Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ruxolitinib und Decitabin für hämatologische Hochrisiko-Malignome

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib und Decitabin intensiviertes Konditionierungsschema für Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib und Decitabin zu bestimmen intensiviertes Konditionierungsschema bei Patienten mit hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten, die sich einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation sollte geeigneten Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko angeboten werden, wann immer dies möglich ist. Um das Ergebnis von Transplantationspatienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko weiter zu verbessern, entwickelten die Forscher ein modifiziertes Bu/Cy-Konditionierungsschema, das durch Ruxolitinib und Decitabin intensiviert wurde. In dieser Studie testeten die Forscher die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des modifizierten Bu/Cy-Konditionierungsschemas, das durch Ruxolitinib und Decitabin intensiviert wurde, bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko, die sich einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Cao
          • Telefonnummer: 01066937166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierte/refraktäre akute Leukämie mit Indikationen für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation; Akute Leukämie mit hohem Risiko und Indikationen für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  2. Myelodysplastisches Syndrom mit mittlerem bis hohem Risiko, myeloproliferative Erkrankung, myelodysplastisches Syndrom/myeloproliferative Erkrankung, chronische myelomonozytäre Leukämie;
  3. Sie haben übereinstimmende Geschwisterspender, ≥8/10 HLA-übereinstimmende nicht verwandte Spender oder haploidentische Spender
  4. Alle Patienten sollten zwischen 12 und 65 Jahren alt sein;
  5. Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  6. Nierenfunktion: Kreatinin ≤ der Obergrenze des Normalwerts;
  7. Patienten ohne unkontrollierte Infektionen, ohne Organfunktionsstörung oder ohne schwere psychische Erkrankung;
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frau;
  2. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten;
  3. AML-Patienten mit t (15;17);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruxolitinib kombiniert mit Decitabin
Konditionierungsschema mit Ruxolitinib und Decitabin Alle Empfänger in diesem Arm erhielten das modifizierte Bu/Cy-Konditionierungsschema, das durch Ruxolitinib und Decitabin intensiviert wurde. Das Konditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation besteht aus Ruxolitinib (35 mg zweimal täglich [p.o.], Tage -15 bis -10, abnehmend auf Tag -1), Decitabin (20 mg/m2/Tag, Tage -15 bis -10). , Cytarabin (4 g/m2/Tag, Tage -10 bis -9 (für nicht verwandte Spender oder haploidentische Spender; und 4 g/m2/Tag, Tage -9 für Geschwisterspender)), Busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, Tage -8 bis -6), Cyclophosphamid (1,8 g/m2/Tag, Tage -5 bis -4);Carmustin (BCNU) (250 mg/m2/Tag, Tag -3),
Arzneimittel: modifiziertes By/Cy-Konditionierungsschema, intensiviert durch Ruxolitinib und Decitabin
Tag -15 bis -14: Decitabin 20 mg/m2/Tag, Ruxolitinib 70 mg 2-mal täglich; Tag 10: Cytarabin 1,6 g/m2/Tag CI (nur für haploidentische und nicht verwandte Spender), Ruxolitinib 60 mg zweimal täglich; Tag 9: Cytarabin 4 g/m2/Tag CI, Ruxolitinib 60 mg 2-mal täglich; Tag 8 bis -7: Busulfan 0,8 mg/kg alle 6 Stunden iv, Ruxolitinib 50 mg 2-mal täglich; Tag 6: Busulfan 0,8 mg/kg alle 6 Stunden iv, Ruxolitinib 40 mg 2-mal täglich; Tag 5: Cyclophosphamid 1,8 g/m2/Tag CI, Ruxolitinib 30 mg 2-mal täglich; Tag 4: Cyclophosphamid 1,8 g/m2/Tag CI, Ruxolitinib 20 mg 2-mal täglich; Tag 3: Carmustin 250 mg/m2/Tag iv, Ruxolitinib 10 mg 2-mal täglich; Tag 2: Ruxolitinib 5 mg 2-mal täglich; Tag 1: Ruxolitinib 5 mg einmal täglich;
Andere Namen:
  • Ruxolitinib und Decitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, gemäß den Kriterien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren zugrunde liegende Malignität einen Rückfall erlitten hat.
365 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
DFS wurde als Überleben ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Progression definiert.
365 Tage nach der Transplantation
TRM (behandlungsbedingte Mortalität)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Probanden, die aus anderen Gründen als einem bösartigen Rückfall starben.
365 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit aGVHD, bewertet anhand der Bewertungskriterien für die akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (siehe Glucksberg-Kriterien)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine akute GVHD entwickelten.
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit cGVHD, bewertet anhand der Einstufungskriterien für die chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (siehe NIH-Kriterien)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine chronische GVHD entwickelten.
365 Tage nach der Transplantation
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Das OS wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
365 Tage nach der Transplantation
GRFS (GVHD-freies, rückfallfreies Überleben)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Das GVHD-freie, rezidivfreie Überleben (GRFS) wurde als Überleben ohne Anzeichen einer akuten GVHD vom Grad III-IV oder einer cGVHD, die eine immunsuppressive Behandlung erforderte, und ohne Krankheitsrezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund im ersten Jahr nach der Transplantation definiert.
365 Tage nach der Transplantation
Infektionsrate
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die alle Arten von Infektionen entwickelten.
365 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2020-297-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten