der gemeldeten Exposition gegenüber negativen Kindheitserfahrungen (ACEs)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Änderung der gemeldeten Exposition von Eltern und Kindern gegenüber ACEs, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer auf dem Fragebogen zu unerwünschten Kindheitserfahrungen (ACE). Die Antworten werden auf einer binären Skala (Ja/Nein) angegeben. Die Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen zu negativen Kindheitserfahrungen reicht von 0 bis 10.
Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der Rassismus- und Diskriminierungserfahrungen der Eltern
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (12 Wochen)
Änderung der gemeldeten Belastung in Bezug auf Rassismus- und/oder Diskriminierungserfahrungen, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer auf der Skala „Alltagserfahrungen“ der Skalen „Rassismus und Lebenserfahrung“. Die Antworten werden auf zwei 6-Punkte-Likert-Skalen von 0 bis 5 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen auf der Skala für Alltagserfahrungen der Rassismus- und Lebenserfahrungsskalen reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline und Postintervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The FAR Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-11240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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