Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ruxolitinib och Decitabine för högriskhematologiska maligniteter

19 oktober 2020 uppdaterad av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib och Decitabin intensifierad konditionering för patienter med högriskhematologiska maligniteter som genomgår allogen stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib och Decitabin intensifierad konditionering hos patienter med högriskhematologiska maligniteter som genomgår allogen stamcellstransplantation av perifert blod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation bör erbjudas till kvalificerade patienter med högriskhematologiska maligniteter närhelst det är möjligt. För att ytterligare förbättra resultatet av transplantationspatienter med hög risk för hematologiska maligniteter, utvecklade utredarna en modifierad Bu/Cy-konditioneringsregim intensifierad av Ruxolitinib och Decitabine. I denna studie testade utredarna effektiviteten och genomförbarheten av den modifierade Bu/Cy-konditioneringsregimen intensifierad av Ruxolitinib och Decitabine hos patienter med högriskhematologiska maligniteter som genomgår allogen stamcellstransplantation av perifert blod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Cao
          • Telefonnummer: 01066937166

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfall/refraktär akut leukemi med indikationer för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; Högrisk akut leukemi med indikationer för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  2. Medium till hög risk myelodysplastiskt syndrom, myeloproliferativ sjukdom, myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ sjukdom, kronisk myelomonocytisk leukemi;
  3. Har matchade syskondonatorer, ≥8/10 HLA matchade orelaterade donatorer eller haploidentiska donatorer
  4. Alla patienter bör i åldern 12 till 65 år;
  5. Leverfunktion: ALT och AST≤2,5 gånger den övre normalgränsen, bilirubin≤2 gånger den övre normalgränsen;
  6. Njurfunktion: kreatinin ≤den övre normalgränsen;
  7. Patienter utan några okontrollerade infektioner, utan organdysfunktion eller utan allvarlig psykisk sjukdom;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2;
  9. Har skrivit under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. gravid kvinna;
  2. Patienter med psykisk sjukdom eller andra tillstånd som inte kan följa protokollet;
  3. AML-patienter med t (15;17);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ruxolitinib kombinerat med Decitabine
Ruxolitinib och Decitabine konditioneringsregim Alla mottagare i denna arm fick den modifierade Bu/Cy konditioneringsregimen intensifierad av Ruxolitinib och Decitabine. Konditioneringsregimen för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation består av ruxolitinib (35 mg två gånger dagligen [p.o.], dagar -15 till -10, minskande till dag -1), decitabin (20 mg/m2/dag, dagar -15 till -10) , cytarabin (4 g/m2/dag, dagar -10 till -9 (för orelaterade donatorer eller haploidentiska donatorer; och 4 g/m2/dag, dagar -9 för syskondonatorer)), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, dagar -8 till -6), cyklofosfamid (1,8 g/m2/dag, dagar -5 till -4); karmustin (BCNU) (250 mg/m2/dag, dag -3),
Läkemedel: modifierad By/Cy-konditioneringsregim intensifierad av Ruxolitinib och Decitabine
Dag -15 till -14 ： Decitabin 20 mg/m2/dag, Ruxolitinib 70 mg två gånger dagligen; Dag-10: Cytarabin 1,6 g/m2/dag CI (endast för haploidentiska och obesläktade donatorer), Ruxolitinib 60 mg två gånger dagligen; Dag- 9: Cytarabin 4g/m2/dag CI, Ruxolitinib 60mg två gånger; Dag-8 till -7: Busulfan 0,8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg två gånger dagligen; Dag-6: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg två gånger dagligen; Dag-5: Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 30 mg två gånger dagligen; Dag-4: Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 20 mg två gånger dagligen; Dag-3: Carmustine 250mg/m2/dag iv, Ruxolitinib 10mg bid; Dag-2: Ruxolitinib 5mg bid; Dag-1: Ruxolitinib 5mg qd;
Andra namn:
  • Ruxolitinib och Decitabine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare återfall enligt NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
Definierat som andelen deltagare vars underliggande malignitet återfallit.
365 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
DFS definierades som överlevnad utan tecken på återfall eller progression.
365 dagar efter transplantation
TRM(behandlingsrelaterad dödlighet)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
Definierat som andelen försökspersoner som dog på grund av andra orsaker än återfall av malignitet.
365 dagar efter transplantation
Antal deltagare med aGVHD bedömt med kriterier för gradering av akut graft kontra värdsjukdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Definierat som andelen deltagare som utvecklade akut GVHD.
100 dagar efter transplantation
Antal deltagare med cGVHD som bedömts med kriterier för gradering av kronisk graft kontra värdsjukdom (se NIH-kriterier)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
Definierat som andelen deltagare som utvecklade kronisk GVHD.
365 dagar efter transplantation
OS (total överlevnad)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
OS definierades som tiden från transplantation till död på grund av någon orsak.
365 dagar efter transplantation
GRFS (GVHD-fri, återfallsfri överlevnad)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
GVHD-fri, återfallsfri överlevnad (GRFS) definierades som överlevnad utan tecken på grad III-IV akut GVHD eller cGVHD som kräver immunsuppressiv behandling, och utan sjukdomsåterfall eller död av någon orsak under det första året efter transplantationen.
365 dagar efter transplantation
infektionsfrekvens
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
Definierat som andelen deltagare som utvecklat alla typer av infektioner.
365 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese PLA General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S2020-297-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar