Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARE Mentaliseringsfokusert foreldregrupperesultatstudie

31. mai 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Koble til og reflektere erfaring (CARE) Mentaliseringsfokusert foreldregruppe Behandlingsresultatstudie

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den 12-ukers mentaliseringsfokuserte gruppeforeldreintervensjonen, Connecting and Reflecting Experience (CARE), i forhold til en behandling som vanlig (TAU)-gruppe i en poliklinisk klinikk for psykisk helse for barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10470
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/omsorgspersoner til barn som mottar psykiske helsetjenester ved kommunal barnepoliklinikk
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre har alvorlig psykisk lidelse eller betydelig kognitiv svikt
  • Barnet har betydelig utviklingsforsinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CARE Foreldregruppebehandling
Deltakerne får CARE mentaliseringsfokusert gruppeforeldreintervensjon.
Atferdsmessig: CARE Foreldregruppebehandling
CARE-foreldregruppebehandlingen er en 12-sesjoner, 60-minutters gruppementaliseringsfokusert intervensjon med 3 månedlige foreldre-barn-sesjoner.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne får fortsatt behandling som vanlig i poliklinikken for psykisk helsevern for barn.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU) involverer typiske barnepolikliniske psykiske helsetjenester, som individuelle barneavtaler og legemiddelbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes reflekterende funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldrenes reflekterende funksjon målt av foreldre/omsorgspersons rapport på foreldrenes reflekterende funksjonsspørreskjema. Svarene rapporteres på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Totalskåre for de tre underskalaene (Pre-mentaliserende moduser, sikkerhet om mentale tilstander og interesse og nysgjerrighet) varierer fra 6 til 42. Lavere skårer på pre-mentaliserende moduser, moderate skårer på sikkerhet om mentale tilstander, og høyere skårer på interesse og nysgjerrighet indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldrestress målt av foreldre/omsorgspersoners rapport på Parenting Stress Index. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Totalscore for Parenting Stress Index (PSI-SF-4) varierer fra 36 til 180, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes psykiatriske plager
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres/omsorgspersonens psykiatriske plager som målt av foreldre/omsorgspersons rapport på kort symptomoversikt. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Globale alvorlighetsindeksskårer for Brief Symptom Inventory (BSI-18) varierer fra 0 til 82, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i sosial-emosjonell svekkelse hos barn
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i barns sosial-emosjonelle svekkelse målt av forelder/omsorgsperson og barns rapport på Youth Outcome Questionnaire. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Totalskåre på Youth Outcomes Questionnaire (Y-OQ-30.2) varierer fra 0 til 120, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i familiens funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i familiefunksjonen målt av foreldre/omsorgsperson og barns rapport på Family Assessment Device. Svarene rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Totalskåre på skalaen for generell funksjon på Family Assessment Device varierer fra 12 til 48, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldrenes følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldre/omsorgspersonens emosjonsregulering som målt av foreldre/omsorgspersoners rapport på Vanskelighetsreguleringsskalaen. Svarene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Totalskåre for Vanskelighetsreguleringsskalaen (DERS-18) varierer fra 18 til 90, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres oppfatning av sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres/omsorgspersoners oppfatning av sosial støtte målt av foreldre/omsorgspersoners rapport på Evalueringslisten for mellommenneskelig støtte. Svar rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Totalskåre på Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) varierer fra 0 til 36, med høyere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres oppfatning av tilhørighet
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres/omsorgspersoners oppfatning av tilhørighet målt av foreldre/omsorgspersoners rapport om følelsen av tilhørighet. Svarene rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Totalskåre for Psychological Experience-skalaen i Sense of Belongingness Inventory varierer fra 18 til 72, med høyere skårer som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldre-barn-forhold
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldre-barn-forhold målt ved barnerapport på sikkerhetsskalaen. Svarene rapporteres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Totalskåre på sikkerhetsskalaen varierer fra 1 til 96, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje til post-intervensjon (12 uker)
Endring i rapportert eksponering for uønskede barndomsopplevelser (ACEs)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
Endring i rapportert foreldre- og barneksponering for ACE-er som målt av foreldre/omsorgspersoners rapport på spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences (ACE). Svar rapporteres på en binær (ja/nei) skala. Totalpoengsum på spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences varierer fra 0 til 10.
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
Endring i foreldres erfaringer med rasisme og diskriminering
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
Endring i rapportert nød i forhold til opplevelser av rasisme og/eller diskriminering målt av foreldre/omsorgspersoners rapport på skalaen for daglige livserfaringer på skalaen rasisme og livserfaring. Svar rapporteres på to 6-punkts Likert-skalaer fra 0 til 5. Totalskåre på skalaen for daglige livserfaringer på rasisme- og livserfaringsskalaen varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Baseline og post-intervensjon (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The FAR Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-11240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger