Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi ja desitabiini korkean riskin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruksolitinibin ja desitabiinin tehostettu hoito-ohjelma potilaille, joilla on korkean riskin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ruksolitinibillä ja desitabiinilla tehostetun hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tulisi tarjota sopiville potilaille, joilla on korkea riski hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin aina kun se on mahdollista. Korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien elinsiirtopotilaiden tulosten parantamiseksi edelleen tutkijat kehittivät muokatun Bu/Cy-hoito-ohjelman, jota tehostivat ruksolitinibi ja desitabiini. Tässä tutkimuksessa tutkijat testasivat ruksolitinibillä ja desitabiinilla tehostetun muokatun Bu/Cy-hoito-ohjelman tehokkuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla oli suuri riski hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja joille tehtiin allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiang Cao
          • Puhelinnumero: 01066937166

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut/refraktaarinen akuutti leukemia, jossa on indikaatioita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon; Korkean riskin akuutti leukemia, jossa on indikaatioita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon;
  2. Keskisuuren tai suuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä, myeloproliferatiivinen sairaus, myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus, krooninen myelomonosyyttinen leukemia;
  3. heillä on vastaavia sisarusluovuttajia, ≥8/10 HLA-vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä luovuttajia
  4. Kaikkien potilaiden tulee olla 12–65-vuotiaita;
  5. Maksan toiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja;
  6. Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ normaalin yläraja;
  7. Potilaat, joilla ei ole hallitsemattomia infektioita, joilla ei ole elinten toimintahäiriöitä tai joilla ei ole vakavaa mielenterveysongelmia;
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2;
  9. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset;
  2. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita tiloja, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa;
  3. AML-potilaat, joilla on t (15;17);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ruksolitinibi yhdistettynä desitabiiniin
Ruksolitinibi- ja desitabiinihoito-ohjelma Kaikki tämän haaran vastaanottajat saivat muokatun Bu/Cy-hoito-ohjelman, jota tehostettiin ruksolitinibillä ja desitabiinilla. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron hoito-ohjelma koostuu ruksolitinibistä (35 mg bid [p.o.], päivät -15 - -10, vähennetään päivään -1), desitabiini (20 mg/m2/vrk, päivät -15 - -10) , sytarabiini (4 g/m2/vrk, päivät -10–-9 (erikoisluovuttajille tai haploidenttisille luovuttajille; ja 4 g/m2/päivä, -9 sisarusluovuttajille)), busulfaani (0,8 mg/kg, Q6h, päivät -8 - -6), syklofosfamidi (1,8 g/m2/vrk, päivät -5 - -4); karmustiini (BCNU) (250 mg/m2/päivä, päivä -3),
Lääke: modifioitu By/Cy hoito-ohjelma, jota tehostavat ruksolitinib ja desitabiini
Päivä -15 - -14: Desitabiini 20 mg/m2/vrk, ruksolitinibi 70 mg bid; Päivä 10: Sytarabiini 1,6 g/m2/päivä CI (vain haploidentiselle ja ei-sukuiselle luovuttajalle), ruksolitinibi 60 mg bid; Päivä - 9: Sytarabiini 4 g/m2/päivä CI, ruksolitinibi 60 mg bid; Päivä - 8 - -7: Busulfaani 0,8 mg/kg Q6h iv, ruksolitinibi 50 mg bid; Päivä 6: busulfaani 0,8 mg/kg Q6h iv, ruksolitinibi 40 mg bid; Päivä-5: syklofosfamidi 1,8 g/m2/päivä CI, ruksolitinibi 30 mg bid; Päivä 4: syklofosfamidi 1,8 g/m2/päivä CI, ruksolitinibi 20 mg bid; Päivä 3: karmustiini 250 mg/m2/vrk iv, ruksolitinibi 10 mg bid; Päivä 2: ruksolitinibi 5 mg kahdesti; Päivä 1: ruksolitinibi 5 mg qd;
Muut nimet:
  • Ruksolitinibi ja desitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä uusiutuu NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joiden taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain uusiutui.
365 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
DFS määriteltiin eloonjäämiseksi ilman merkkejä uusiutumisesta tai etenemisestä.
365 päivää siirron jälkeen
TRM (hoitoon liittyvä kuolleisuus)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, jotka kuolivat muista syistä kuin pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen vuoksi.
365 päivää siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on aGVHD, arvioituna akuutin siirrännäisen ja isäntätaudin luokittelukriteereillä (katso Glucksberg-kriteerit)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joille kehittyi akuutti GVHD.
100 päivää siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on cGVHD, arvioituna kroonisen siirteen ja isäntätaudin luokittelukriteereillä (katso NIH-kriteerit)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joille kehittyi krooninen GVHD.
365 päivää siirron jälkeen
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
OS määriteltiin ajaksi elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
365 päivää siirron jälkeen
GRFS (GVHD-vapaa, relapsivapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
GVHD-vapaa, uusiutumisvapaa eloonjääminen (GRFS) määriteltiin eloonjäämiseksi ilman todisteita asteen III-IV akuutista GVHD:stä tai cGVHD:stä, joka vaati immunosuppressiivista hoitoa, ja ilman taudin uusiutumista tai kuolemaa mistään syystä ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen.
365 päivää siirron jälkeen
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joille kehittyi kaikenlaisia ​​infektioita.
365 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S2020-297-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia