Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib en decitabine voor hematologische maligniteiten met een hoog risico

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib en decitabine geïntensiveerd conditioneringsregime voor patiënten met hoogrisico hematologische maligniteiten die allogene stamceltransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib en Decitabine geïntensiveerd conditioneringsregime bij patiënten met hoogrisico hematologische maligniteiten die allogene perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie moet waar mogelijk worden aangeboden aan in aanmerking komende patiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico. Om de uitkomst van transplantatiepatiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico verder te verbeteren, ontwikkelden de onderzoekers een aangepast Bu/Cy-conditioneringsregime, geïntensiveerd door Ruxolitinib en Decitabine. In deze studie testten de onderzoekers de werkzaamheid en haalbaarheid van het gemodificeerde Bu/Cy-conditioneringsregime, geïntensiveerd door Ruxolitinib en Decitabine, bij patiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico die een allogene perifere bloedstamceltransplantatie ondergingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jiang Cao
          • Telefoonnummer: 01066937166

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverende/refractaire acute leukemie met indicaties voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; Hoogrisico acute leukemie met indicaties voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  2. Myelodysplastisch syndroom met gemiddeld tot hoog risico, myeloproliferatieve ziekte, myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatieve ziekte, chronische myelomonocytische leukemie;
  3. Gematchte broer/zus-donoren, ≥8/10 HLA-gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke donoren
  4. Alle patiënten moeten tussen de 12 en 65 jaar oud zijn;
  5. Leverfunctie: ALT en AST≤2,5 keer de bovengrens van normaal, bilirubine≤2 keer de bovengrens van normaal;
  6. Nierfunctie: creatinine ≤de bovengrens van normaal;
  7. Patiënten zonder ongecontroleerde infecties, zonder orgaandisfunctie of zonder ernstige geestesziekte;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2;
  9. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouw;
  2. Patiënten met een psychische aandoening of andere aandoeningen die het protocol niet kunnen naleven;
  3. AML-patiënten met t (15;17);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ruxolitinib gecombineerd met Decitabine
Ruxolitinib en decitabine conditioneringsregime Alle ontvangers in deze arm kregen het aangepaste Bu/Cy conditioneringsregime geïntensiveerd door ruxolitinib en decitabine. Het conditioneringsregime voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bestaat uit ruxolitinib (35 mg tweemaal daags [p.o.], dagen -15 tot -10, afnemend tot dag -1), decitabine (20 mg/m2/dag, dagen -15 tot -10) cytarabine (4 g/m2/dag, dagen -10 tot -9 (voor niet-verwante donoren of haploidentieke donoren; en 4 g/m2/dag, dagen -9 voor donoren van broers of zussen)), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, dagen -8 tot -6), cyclofosfamide (1,8 g/m2/dag, dagen -5 tot -4); carmustine (BCNU) (250 mg/m2/dag, dag -3),
Geneesmiddel: gemodificeerd By/Cy-conditioneringsregime geïntensiveerd door Ruxolitinib en Decitabine
Dag -15 tot -14: Decitabine 20 mg/m2/dag, Ruxolitinib 70 mg tweemaal daags; Dag 10: Cytarabine 1,6 g/m2/dag BI (alleen voor Haplo-identieke en niet-verwante donor), Ruxolitinib 60 mg tweemaal daags; Dag - 9: Cytarabine 4 g/m2/dag BI, Ruxolitinib 60 mg tweemaal daags; Dag 8 tot -7: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg tweemaal daags; Dag 6: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg tweemaal daags; Dag 5: Cyclofosfamide 1,8 g/m2/dag BI, Ruxolitinib 30 mg tweemaal daags; Dag 4: Cyclofosfamide 1,8 g/m2/dag BI, Ruxolitinib 20 mg tweemaal daags; Dag 3: Carmustine 250 mg/m2/dag iv, Ruxolitinib 10 mg tweemaal daags; Dag 2: Ruxolitinib 5 mg tweemaal daags; Dag-1: Ruxolitinib 5mg qd;
Andere namen:
  • Ruxolitinib en Decitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers terugval zoals beoordeeld door NCCN (National Comprehensive Cancer Network) criteria
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de onderliggende maligniteit terugkeerde.
365 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
DFS werd gedefinieerd als overleving zonder bewijs van terugval of progressie.
365 dagen na transplantatie
TRM (behandelingsgerelateerde mortaliteit)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat stierf als gevolg van andere oorzaken dan terugval van maligniteit.
365 dagen na transplantatie
Aantal deelnemers met aGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor acute graft-versus-hostziekte (zie Glucksberg-criteria)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat acute GVHD ontwikkelde.
100 dagen na transplantatie
Aantal deelnemers met cGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor chronische graft-versus-hostziekte (zie NIH-criteria)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat chronische GVHD ontwikkelde.
365 dagen na transplantatie
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
365 dagen na transplantatie
GRFS (GVHD-vrij, terugvalvrije overleving)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
GVHD-vrije, terugvalvrije overleving (GRFS) werd gedefinieerd als overleving zonder bewijs van graad III-IV acute GVHD of cGVHD waarvoor immunosuppressieve behandeling nodig was, en zonder terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende het eerste jaar na transplantatie.
365 dagen na transplantatie
infectiegraad
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat allerlei soorten infecties ontwikkelde.
365 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S2020-297-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen