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Una valutazione dell'erogazione incrociata di due settimane delle lenti a contatto morbide Orion Daily Wear

14 aprile 2022 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni cliniche della lente di prova (Orion) rispetto alla lente di controllo (Gemini) per un periodo di due settimane di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni cliniche della lente di prova (Orion) rispetto alla lente di controllo (Gemini) per un periodo di due settimane di utilizzo. Questo è uno studio di dispensazione in doppio cieco, randomizzato, bilaterale, crossover di due settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • CORL, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Non ha più di 55 anni di età.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattato che ha indossato lenti per un minimo di 4 settimane prima dello studio.
  • Ha un cilindro per occhiali ≤1.00D in entrambi gli occhi.
  • Ha requisiti di potenza della lente a contatto sferica tra -1.00D e -6.00D in entrambi gli occhi.
  • Ha acuità visive di rifrazione manifesta (VA) pari o migliori dell'equivalente logMAR di 20/20 in ciascun occhio.
  • Indossa CL in entrambi gli occhi (monovisione accettabile, ma non monofit)
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame.
  • È disposto a indossare le lenti a contatto dello studio per un minimo di 8 ore al giorno/6 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • Ha strabismo/ambliopia.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Orione poi Gemelli
I soggetti saranno randomizzati a indossare le lenti a contatto giornaliere usa e getta Orion e poi le lenti a contatto usa e getta giornaliere Gemini per 2 settimane in questo studio di erogazione bilaterale randomizzato e incrociato.
Dispositivo: Lenti a contatto usa e getta giornaliere Orion
I soggetti saranno randomizzati a indossare la lente Orion per 2 settimane.
Dispositivo: Lenti a contatto usa e getta giornaliere Gemini
I soggetti saranno randomizzati per indossare la lente Gemini per 2 settimane.
SPERIMENTALE: Gemelli poi Orione
I soggetti saranno randomizzati a indossare le lenti a contatto usa e getta giornaliere Gemini e poi le lenti a contatto usa e getta giornaliere Orion per 2 settimane in questo studio di erogazione bilaterale randomizzato e incrociato.
Dispositivo: Lenti a contatto usa e getta giornaliere Orion
I soggetti saranno randomizzati a indossare la lente Orion per 2 settimane.
Dispositivo: Lenti a contatto usa e getta giornaliere Gemini
I soggetti saranno randomizzati per indossare la lente Gemini per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta soggettiva per la soddisfazione della vista
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Risposta soggettiva per la soddisfazione visiva valutata su Likert a 7 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Risposta soggettiva per la soddisfazione generale della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
Risposta soggettiva per la soddisfazione visiva valutata su Likert a 7 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
2 settimane
Risposta soggettiva per la soddisfazione generale della visione
Lasso di tempo: 2 settimane - di notte
Risposta soggettiva per la soddisfazione visiva valutata su Likert a 7 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
2 settimane - di notte
Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione valutata su una scala 0-100 (0- Inaccettabile, 100- Visione eccellente)
Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione valutata su una scala 0-100 (0- Inaccettabile, 100- Visione eccellente)
2 settimane
Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: 2 settimane - Guida notturna
Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione valutata su una scala 0-100 (0- Inaccettabile, 100- Visione eccellente)
2 settimane - Guida notturna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale soggettiva del comfort
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Soddisfazione generale del comfort analizzata su Likert a 7 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Soddisfazione generale soggettiva del comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione generale del comfort analizzata su Likert a 7 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
2 settimane
Preferenza soggettiva per il comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
Preferenza soggettiva per il comfort (Orione fortemente, Orione leggermente, Nessuna preferenza, Gemelli leggermente, Gemelli fortemente)
2 settimane
Prestazioni di bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Le prestazioni di bagnabilità della superficie della lente sono state misurate su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0-Molto scarso, 1-Scarso, 2-Accettabile, 3-Buono, 4-Eccellente)
Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Prestazioni di bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
Le prestazioni di bagnabilità della superficie della lente sono state misurate su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0-Molto scarso, 1-Scarso, 2-Accettabile, 3-Buono, 4-Eccellente)
2 settimane
Centratura orizzontale della lente
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, ingrandimento medio-basso, con reticolo a passi di 0,1 mm (decentramento nasale dato valore +ve. decentramento temporale dato il valore -ve)
Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Centratura orizzontale della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
Centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, ingrandimento medio-basso, con reticolo a passi di 0,1 mm (decentramento nasale dato valore +ve. decentramento temporale dato il valore -ve)
2 settimane
Centratura della lente verticale
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Centratura verticale della lente valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, ingrandimento medio-basso, con reticolo a passi di 0,1 mm (decentramento superiore con valore +ve, decentramento inferiore con valore -ve)
Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Centratura della lente verticale
Lasso di tempo: 2 settimane
Centratura verticale della lente valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, ingrandimento medio-basso, con reticolo a passi di 0,1 mm (decentramento superiore con valore +ve, decentramento inferiore con valore -ve)
2 settimane
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Movimento post-ammiccamento valutato sulla quantità di movimento dell'obiettivo con l'approssimazione di 0,1 mm immediatamente dopo l'ammiccamento
Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Movimento post-ammiccamento valutato sulla quantità di movimento dell'obiettivo con l'approssimazione di 0,1 mm immediatamente dopo l'ammiccamento
2 settimane
Valutazione della mobilità orizzontale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Valutazione della mobilità orizzontale dell'obiettivo su una scala da 0 a 4 (0-immobile, 1- limitato, 2- sicuro, 3- illimitato, 4- molto mobile)
Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Valutazione della mobilità orizzontale dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della mobilità orizzontale dell'obiettivo su una scala da 0 a 4 (0-immobile, 1- limitato, 2- sicuro, 3- illimitato, 4- molto mobile)
2 settimane
Estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
L'estensione della colorazione corneale sarà valutata su una scala da 0-4 (0- Nessuna colorazione, 1- 1 al 15% dell'area, 2- 16 al 30% dell'area, 3- 31-45% dell'area, 4- >45 % della superficie).
Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
L'estensione della colorazione corneale sarà valutata su una scala da 0-4 (0- Nessuna colorazione, 1- 1 al 15% dell'area, 2- 16 al 30% dell'area, 3- 31-45% dell'area, 4- >45 % della superficie).
2 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Accettazione generale della vestibilità della lente valutata su una scala da 0 a 4 (0- Non può essere indossato, 1- Scarso ma accettabile, 2- Discreto, 3- Buono, 4- Ottimo)
Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Accettazione generale della vestibilità della lente valutata su una scala da 0 a 4 (0- Non può essere indossato, 1- Scarso ma accettabile, 2- Discreto, 3- Buono, 4- Ottimo)
2 settimane
Soddisfazione della gestione dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione dell'uso dell'obiettivo valutata su una scala Likert a 7 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, abbastanza soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
2 settimane
Gestione complessiva soggettiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Soggettiva Complessiva Gestione della lente valutata su una scala da 0 a 100 (0- non può essere gestita, 100- Gestione eccellente)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pete S Kollbaum, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-20-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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