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Ruxolitinibe e Decitabina para Malignidades Hematológicas de Alto Risco

19 de outubro de 2020 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Regime de Condicionamento Intensificado com Ruxolitinibe e Decitabina para Pacientes com Malignidades Hematológicas de Alto Risco Submetidos a Transplante de Células-Tronco Alogênicas

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do regime de condicionamento intensificado com ruxolitinibe e decitabina em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas deve ser oferecido a pacientes elegíveis com neoplasias hematológicas de alto risco sempre que possível. Para melhorar ainda mais o resultado de pacientes transplantados com malignidades hematológicas de alto risco, os investigadores desenvolveram um regime de condicionamento Bu/Cy modificado intensificado por Ruxolitinib e Decitabina. Neste estudo, os investigadores testaram a eficácia e a viabilidade do regime modificado de condicionamento Bu/Cy intensificado por Ruxolitinib e Decitabina em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Jiang Cao
          • Número de telefone: 01066937166

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Leucemia aguda recidivante/refratária com indicação de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; Leucemia aguda de alto risco com indicação de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  2. Síndrome mielodisplásica de risco médio a alto, doença mieloproliferativa, síndrome mielodisplásica/doença mieloproliferativa, leucemia mielomonocítica crônica;
  3. Ter doadores irmãos compatíveis, ≥8/10 HLA compatível de doadores não aparentados ou doadores haploidênticos
  4. Todos os pacientes devem ter entre 12 e 65 anos;
  5. Função hepática: ALT e AST≤2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina≤2 vezes o limite superior do normal;
  6. Função renal: creatinina ≤ o limite superior do normal;
  7. Pacientes sem infecções não controladas, sem disfunção orgânica ou sem doença mental grave;
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas;
  2. Pacientes com doença mental ou outros estados incapazes de cumprir o protocolo;
  3. pacientes com LMA com t (15;17);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ruxolitinibe combinado com Decitabina
Esquema de condicionamento com Ruxolitinib e Decitabina Todos os receptores neste braço receberam o regime de condicionamento modificado Bu/Cy intensificado por Ruxolitinib e Decitabina. O regime de condicionamento para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas consiste em ruxolitinibe (35 mg bid [p.o.], dias -15 a -10, diminuindo para o dia -1), decitabina (20 mg/m2/dia, dias -15 a -10) , citarabina (4 g/m2/dia, dias -10 a -9 (para doadores não aparentados ou haploidênticos; e 4 g/m2/dia, dias -9 para doadores irmãos)), bussulfano (0,8 mg/kg, Q6h, dias -8 a -6), ciclofosfamida (1,8 g/m2/dia, dias -5 a -4); carmustina (BCNU) (250 mg/m2/dia, dia -3),
Medicamento: regime de condicionamento By/Cy modificado intensificado por Ruxolitinib e Decitabina
Dia -15 a -14 ： Decitabina 20 mg/m2/dia, Ruxolitinib 70 mg duas vezes por dia; Dia-10: Citarabina 1,6 g/m2/dia CI (somente para doador Haploidêntico e não aparentado), Ruxolitinibe 60mg bid; Dia- 9: Citarabina 4g/m2/dia CI, Ruxolitinib 60mg bid; Dia-8 a -7: Busulfan 0,8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; Dia 6: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg bid; Dia-5: Ciclofosfamida 1,8 g/m2/dia CI, Ruxolitinib 30 mg bid; Dia-4: Ciclofosfamida 1,8 g/m2/dia CI, Ruxolitinib 20 mg bid; Dia-3: Carmustina 250mg/m2/dia iv, Ruxolitinib 10mg bid; Dia-2: Ruxolitinib 5mg bid; Dia-1: Ruxolitinib 5mg qd;
Outros nomes:
  • Ruxolitinibe e Decitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recaída conforme avaliado pelos critérios da NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Prazo: 365 dias após o transplante
Definido como a proporção de participantes cuja malignidade subjacente recidivou.
365 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: 365 dias após o transplante
DFS foi definido como sobrevivência sem evidência de recaída ou progressão.
365 dias após o transplante
TRM (mortalidade relacionada ao tratamento)
Prazo: 365 dias após o transplante
Definido como a proporção de indivíduos que morreram devido a outras causas que não a recidiva de malignidade.
365 dias após o transplante
Número de participantes com aGVHD conforme avaliado pelos critérios de classificação da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (consulte os critérios de Glucksberg)
Prazo: 100 dias após o transplante
Definido como a proporção de participantes que desenvolveram GVHD agudo.
100 dias após o transplante
Número de participantes com cGVHD conforme avaliado pelos critérios de classificação da doença crônica do enxerto versus hospedeiro (consulte os critérios do NIH)
Prazo: 365 dias após o transplante
Definido como a proporção de participantes que desenvolveram DECH crônica.
365 dias após o transplante
OS (sobrevivência geral)
Prazo: 365 dias após o transplante
A SG foi definida como o tempo desde o transplante até a morte por qualquer causa.
365 dias após o transplante
GRFS (livre de GVHD, sobrevida livre de recaída)
Prazo: 365 dias após o transplante
A sobrevida livre de GVHD e livre de recaída (GRFS) foi definida como a sobrevida sem evidência de GVHD aguda grau III-IV ou cGVHD requerendo tratamento imunossupressor e sem recorrência da doença ou morte por qualquer causa durante o primeiro ano após o transplante.
365 dias após o transplante
taxa de infecção
Prazo: 365 dias após o transplante
Definido como a proporção de participantes que desenvolveram todos os tipos de infecção.
365 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2020-297-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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