Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní vyhodnocení crossover výdeje měkkých kontaktních čoček Orion pro denní nošení

14. dubna 2022 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou výkonnost testovací čočky (Orion) ve srovnání s kontrolní čočkou (Gemini) po dobu dvou týdnů nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou výkonnost testovací čočky (Orion) ve srovnání s kontrolní čočkou (Gemini) po dobu dvou týdnů nošení. Toto je dvojitě maskovaná, randomizovaná, bilaterální, dvoutýdenní zkřížená studie dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • CORL, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Není starší než 55 let.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček, který nosí čočky minimálně 4 týdny před studií.
  • Má brýlový cylindr ≤1,00D na obou očích.
  • Má požadavek na výkon sférické kontaktní čočky mezi -1,00D a -6,00D v obou očích.
  • Má zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/20 v každém oku.
  • Nosí CL na obou očích (přijatelné monovize, ale ne monofit)
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením.
  • Je ochoten nosit studijní kontaktní čočky minimálně 8 hodin denně/6 dní v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Má strabismus/tupozrakost.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství.
  • Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Orion pak Blíženci
V této randomizované, zkřížené bilaterální studii dávkování budou subjekty randomizovány tak, aby nosily jednodenní kontaktní čočky Orion a pak jednodenní kontaktní čočky Gemini po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Jednodenní kontaktní čočky Orion
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily čočku Orion po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Jednodenní kontaktní čočky Gemini
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily čočku Gemini po dobu 2 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Blíženci pak Orion
V této randomizované, zkřížené bilaterální studii budou subjekty randomizovány tak, aby nosily denní jednorázové kontaktní čočky Gemini a poté denní jednorázové kontaktní čočky Orion po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Jednodenní kontaktní čočky Orion
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily čočku Orion po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Jednodenní kontaktní čočky Gemini
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily čočku Gemini po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní odpověď pro spokojenost s vizí
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Subjektivní odpověď na spokojenost s vizí hodnocená na základě 7bodového Likerta (velmi spokojená, spokojená, spíše spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, spíše nespokojená, nespokojená, velmi nespokojená)
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Subjektivní reakce na celkovou spokojenost s vizí
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní odpověď na spokojenost s vizí hodnocená 7bodovým Likertem (velmi spokojený, spokojený, spíše spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, poněkud nespokojený, nespokojený, velmi nespokojený)
2 týdny
Subjektivní reakce na celkovou spokojenost s vizí
Časové okno: 2 týdny - v noci
Subjektivní odpověď na spokojenost s vizí hodnocená 7bodovým Likertem (velmi spokojený, spokojený, spíše spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, poněkud nespokojený, nespokojený, velmi nespokojený)
2 týdny - v noci
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění hodnocená na stupnici 0–100 (0 – nepřijatelné, 100 – vynikající vidění)
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění hodnocená na stupnici 0-100 (0 – nepřijatelné, 100 – vynikající vidění)
2 týdny
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění
Časové okno: 2 týdny - Noční jízda
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění hodnocená na stupnici 0-100 (0 – nepřijatelné, 100 – vynikající vidění)
2 týdny - Noční jízda

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní Celkový komfort Spokojenost
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Celková spokojenost s komfortem analyzovaná na 7bodovém Likertovi (velmi spokojen, spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spíše nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen)
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Subjektivní Celkový komfort Spokojenost
Časové okno: 2 týdny
Celková spokojenost s komfortem analyzovaná na 7bodovém Likertovi (velmi spokojen, spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spíše nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen)
2 týdny
Subjektivní preference pohodlí
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní preference pohodlí (Orion silně, Orion mírně, Bez preference, Blíženci mírně, Gemini silně)
2 týdny
Výkon smáčivosti povrchu čočky
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Smáčivost povrchu čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0-velmi špatné, 1-špatné, 2-přijatelné, 3-dobré, 4-výborné)
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Výkon smáčivosti povrchu čočky
Časové okno: 2 týdny
Smáčivost povrchu čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0-velmi špatné, 1-špatné, 2-přijatelné, 3-dobré, 4-výborné)
2 týdny
Horizontální centrování čočky
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Horizontální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, malé střední zvětšení, s mřížkou po 0,1 mm krocích (nosní decentrace je dána kladnou hodnotou. časová decentrace daná -ve hodnotou)
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Horizontální centrování čočky
Časové okno: 2 týdny
Horizontální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, malé střední zvětšení, s mřížkou po 0,1 mm krocích (nosní decentrace je dána kladnou hodnotou. časová decentrace daná -ve hodnotou)
2 týdny
Vertikální centrování čočky
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Vertikální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, nízké střední zvětšení, s rastrem po 0,1 mm krocích (vyšší decentrace je dána kladná hodnota, nižší decentrace je záporná)
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
Vertikální centrování čočky
Časové okno: 2 týdny
Vertikální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, nízké střední zvětšení, s rastrem po 0,1 mm krocích (vyšší decentrace je dána kladná hodnota, nižší decentrace je záporná)
2 týdny
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
Pohyb po mrknutí se hodnotí na základě rozsahu pohybu čočky s přesností na 0,1 mm bezprostředně po mrknutí
Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
Pohyb po mrknutí
Časové okno: 2 týdny
Pohyb po mrknutí se hodnotí na základě rozsahu pohybu čočky s přesností na 0,1 mm bezprostředně po mrknutí
2 týdny
Hodnocení horizontální pohyblivosti objektivu
Časové okno: Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
Hodnocení horizontální mobility objektivu na stupnici 0-4 (0-nehybný, 1- omezený, 2- bezpečný, 3- neomezený, 4- velmi mobilní)
Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
Hodnocení horizontální pohyblivosti objektivu
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení horizontální mobility objektivu na stupnici 0-4 (0-nehybný, 1- omezený, 2- bezpečný, 3- neomezený, 4- velmi mobilní)
2 týdny
Rozsah barvení rohovky
Časové okno: Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
Rozsah zabarvení rohovky bude hodnocen na stupnici 0-4 (0- Žádné zabarvení, 1-1 až 15 % plochy, 2-16 až 30 % plochy, 3-31-45 % plochy, 4- >45 % plochy).
Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
Rozsah barvení rohovky
Časové okno: 2 týdny
Rozsah zabarvení rohovky bude hodnocen na stupnici 0-4 (0- Žádné zabarvení, 1-1 až 15 % plochy, 2-16 až 30 % plochy, 3-31-45 % plochy, 4- >45 % plochy).
2 týdny
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
Celková přijatelnost objektivu hodnocena na stupnici 0-4 (0-nelze nosit, 1- špatné, ale přijatelné, 2- dobré, 3- dobré, 4- optimální)
Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 2 týdny
Celková přijatelnost objektivu hodnocena na stupnici 0-4 (0-nelze nosit, 1- špatné, ale přijatelné, 2- dobré, 3- dobré, 4- optimální)
2 týdny
Spokojenost s manipulací s objektivem
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost s ovládáním objektivu hodnocená na 7bodové Likertově stupnici (velmi spokojená, spokojená, spíše spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, spíše nespokojená, nespokojená, velmi nespokojená)
2 týdny
Subjektivní celková manipulace s objektivem
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní Celková manipulace s objektivem hodnocená na stupnici 0–100 (0 – nelze řídit, 100 – vynikající ovládání)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pete S Kollbaum, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-20-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednodenní kontaktní čočky Orion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení