Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARE Onderzoek naar uitkomsten van op mentaliseren gerichte ouderschapsgroepen

31 mei 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Connecting and Reflecting Experience (CARE) Mentaliseren-gericht ouderschap Groepsbehandelingsuitkomstenonderzoek

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de 12 weken durende op mentaliseren gerichte ouderschapsinterventie in een groep, Connecting and Reflecting Experience (CARE), in vergelijking met een treatment as usual (TAU)-groep in een polikliniek voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10470
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders/verzorgers van een kind dat geestelijke gezondheidszorg ontvangt op de kinderpolikliniek
  • Engels- of Spaanstalig

Uitsluitingscriteria:

  • De ouder heeft een ernstige psychische aandoening of een significante cognitieve stoornis
  • Kind heeft een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CARE Ouderschap Groepsbehandeling
Deelnemers krijgen de op mentaliseren gerichte ouderschapsinterventie CARE.
Gedragsmatig: CARE Ouderschap Groepsbehandeling
De CARE-groepsbehandeling voor ouderschap is een op mentaliseren gerichte groepsinterventie van 12 sessies van 60 minuten met 3 maandelijkse ouder-kindsessies.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
In de polikliniek kinder-GGZ blijven de deelnemers gewoon behandeld worden.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU) omvat typische poliklinische geestelijke gezondheidszorg voor kinderen, zoals individuele kinderafspraken en medicatiebeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouderlijk reflectief functioneren
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in ouderlijk reflectief functioneren zoals gemeten door het ouder/verzorger-rapport op de Ouderlijk reflectief functioneren-vragenlijst. Antwoorden worden gerapporteerd op een 7-punts Likertschaal van 1 tot 7. De totaalscores voor de drie subschalen (Pre-mentaliserende modi, Zekerheid over mentale toestanden en Interesse en nieuwsgierigheid) variëren van 6 tot 42. Lagere scores op prementaliserende modi, matige scores op zekerheid over mentale toestanden en hogere scores op interesse en nieuwsgierigheid duiden op betere resultaten.
Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in opvoedingsstress
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in opvoedingsstress zoals gemeten door ouder/verzorger rapport op de Parenting Stress Index. Reacties worden gerapporteerd op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. De totaalscores voor de Parenting Stress Index (PSI-SF-4) variëren van 36 tot 180, waarbij lagere scores wijzen op betere resultaten.
Baseline tot post-interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychiatrische problemen bij ouders
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in psychiatrische problemen van ouders/verzorgers zoals gemeten door ouder/verzorgerrapport op de Brief Symptom Inventory. Reacties worden gerapporteerd op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. Globale ernstindexscores voor de Brief Symptom Inventory (BSI-18) variëren van 0 tot 82, waarbij lagere scores wijzen op betere resultaten.
Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in sociaal-emotionele stoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in de sociaal-emotionele beperking van kinderen zoals gemeten door ouder/verzorger en rapport van het kind op de Youth Outcome Questionnaire. Antwoorden worden gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4. De totale scores op de Youth Outcomes Questionnaire (Y-OQ-30.2) variëren van 0 tot 120, waarbij lagere scores wijzen op betere resultaten.
Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in gezinsfunctioneren zoals gemeten door ouder/verzorger en kindrapportage op het Family Assessment Device. Reacties worden gerapporteerd op een 4-punts Likert-schaal van 1 tot 4. De totaalscores op de schaal Algemeen functioneren van het Family Assessment Device variëren van 12 tot 48, waarbij lagere scores wijzen op betere resultaten.
Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in emotieregulatie van ouders
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in emotieregulatie van ouder/verzorger zoals gemeten door ouder/verzorgerrapport op de Difficulties with Emotion Regulation Scale. Reacties worden gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5. De totaalscores voor de Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS-18) variëren van 18 tot 90, waarbij lagere scores wijzen op betere resultaten.
Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in ouderpercepties van sociale steun
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in ouder/verzorger percepties van sociale steun zoals gemeten door ouder/verzorger rapport op de Interpersoonlijke Ondersteuning Evaluation List. Reacties worden gerapporteerd op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. De totaalscores op de Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in ouderpercepties van verbondenheid
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in ouder/verzorger percepties van verbondenheid zoals gemeten door ouder/verzorger rapport op de Sense of Belongingness Inventory. Reacties worden gerapporteerd op een 4-punts Likert-schaal van 1 tot 4. De totaalscores voor de schaal Psychologische ervaring van de inventaris van het gevoel van verbondenheid variëren van 18 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in ouder-kindrelatie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in ouder-kindrelatie zoals gemeten door kindrapport op de veiligheidsschaal. Reacties worden gerapporteerd op een 4-punts Likertschaal van 1 tot 4. De totaalscores op de Beveiligingsschaal variëren van 1 tot 96, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten.
Baseline tot post-interventie (12 weken)
Verandering in gerapporteerde blootstelling aan ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE's)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
Verandering in gerapporteerde blootstelling van ouders en kinderen aan ACE's zoals gemeten door ouder/verzorger-rapport op de Adverse Childhood Experiences (ACE)-vragenlijst. Antwoorden worden gerapporteerd op een binaire (ja/nee) schaal. De totaalscores op de vragenlijst over ongewenste ervaringen in de kindertijd variëren van 0 tot 10.
Baseline en post-interventie (12 weken)
Verandering in ervaringen van ouders met racisme en discriminatie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
Verandering in gerapporteerd leed met betrekking tot ervaringen met racisme en/of discriminatie zoals gemeten door ouder/verzorger-rapportage op de Daily Life Experiences-schaal van de Racism and Life Experience Scales. Antwoorden worden gerapporteerd op twee 6-punts Likertschalen van 0 tot 5. De totaalscores op de schaal Dagelijkse levenservaringen van de schalen Racisme en Levenservaring variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op betere resultaten.
Baseline en post-interventie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Montefiore Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The FAR Fund

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-11240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen