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Ruxolitinib et décitabine pour les hémopathies malignes à haut risque

19 octobre 2020 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Régime de conditionnement intensif au ruxolitinib et à la décitabine pour les patients présentant des hémopathies malignes à haut risque subissant une greffe de cellules souches allogéniques

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du régime de conditionnement intensifié au ruxolitinib et à la décitabine chez les patients atteints d'hémopathies malignes à haut risque subissant une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques doit être proposée aux patients éligibles présentant des hémopathies malignes à haut risque chaque fois que cela est possible. Afin d'améliorer encore les résultats des patients transplantés atteints d'hémopathies malignes à haut risque, les chercheurs ont mis au point un régime de conditionnement Bu/Cy modifié intensifié par le ruxolitinib et la décitabine. Dans cette étude, les chercheurs ont testé l'efficacité et la faisabilité du régime de conditionnement Bu/Cy modifié intensifié par le ruxolitinib et la décitabine chez des patients atteints d'hémopathies malignes à haut risque subissant une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jiang Cao
          • Numéro de téléphone: 01066937166

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Leucémie aiguë récidivante/réfractaire avec indications de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; Leucémie aiguë à haut risque avec indications de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
  2. Syndrome myélodysplasique à risque moyen à élevé, maladie myéloproliférative, syndrome myélodysplasique/maladie myéloproliférative, leucémie myélomonocytaire chronique ;
  3. Avoir des donneurs frères et sœurs appariés, ≥ 8/10 HLA appariés donneurs non apparentés ou donneurs haploidentiques
  4. Tous les patients doivent être âgés de 12 à 65 ans ;
  5. Fonction hépatique : ALT et AST≤2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine≤2 fois la limite supérieure de la normale ;
  6. Fonction rénale : créatinine ≤ la limite supérieure de la normale ;
  7. Patients sans aucune infection non contrôlée, sans dysfonctionnement d'organe ou sans maladie mentale grave ;
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ;
  9. Avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes;
  2. Patients souffrant de maladie mentale ou d'autres états incapables de se conformer au protocole ;
  3. patients atteints de LAM avec t (15 ; 17) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ruxolitinib associé à Décitabine
Régime de conditionnement au ruxolitinib et à la décitabine Tous les receveurs de ce bras ont reçu le régime de conditionnement Bu/Cy modifié intensifié par le ruxolitinib et la décitabine. Le régime de conditionnement pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques consiste en ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], jours -15 à -10, diminuant au jour -1), décitabine (20 mg/m2/jour, jours -15 à -10) , cytarabine (4 g/m2/jour, jours -10 à -9 (pour les donneurs non apparentés ou donneurs haploidentiques ; et 4 g/m2/jour, jours -9 pour les donneurs frères et sœurs)), busulfan (0,8mg/kg, Q6h, jours -8 à -6), cyclophosphamide (1,8 g/m2/jour, jours -5 à -4);carmustine(BCNU)(250mg/m2/jour, jour -3),
Médicament: régime de conditionnement By/Cy modifié intensifié par Ruxolitinib et Decitabine
Jour -15 à -14 ： Décitabine 20 mg/m2/jour, Ruxolitinib 70 mg bid ; Jour 10 ： Cytarabine 1,6 g/m2/jour IC (uniquement pour les donneurs haploidentiques et non apparentés), Ruxolitinib 60 mg bid ; Jour 9 ： Cytarabine 4 g/m2/jour CI, Ruxolitinib 60 mg bid ; Jour -8 à -7 : Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg bid ; Jour 6 : Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg bid ; Jour-5： Cyclophosphamide 1,8 g/m2/jour CI, Ruxolitinib 30 mg bid ; Jour-4： Cyclophosphamide 1,8 g/m2/jour CI, Ruxolitinib 20 mg bid ; Jour-3： Carmustine 250 mg/m2/jour iv, Ruxolitinib 10 mg bid ; Jour 2 ： Ruxolitinib 5 mg bid ; Jour-1 : Ruxolitinib 5 mg qd ;
Autres noms:
  • Ruxolitinib et Décitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui rechutent selon les critères du NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants dont la malignité sous-jacente a rechuté.
365 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS (survie sans maladie)
Délai: 365 jours après la greffe
La SSM était définie comme la survie sans signe de rechute ou de progression.
365 jours après la greffe
TRM (mortalité liée au traitement)
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de sujets décédés de causes autres qu'une rechute de malignité.
365 jours après la greffe
Nombre de participants atteints d'aGVHD tel qu'évalué par les critères de classement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (se référer aux critères de Glucksberg)
Délai: 100 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants qui ont développé une GVHD aiguë.
100 jours après la greffe
Nombre de participants atteints de cGVHD évalué par les critères de classement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (se référer aux critères des NIH)
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants qui ont développé une GVHD chronique.
365 jours après la greffe
SG (survie globale)
Délai: 365 jours après la greffe
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la transplantation et le décès quelle qu'en soit la cause.
365 jours après la greffe
GRFS (survie sans GVHD, sans rechute)
Délai: 365 jours après la greffe
La survie sans GVHD et sans rechute (GRFS) a été définie comme la survie sans signe de GVHD aiguë de grade III-IV ou de cGVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur, et sans récidive de la maladie ni décès quelle qu'en soit la cause au cours de la première année après la transplantation.
365 jours après la greffe
taux d'infection
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants qui ont développé toutes sortes d'infections.
365 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S2020-297-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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