Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib og Decitabine for høyrisiko hematologiske maligniteter

19. oktober 2020 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib og Decitabine intensivert kondisjoneringsregime for pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib og Decitabine intensivert kondisjoneringsregime hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon bør tilbys kvalifiserte pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter når det er mulig. For ytterligere å forbedre resultatet av transplantasjonspasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter, utviklet etterforskerne et modifisert Bu/Cy-kondisjoneringsregime intensivert av Ruxolitinib og Decitabine. I denne studien testet etterforskerne effektiviteten og gjennomførbarheten av det modifiserte Bu/Cy-kondisjoneringsregimet intensivert av Ruxolitinib og Decitabine hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Cao
          • Telefonnummer: 01066937166

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residiverende/refraktær akutt leukemi med indikasjoner for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon; Høyrisiko akutt leukemi med indikasjoner for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  2. Middels til høy risiko myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ sykdom, myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ sykdom, kronisk myelomonocytisk leukemi;
  3. Har matchende søskendonorer, ≥8/10 HLA-matchede urelaterte donorer eller haploidentiske donorer
  4. Alle pasienter bør være i alderen 12 til 65 år;
  5. Leverfunksjon: ALT og AST≤2,5 ganger øvre normalgrense, bilirubin≤2 ganger øvre normalgrense;
  6. Nyrefunksjon: kreatinin ≤den øvre normalgrense;
  7. Pasienter uten ukontrollerte infeksjoner, uten organdysfunksjon eller uten alvorlig psykisk sykdom;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2;
  9. Har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinner;
  2. Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som ikke er i stand til å overholde protokollen;
  3. AML-pasienter med t (15;17);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ruxolitinib kombinert med Decitabine
Ruxolitinib og Decitabine kondisjoneringsregime Alle mottakere i denne armen fikk det modifiserte Bu/Cy kondisjoneringsregimet intensivert av Ruxolitinib og Decitabine. Betingelsesregimet for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon består av ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], dager -15 til -10, avtagende til dag -1), decitabin (20 mg/m2/dag, dager -15 til -10) , cytarabin (4 g/m2/dag, dager -10 til -9 (for ubeslektede givere eller haploidentiske givere; og 4 g/m2/dag, dager -9 for søskendonorer)), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, dager -8 til -6), cyklofosfamid (1,8 g/m2/dag, dager -5 til -4); karmustin (BCNU) (250 mg/m2/dag, dag -3),
Legemiddel: modifisert By/Cy-kondisjoneringsregime intensivert av Ruxolitinib og Decitabine
Dag -15 til -14 ： Decitabin 20 mg/m2/dag, Ruxolitinib 70 mg to ganger daglig; Dag-10: Cytarabin 1,6 g/m2/dag CI (kun for haploidentisk og urelatert donor), Ruxolitinib 60 mg to ganger daglig; Dag- 9: Cytarabin 4g/m2/dag CI, Ruxolitinib 60mg bid; Dag-8 til -7: Busulfan 0,8mg/kg Q6t iv, Ruxolitinib 50mg bid; Dag-6: Busulfan 0,8mg/kg Q6t iv, Ruxolitinib 40mg bid; Dag-5: Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 30 mg bid; Dag-4: Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 20 mg bid; Dag-3: Carmustine 250mg/m2/dag iv, Ruxolitinib 10mg bid; Dag-2: Ruxolitinib 5 mg bud; Dag-1: Ruxolitinib 5mg qd;
Andre navn:
  • Ruxolitinib og Decitabine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere tilbakefall som vurdert av NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
Definert som andelen deltakere hvis underliggende malignitet har fått tilbakefall.
365 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
DFS ble definert som overlevelse uten tegn på tilbakefall eller progresjon.
365 dager etter transplantasjon
TRM(behandlingsrelatert dødelighet)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
Definert som andelen av forsøkspersoner som døde på grunn av andre årsaker enn maligne tilbakefall.
365 dager etter transplantasjon
Antall deltakere med aGVHD som vurdert ved graderingskriterier for akutt graft versus vertssykdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Definert som andelen deltakere som utviklet akutt GVHD.
100 dager etter transplantasjon
Antall deltakere med cGVHD vurdert ved gradering av kronisk graft versus vertssykdomskriterier (se NIH-kriterier)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
Definert som andelen deltakere som utviklet kronisk GVHD.
365 dager etter transplantasjon
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
OS ble definert som tiden fra transplantasjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
365 dager etter transplantasjon
GRFS (GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) ble definert som overlevelse uten tegn på grad III-IV akutt GVHD eller cGVHD som krever immunsuppressiv behandling, og uten tilbakefall av sykdom eller død av noen årsak i løpet av det første året etter transplantasjon.
365 dager etter transplantasjon
infeksjonsrate
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
Definert som andelen deltakere som utviklet alle typer infeksjoner.
365 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S2020-297-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger