Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARE Badanie wyników grupy rodzicielskiej zorientowanej na mentalizację

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Łączenie i refleksja nad doświadczeniem (CARE) Badanie wyników grupowego leczenia skoncentrowanego na mentalizacji rodziców

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena 12-tygodniowej grupowej interwencji rodzicielskiej ukierunkowanej na mentalizację, Connecting and Reflecting Experience (CARE), w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle (TAU) w ambulatoryjnej klinice zdrowia psychicznego dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10470
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie dziecka korzystającego ze świadczeń w zakresie zdrowia psychicznego w środowiskowej przychodni dziecięcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic cierpi na poważną chorobę psychiczną lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Dziecko ma znaczne opóźnienie rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CARE Leczenie grupy rodzicielskiej
Uczestnicy otrzymują grupową interwencję rodzicielską skoncentrowaną na mentalizacji CARE.
Behawioralne: CARE Leczenie grupy rodzicielskiej
Terapia grupy rodzicielskiej CARE to 12-sesyjna, 60-minutowa grupowa interwencja skoncentrowana na mentalizacji z 3 comiesięcznymi sesjami rodzic-dziecko.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy nadal są leczeni jak zwykle w ambulatoryjnej poradni zdrowia psychicznego dzieci.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) obejmuje typowe ambulatoryjne usługi w zakresie zdrowia psychicznego dzieci, takie jak indywidualne wizyty dzieci i zarządzanie lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana refleksyjnego funkcjonowania rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana refleksyjnego funkcjonowania rodziców mierzona na podstawie raportu rodzica/opiekuna w Kwestionariuszu refleksyjnego funkcjonowania rodzicielskiego. Odpowiedzi są zgłaszane na 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7. Łączne wyniki dla trzech podskal (Tryby prementalizacji, Pewność co do stanów mentalnych oraz Zainteresowanie i Ciekawość) wahają się od 6 do 42. Niższe wyniki w trybach prementalizacji, umiarkowane wyniki w pewności co do stanów mentalnych oraz wyższe wyniki w zakresie zainteresowania i ciekawości wskazują na lepsze wyniki.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana stresu rodzicielskiego mierzona na podstawie raportu rodzica/opiekuna na temat wskaźnika stresu rodzicielskiego. Odpowiedzi podano w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. Całkowite wyniki dla Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF-4) mieszczą się w zakresie od 36 do 180, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaburzeń psychicznych rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana cierpienia psychicznego rodzica/opiekuna mierzona raportem rodzica/opiekuna w Krótkim Inwentarzu Objawów. Odpowiedzi podano w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Globalne wyniki wskaźnika ciężkości dla Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI-18) mieszczą się w zakresie od 0 do 82, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana upośledzenia społeczno-emocjonalnego dziecka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana upośledzenia społeczno-emocjonalnego dzieci mierzona przez rodzica/opiekuna i raport dziecka w kwestionariuszu wyników młodzieży. Odpowiedzi podano w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Łączne wyniki w Kwestionariuszu Wyników Młodzieży (Y-OQ-30,2) wahają się od 0 do 120, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny mierzona przez rodzica/opiekuna i raport dziecka na urządzeniu do oceny rodziny. Odpowiedzi podano w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4. Całkowite wyniki w skali Ogólnego Funkcjonowania Urządzenia do Oceny Rodziny wahają się od 12 do 48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana regulacji emocji rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana regulacji emocji rodzica/opiekuna mierzona raportem rodzica/opiekuna na Skali Trudności z Regulacją Emocji. Odpowiedzi podano w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. Całkowite wyniki w skali trudności z regulacją emocji (DERS-18) wahają się od 18 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana postrzegania wsparcia społecznego przez rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana w postrzeganiu wsparcia społecznego przez rodziców/opiekunów mierzona raportem rodzica/opiekuna na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego. Odpowiedzi podano w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3. Łączne wyniki na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL-12) wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana postrzegania przynależności przez rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana w postrzeganiu przynależności przez rodziców/opiekunów mierzona raportem rodzica/opiekuna na temat Inwentarza Poczucia Przynależności. Odpowiedzi podano na 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4. Łączne wyniki w skali Doświadczenia Psychologicznego Inwentarza Poczucia Przynależności wahają się od 18 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana relacji rodzic-dziecko mierzona raportem dziecka na Skali Bezpieczeństwa. Odpowiedzi podano w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4. Całkowite wyniki w Skali Bezpieczeństwa wahają się od 1 do 96, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana w zgłaszanym narażeniu na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (12 tygodni)
Zmiana w zgłoszonym narażeniu rodziców i dzieci na ACE, mierzona w raporcie rodzica/opiekuna na podstawie kwestionariusza Negatywne doświadczenia z dzieciństwa (ACE). Odpowiedzi są raportowane w skali binarnej (tak/nie). Suma punktów w kwestionariuszu Negatywne doświadczenia z dzieciństwa mieści się w przedziale od 0 do 10.
Wartość wyjściowa i po interwencji (12 tygodni)
Zmiana w doświadczeniach rodziców związanych z rasizmem i dyskryminacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (12 tygodni)
Zmiana zgłaszanego cierpienia w związku z doświadczeniami rasizmu i/lub dyskryminacji, mierzona w raporcie rodzica/opiekuna na skali Doświadczeń życia codziennego Skali Rasizmu i Doświadczeń Życia. Odpowiedzi są zgłaszane na dwóch 6-punktowych skalach Likerta od 0 do 5. Całkowite wyniki w skali Doświadczeń z życia codziennego Skali Rasizmu i Doświadczeń Życiowych mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i po interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The FAR Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-11240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami