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Ruxolitinib e decitabina per neoplasie ematologiche ad alto rischio

19 ottobre 2020 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Regime di condizionamento intensificato con ruxolitinib e decitabina per pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del regime di condizionamento intensificato con Ruxolitinib e Decitabina in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche dovrebbe essere offerto ai pazienti eleggibili con neoplasie ematologiche ad alto rischio ogniqualvolta possibile. Per migliorare ulteriormente l'esito dei pazienti sottoposti a trapianto con neoplasie ematologiche ad alto rischio, i ricercatori hanno sviluppato un regime di condizionamento Bu/Cy modificato intensificato da Ruxolitinib e Decitabina. In questo studio, i ricercatori hanno testato l'efficacia e la fattibilità del regime di condizionamento Bu/Cy modificato intensificato da Ruxolitinib e Decitabina in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Jiang Cao
          • Numero di telefono: 01066937166

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia acuta recidivante/refrattaria con indicazioni al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche; Leucemia acuta ad alto rischio con indicazioni al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  2. Sindrome mielodisplastica a rischio medio-alto, malattia mieloproliferativa, sindrome mielodisplastica/malattia mieloproliferativa, leucemia mielomonocitica cronica;
  3. Avere donatori di pari livello, ≥8/10 donatori HLA non consanguinei o donatori aploidentici
  4. Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 12 e 65 anni;
  5. Funzionalità epatica: ALT e AST≤2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina≤2 volte il limite superiore della norma;
  6. Funzionalità renale: creatinina ≤il limite superiore della norma;
  7. Pazienti senza alcuna infezione incontrollata, senza disfunzione d'organo o senza grave malattia mentale;
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte;
  2. Pazienti con malattie mentali o altri stati impossibilitati a rispettare il protocollo;
  3. Pazienti con LMA con t (15;17);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ruxolitinib combinato con Decitabina
Regime di condizionamento con Ruxolitinib e Decitabina Tutti i riceventi in questo braccio hanno ricevuto il regime di condizionamento Bu/Cy modificato intensificato da Ruxolitinib e Decitabina. Il regime di condizionamento per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche consiste in ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], giorni da -15 a -10, in diminuzione al giorno -1), decitabina (20 mg/m2/giorno, giorni da -15 a -10) , citarabina (4 g/m2/giorno, giorni da -10 a -9 (per donatori non consanguinei o donatori aploidentici; e 4 g/m2/giorno, giorni -9 per donatori fratelli)), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, giorni da -8 a -6), ciclofosfamide (1,8 g/m2/giorno, giorni da -5 a -4); carmustina (BCNU) (250 mg/m2/giorno, giorno -3),
Droga: regime di condizionamento By/Cy modificato intensificato da Ruxolitinib e Decitabina
Giorni da -15 a -14: Decitabina 20 mg/m2/giorno, Ruxolitinib 70 mg bid; Giorno-10： Citarabina 1,6 g/m2/giorno CI (solo per donatori aploidentici e non consanguinei), Ruxolitinib 60 mg bid; Giorno 9： Citarabina 4 g/m2/giorno CI, Ruxolitinib 60 mg bid; Dal giorno 8 al giorno 7: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg bid; Giorno 6: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg bid; Giorno-5： Ciclofosfamide 1,8 g/m2/giorno CI, Ruxolitinib 30 mg bid; Giorno 4： Ciclofosfamide 1,8 g/m2/giorno CI, Ruxolitinib 20 mg bid; Giorno 3: carmustina 250 mg/m2/die iv, ruxolitinib 10 mg bid; Giorno 2： Ruxolitinib 5 mg bid; Giorno 1： Ruxolitinib 5 mg una volta al giorno;
Altri nomi:
  • Ruxolitinib e Decitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricaduti secondo i criteri NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
Definito come la percentuale di partecipanti la cui neoplasia sottostante è recidivata.
365 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
La DFS è stata definita come sopravvivenza senza evidenza di recidiva o progressione.
365 giorni dopo il trapianto
TRM (mortalità correlata al trattamento)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
Definita come la proporzione di soggetti deceduti per cause diverse dalla recidiva di malignità.
365 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con aGVHD valutato in base ai criteri di classificazione della malattia del trapianto contro l'ospite acuto (fare riferimento ai criteri di Glucksberg)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato GVHD acuta.
100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con cGVHD valutato in base ai criteri di classificazione della malattia del trapianto contro l'ospite cronico (fare riferimento ai criteri NIH)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato GVHD cronica.
365 giorni dopo il trapianto
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
OS è stato definito come il tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa.
365 giorni dopo il trapianto
GRFS (GVHD libero, sopravvivenza libera da recidiva)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
La sopravvivenza libera da GVHD e libera da recidiva (GRFS) è stata definita come sopravvivenza senza evidenza di GVHD acuta di grado III-IV o cGVHD che richieda un trattamento immunosoppressivo e senza recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa durante il primo anno dopo il trapianto.
365 giorni dopo il trapianto
tasso di infezione
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato tutti i tipi di infezione.
365 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2020-297-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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