Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib og Decitabine til højrisiko hæmatologiske maligniteter

19. oktober 2020 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib og Decitabin intensiveret konditionering til patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib og Decitabine intensiveret konditioneringsregime hos patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation bør tilbydes kvalificerede patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, når det er muligt. For yderligere at forbedre resultatet af transplantationspatienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter udviklede efterforskerne et modificeret Bu/Cy-konditioneringsregime intensiveret af Ruxolitinib og Decitabine. I denne undersøgelse testede efterforskerne effektiviteten og gennemførligheden af ​​det modificerede Bu/Cy-konditioneringsregime intensiveret af Ruxolitinib og Decitabine hos patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Cao
          • Telefonnummer: 01066937166

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende/refraktær akut leukæmi med indikationer for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; Højrisiko akut leukæmi med indikationer for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  2. Middel til høj risiko myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ sygdom, myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ sygdom, Kronisk myelomonocytisk leukæmi;
  3. Har matchede søskendedonorer, ≥8/10 HLA-matchede ikke-relaterede donorer eller haploidentiske donorer
  4. Alle patienter bør være i alderen 12 til 65 år;
  5. Leverfunktion: ALT og AST≤2,5 gange den øvre normalgrænse, bilirubin≤2 gange den øvre normalgrænse;
  6. Nyrefunktion: kreatinin ≤den øvre normalgrænse;
  7. Patienter uden ukontrollerede infektioner, uden organdysfunktion eller uden alvorlig psykisk sygdom;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2;
  9. Har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid kvinde;
  2. Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke er i stand til at overholde protokollen;
  3. AML-patienter med t (15;17);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ruxolitinib kombineret med Decitabine
Ruxolitinib- og Decitabine-konditioneringsregime Alle modtagere i denne arm modtog det modificerede Bu/Cy-konditioneringsregime intensiveret med Ruxolitinib og Decitabine. Konditioneringsregimet for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation består af ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], dag -15 til -10, aftagende til dag -1), decitabin (20 mg/m2/dag, dag -15 til -10) , cytarabin (4 g/m2/dag, dage -10 til -9 (for ikke-relaterede donorer eller haploidentiske donorer; og 4 g/m2/dag, dage -9 for søskendedonorer)), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, dage -8 til -6), cyclophosphamid (1,8 g/m2/dag, dag -5 til -4); carmustin (BCNU) (250 mg/m2/dag, dag -3),
Medicin: modificeret By/Cy-konditioneringsregime intensiveret af Ruxolitinib og Decitabine
Dag -15 til -14 ： Decitabin 20 mg/m2/dag, Ruxolitinib 70 mg to gange dagligt; Dag-10: Cytarabin 1,6 g/m2/dag CI (kun for haploidentisk og ikke-beslægtet donor), Ruxolitinib 60 mg bid; Dag- 9: Cytarabin 4g/m2/dag CI, Ruxolitinib 60mg bid; Dag-8 til -7: Busulfan 0,8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; Dag-6: Busulfan 0,8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40mg bid; Dag-5: Cyclophosphamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 30 mg bid; Dag-4: Cyclophosphamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 20 mg bid; Dag-3: Carmustine 250mg/m2/dag iv, Ruxolitinib 10mg bid; Dag-2: Ruxolitinib 5mg bid; Dag-1: Ruxolitinib 5mg qd;
Andre navne:
  • Ruxolitinib og Decitabine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilbagefald som vurderet af NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
Defineret som andelen af ​​deltagere, hvis underliggende malignitet fik tilbagefald.
365 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
DFS blev defineret som overlevelse uden tegn på tilbagefald eller progression.
365 dage efter transplantation
TRM(behandlingsrelateret dødelighed)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der døde på grund af andre årsager end maligne tilbagefald.
365 dage efter transplantation
Antal deltagere med aGVHD som vurderet ud fra kriterier for gradering af akut graft versus værtssygdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Defineret som andelen af ​​deltagere, der udviklede akut GVHD.
100 dage efter transplantation
Antal deltagere med cGVHD som vurderet ud fra kriterier for gradering af kronisk graft versus værtssygdom (se NIH-kriterier)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
Defineret som andelen af ​​deltagere, der udviklede kronisk GVHD.
365 dage efter transplantation
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
OS blev defineret som tiden fra transplantation til død på grund af enhver årsag.
365 dage efter transplantation
GRFS (GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) blev defineret som overlevelse uden tegn på grad III-IV akut GVHD eller cGVHD, der krævede immunsuppressiv behandling, og uden sygdomstilbagefald eller død af nogen årsag i løbet af det første år efter transplantationen.
365 dage efter transplantation
infektionsrate
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
Defineret som andelen af ​​deltagere, der udviklede alle former for infektion.
365 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2020-297-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger