Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CARE Studio sui risultati del gruppo genitoriale incentrato sulla mentalizzazione

31 maggio 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Connecting and Reflecting Experience (CARE) Studio sui risultati del trattamento di gruppo genitoriale incentrato sulla mentalizzazione

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'intervento genitoriale di gruppo incentrato sulla mentalizzazione di 12 settimane, Connecting and Reflecting Experience (CARE), relativo a un gruppo di trattamento come al solito (TAU) in una clinica ambulatoriale per la salute mentale infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10470
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/tutori di bambini che ricevono servizi di salute mentale presso la clinica ambulatoriale per bambini della comunità
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Il genitore ha una grave malattia mentale o un significativo deterioramento cognitivo
  • Il bambino ha un significativo ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CARE Trattamento di gruppo per genitori
I partecipanti ricevono l'intervento genitoriale di gruppo incentrato sulla mentalizzazione CARE.
Comportamentale: CARE Trattamento di gruppo per genitori
Il trattamento di gruppo genitoriale CARE è un intervento incentrato sulla mentalizzazione di gruppo di 12 sessioni e 60 minuti con 3 sessioni mensili genitore-figlio.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti continuano a ricevere cure come di consueto nella clinica ambulatoriale per la salute mentale infantile.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) coinvolge i tipici servizi di salute mentale ambulatoriale per bambini, come gli appuntamenti individuali per i bambini e la gestione dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nel funzionamento riflessivo dei genitori misurato dal rapporto del genitore/tutore sul Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori. Le risposte sono riportate su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7. I punteggi totali per le tre sottoscale (modalità pre-mentalizzazione, certezza sugli stati mentali e interesse e curiosità) vanno da 6 a 42. Punteggi più bassi nelle modalità pre-mentalizzazione, punteggi moderati in Certezza sugli stati mentali e punteggi più alti in Interesse e Curiosità indicano risultati migliori.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione dello stress genitoriale misurata dal rapporto genitore/tutore sull'indice di stress genitoriale. Le risposte sono riportate su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5. I punteggi totali per il Parenting Stress Index (PSI-SF-4) vanno da 36 a 180, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del disagio psichiatrico dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nel disagio psichiatrico del genitore/caregiver misurato dal rapporto del genitore/caregiver sul Brief Symptom Inventory. Le risposte sono riportate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi dell'indice di gravità globale per il Brief Symptom Inventory (BSI-18) vanno da 0 a 82, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Alterazione della compromissione socio-emotiva del bambino
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione della compromissione socio-emotiva dei bambini misurata dal genitore/tutore e relazione del bambino sul questionario sui risultati dei giovani. Le risposte sono riportate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi totali del questionario sui risultati dei giovani (Y-OQ-30.2) vanno da 0 a 120, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Alterazione del funzionamento familiare
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nel funzionamento familiare misurato dal rapporto del genitore/tutore e del bambino sul dispositivo di valutazione familiare. Le risposte sono riportate su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4. I punteggi totali sulla scala del funzionamento generale del Family Assessment Device vanno da 12 a 48, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nella regolazione emotiva dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nella regolazione emotiva del genitore/tutore come misurato dal rapporto del genitore/tutore sulla Difficulties with Emotion Regulation Scale. Le risposte sono riportate su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5. I punteggi totali per la Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS-18) vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nella percezione dei genitori del supporto sociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nelle percezioni del genitore/tutore del supporto sociale come misurato dal rapporto del genitore/tutore sull'elenco di valutazione del supporto interpersonale. Le risposte sono riportate su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3. I punteggi totali nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL-12) vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nelle percezioni genitoriali di appartenenza
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nelle percezioni di appartenenza dei genitori/tutori come misurato dal rapporto dei genitori/tutori sull'inventario del senso di appartenenza. Le risposte sono riportate su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4. I punteggi totali per la scala dell'esperienza psicologica dell'inventario del senso di appartenenza vanno da 18 a 72, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nel rapporto genitore-figlio
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Modifica della relazione genitore-figlio misurata dal rapporto figlio sulla scala di sicurezza. Le risposte sono riportate su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4. I punteggi totali sulla scala di sicurezza vanno da 1 a 96, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione dell'esposizione segnalata a esperienze infantili avverse (ACE)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (12 settimane)
Variazione dell'esposizione segnalata di genitori e figli agli ACE misurata dal rapporto genitore/tutore sul questionario sulle esperienze infantili avverse (ACE). Le risposte sono riportate su una scala binaria (sì/no). I punteggi totali del questionario sulle esperienze infantili avverse vanno da 0 a 10.
Basale e post-intervento (12 settimane)
Cambiamento nelle esperienze dei genitori di razzismo e discriminazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (12 settimane)
Variazione del disagio riferito in relazione a esperienze di razzismo e/o discriminazione misurate dal rapporto del genitore/tutore sulla scala delle esperienze di vita quotidiana delle scale del razzismo e dell'esperienza di vita. Le risposte sono riportate su due scale Likert a 6 punti da 0 a 5. I punteggi totali sulla scala Daily Life Experiences delle scale Racism and Life Experience vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Basale e post-intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The FAR Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-11240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genitorialità

Prove cliniche su CARE Trattamento di gruppo per genitori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni