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Uma avaliação de dispensação cruzada de duas semanas das lentes de contato gelatinosas de uso diário Orion

14 de abril de 2022 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho clínico da lente de teste (Orion) em comparação com a lente de controle (Gemini) durante um período de duas semanas de uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho clínico da lente de teste (Orion) em comparação com a lente de controle (Gemini) durante um período de duas semanas de uso. Este é um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, bilateral, de duas semanas, dispensando estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • CORL, Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade e tem plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Não tem mais de 55 anos de idade.
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informação.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas que usou lentes por no mínimo 4 semanas antes do estudo.
  • Tem cilindro de óculos ≤1,00D em ambos os olhos.
  • Tem exigência de potência de lente de contato esférica entre -1,00D e -6,00D em ambos os olhos.
  • Tem acuidades visuais de refração (AV) manifestas iguais ou melhores que logMAR equivalente a 20/20 em cada olho.
  • Usa CLs em ambos os olhos (monovisão aceitável, mas não monofit)
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
  • Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame.
  • Está disposto a usar as lentes de contato do estudo por no mínimo 8 horas por dia/6 dias por semana

Critério de exclusão:

  • Nunca usou lentes de contato antes.
  • Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
  • É afácico.
  • Tem estrabismo/ambliopia.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
  • Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Órion depois Gêmeos
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de contato descartáveis ​​diárias Orion e, em seguida, lentes de contato descartáveis ​​diárias Gemini por 2 semanas neste estudo de dispensação bilateral randomizado e cruzado.
Dispositivo: Lente de contato diária descartável Orion
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes Orion por 2 semanas.
Dispositivo: Lente de contato diária descartável Gêmeos
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes Gemini por 2 semanas.
EXPERIMENTAL: Gêmeos depois Órion
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de contato descartáveis ​​diárias Gemini e, em seguida, lentes de contato descartáveis ​​diárias Orion por 2 semanas neste estudo de distribuição bilateral randomizado e cruzado.
Dispositivo: Lente de contato diária descartável Orion
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes Orion por 2 semanas.
Dispositivo: Lente de contato diária descartável Gêmeos
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes Gemini por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta subjetiva para a satisfação da visão
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Resposta subjetiva para satisfação com a visão avaliada em Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Resposta subjetiva para satisfação geral com a visão
Prazo: 2 semanas
Resposta subjetiva para satisfação com a visão avaliada em Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
2 semanas
Resposta subjetiva para satisfação geral com a visão
Prazo: 2 semanas - à noite
Resposta subjetiva para satisfação com a visão avaliada em Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
2 semanas - à noite
Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão avaliada em uma escala de 0 a 100 (0- inaceitável, 100- visão excelente)
Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão
Prazo: 2 semanas
Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão avaliada em uma escala de 0 a 100 (0- inaceitável, 100- visão excelente)
2 semanas
Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão
Prazo: 2 semanas - Condução Nocturna
Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão avaliada em uma escala de 0 a 100 (0- inaceitável, 100- visão excelente)
2 semanas - Condução Nocturna

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral subjetiva de conforto
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Satisfação geral com o conforto analisada em Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Satisfação geral subjetiva de conforto
Prazo: 2 semanas
Satisfação geral com o conforto analisada em Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
2 semanas
Preferência subjetiva por conforto
Prazo: 2 semanas
Preferência subjetiva por conforto (Orion fortemente, Orion ligeiramente, Sem preferência, Gêmeos ligeiramente, Gêmeos fortemente)
2 semanas
Desempenho de molhabilidade da superfície da lente
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
O desempenho da molhabilidade da superfície da lente foi medido em uma escala de 0-4, 0,25 etapas (0-muito ruim, 1 - ruim, 2- aceitável, 3- bom, 4- excelente)
Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Desempenho de molhabilidade da superfície da lente
Prazo: 2 semanas
O desempenho da molhabilidade da superfície da lente foi medido em uma escala de 0-4, 0,25 etapas (0-muito ruim, 1 - ruim, 2- aceitável, 3- bom, 4- excelente)
2 semanas
Centralização da Lente Horizontal
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Centração horizontal da lente avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, ampliação baixa a média, com retícula em passos de 0,1 mm (descentração nasal dado valor +ve. descentralização temporal dado valor -ve)
Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Centralização da Lente Horizontal
Prazo: 2 semanas
Centração horizontal da lente avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, ampliação baixa a média, com retícula em passos de 0,1 mm (descentração nasal dado valor +ve. descentralização temporal dado valor -ve)
2 semanas
Centralização Vertical da Lente
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Centração da lente vertical avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, ampliação baixa a média, com retícula em passos de 0,1 mm (descentração superior dada valor +ve, descentralização inferior dada valor -ve)
Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
Centralização Vertical da Lente
Prazo: 2 semanas
Centração da lente vertical avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, ampliação baixa a média, com retícula em passos de 0,1 mm (descentração superior dada valor +ve, descentralização inferior dada valor -ve)
2 semanas
Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
Movimento pós-piscar avaliado na quantidade de movimento da lente para o 0,1 mm mais próximo imediatamente após o piscar
Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
Movimento pós-piscar
Prazo: 2 semanas
Movimento pós-piscar avaliado na quantidade de movimento da lente para o 0,1 mm mais próximo imediatamente após o piscar
2 semanas
Classificação de mobilidade horizontal da lente
Prazo: Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
Classificação de mobilidade horizontal da lente em uma escala de 0-4 (0-imóvel, 1- restrito, 2- seguro, 3- irrestrito, 4- muito móvel)
Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
Classificação de mobilidade horizontal da lente
Prazo: 2 semanas
Classificação de mobilidade horizontal da lente em uma escala de 0-4 (0-imóvel, 1- restrito, 2- seguro, 3- irrestrito, 4- muito móvel)
2 semanas
Extensão da Coloração da Córnea
Prazo: Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
A extensão da coloração da córnea será avaliada em uma escala de 0-4 (0- Sem coloração, 1- 1 a 15% da área, 2- 16 a 30% da área, 3- 31-45% da área, 4- >45 % da área).
Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
Extensão da Coloração da Córnea
Prazo: 2 semanas
A extensão da coloração da córnea será avaliada em uma escala de 0-4 (0- Sem coloração, 1- 1 a 15% da área, 2- 16 a 30% da área, 3- 31-45% da área, 4- >45 % da área).
2 semanas
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
Aceitação geral do ajuste da lente avaliada em uma escala de 0-4 (0-não pode ser usado, 1- ruim, mas aceitável, 2- razoável, 3- bom, 4- ótimo)
Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 2 semanas
Aceitação geral do ajuste da lente avaliada em uma escala de 0-4 (0-não pode ser usado, 1- ruim, mas aceitável, 2- razoável, 3- bom, 4- ótimo)
2 semanas
Satisfação no manuseio da lente
Prazo: 2 semanas
Satisfação com o manuseio da lente avaliada em uma escala Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
2 semanas
Manuseio geral subjetivo das lentes
Prazo: 2 semanas
Manuseio geral subjetivo da lente avaliado em uma escala de 0-100 (0- não pode ser gerenciado, 100- excelente manuseio)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pete S Kollbaum, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-20-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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