Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib a decitabin pro vysoce rizikové hematologické malignity

19. října 2020 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib a decitabin zintenzivněný kondicionační režim pro pacienty s vysoce rizikovými hematologickými malignitami podstupujícími alogenní transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost Ruxolitinibu a Decitabinu intensified Conditioning Regiment u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami podstupujících alogenní transplantaci periferních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk by měla být nabídnuta způsobilým pacientům s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kdykoli je to možné. K dalšímu zlepšení výsledků u pacientů po transplantaci s vysoce rizikovými hematologickými malignitami vyvinuli výzkumníci modifikovaný režim přípravy Bu/Cy zesílený ruxolitinibem a decitabinem. V této studii vyšetřovatelé testovali účinnost a proveditelnost upraveného Bu/Cy kondicionačního režimu intenzifikovaného ruxolitinibem a decitabinem u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Cao
          • Telefonní číslo: 01066937166

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující/refrakterní akutní leukémie s indikací pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk; Vysoce riziková akutní leukémie s indikací k alogenní transplantaci krvetvorných buněk;
  2. Myelodysplastický syndrom se středním až vysokým rizikem, myeloproliferativní onemocnění, myelodysplastický syndrom/myeloproliferativní onemocnění, chronická myelomonocytární leukémie;
  3. Mít shodné sourozenecké dárce, ≥ 8/10 odpovídajících nepříbuzných dárců nebo haploidentických dárců
  4. Všichni pacienti by měli být ve věku 12 až 65 let;
  5. Funkce jater: ALT a AST≤2,5násobek horní hranice normy, bilirubin≤2násobek horní hranice normy;
  6. Renální funkce: kreatinin ≤ horní hranice normálu;
  7. Pacienti bez jakýchkoli nekontrolovaných infekcí, bez orgánové dysfunkce nebo bez závažného duševního onemocnění;
  8. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná žena;
  2. Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými stavy neschopnými dodržovat protokol;
  3. pacienti s AML s t (15;17);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruxolitinib v kombinaci s decitabinem
Kondicionační režim s ruxolitinibem a decitabinem Všichni příjemci v tomto rameni dostávali modifikovaný režim kondicionování Bu/Cy zesílený ruxolitinibem a decitabinem. Kondicionační režim pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk sestává z ruxolitinibu (35 mg dvakrát denně [p.o.], dny -15 až -10, klesající na den -1), decitabinu (20 mg/m2/den, dny -15 až -10) cytarabin (4 g/m2/den, dny -10 až -9 (pro nepříbuzné dárce nebo haploidentické dárce; a 4 g/m2/den, dny -9 pro sourozenecké dárce)), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, dny -8 až -6), cyklofosfamid (1,8 g/m2/den, dny -5 až -4); karmustin (BCNU) (250 mg/m2/den, den -3),
Lék: modifikovaný By/Cy kondicionační režim zesílený ruxolitinibem a decitabinem
Den -15 až -14: Decitabin 20 mg/m2/den, Ruxolitinib 70 mg dvakrát denně; Den 10: Cytarabin 1,6 g/m2/den CI (pouze pro haploidentického a nepříbuzného dárce), Ruxolitinib 60 mg dvakrát denně; Den 9: Cytarabin 4 g/m2/den CI, Ruxolitinib 60 mg dvakrát denně; Den-8 až -7： Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg dvakrát denně; Den 6: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg dvakrát denně; Den 5: Cyklofosfamid 1,8 g/m2/den CI, Ruxolitinib 30 mg dvakrát denně; Den 4: Cyklofosfamid 1,8 g/m2/den CI, Ruxolitinib 20 mg dvakrát denně; Den 3: Karmustin 250 mg/m2/den iv, Ruxolitinib 10 mg dvakrát denně; Den 2: Ruxolitinib 5 mg dvakrát denně; Den 1: Ruxolitinib 5 mg qd;
Ostatní jména:
  • Ruxolitinib a decitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků relapsu podle kritérií NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Časové okno: 365 dní po transplantaci
Definováno jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu základního maligního onemocnění.
365 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
DFS bylo definováno jako přežití bez známek relapsu nebo progrese.
365 dní po transplantaci
TRM (úmrtnost související s léčbou)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
Definováno jako podíl subjektů, kteří zemřeli na jiné příčiny než na relaps malignity.
365 dní po transplantaci
Počet účastníků s aGVHD podle hodnocení akutního onemocnění štěpu versus onemocnění hostitele (viz Glucksbergova kritéria)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Definováno jako podíl účastníků, u kterých se vyvinula akutní GVHD.
100 dní po transplantaci
Počet účastníků s cGVHD podle kritérií klasifikace chronického štěpu versus onemocnění hostitele (viz kritéria NIH)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
Definováno jako podíl účastníků, u kterých se vyvinula chronická GVHD.
365 dní po transplantaci
OS (celkové přežití)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
OS byl definován jako doba od transplantace do smrti z jakékoli příčiny.
365 dní po transplantaci
GRFS (přežití bez GVHD, přežití bez relapsu)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
Přežití bez GVHD, bez relapsu (GRFS) bylo definováno jako přežití bez známek akutní GVHD nebo cGVHD stupně III-IV vyžadující imunosupresivní léčbu a bez recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během prvního roku po transplantaci.
365 dní po transplantaci
míra infekce
Časové okno: 365 dní po transplantaci
Definováno jako podíl účastníků, u kterých se vyvinuly všechny druhy infekce.
365 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2020-297-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení