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Una evaluación de dispensación cruzada de dos semanas de lentes de contacto blandos de uso diario Orion

14 de abril de 2022 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento clínico de la lente de prueba (Orion) en comparación con la lente de control (Gemini) durante un período de dos semanas de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento clínico de la lente de prueba (Orion) en comparación con la lente de control (Gemini) durante un período de dos semanas de uso. Este es un estudio de dosificación cruzado, aleatorizado, bilateral, con doble enmascaramiento y de dos semanas de duración.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • CORL, Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • No es mayor de 55 años de edad.
  • Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados que ha usado lentes durante un mínimo de 4 semanas antes del estudio.
  • Tiene cilindro de anteojos ≤1.00D en ambos ojos.
  • Tiene un requisito de potencia de lentes de contacto esféricos entre -1.00D y -6.00D en ambos ojos.
  • Tiene agudezas visuales (AV) de refracción manifiesta igual o mejor que logMAR equivalente a 20/20 en cada ojo.
  • Usa CL en ambos ojos (monovisión aceptable, pero no monofit)
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen.
  • Está dispuesto a usar los lentes de contacto del estudio por un mínimo de 8 horas por día/6 días por semana

Criterio de exclusión:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes.
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
  • Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
  • Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cualquier cicatriz corneal central.
  • es afáquico.
  • Tiene estrabismo/ambliopía.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
  • Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Orión luego Géminis
Los sujetos serán aleatorizados para usar lentes de contacto desechables diarios Orion y luego lentes de contacto desechables diarios Gemini durante 2 semanas en este estudio aleatorio cruzado de dosificación bilateral.
Dispositivo: Lentes de contacto desechables diarios Orion
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para usar lentes Orion durante 2 semanas.
Dispositivo: Lente de contacto desechable diario Géminis
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes Gemini durante 2 semanas.
EXPERIMENTAL: Géminis luego Orión
Los sujetos serán aleatorizados para usar lentes de contacto desechables diarios Gemini y luego lentes de contacto desechables diarios Orion durante 2 semanas en este estudio aleatorio cruzado de dispensación bilateral.
Dispositivo: Lentes de contacto desechables diarios Orion
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para usar lentes Orion durante 2 semanas.
Dispositivo: Lente de contacto desechable diario Géminis
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes Gemini durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta subjetiva para la satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Respuesta Subjetiva de Satisfacción Visual evaluada en Likert de 7 puntos (Muy Satisfecho, Satisfecho, Algo Satisfecho, Ni Satisfecho ni Insatisfecho, Algo Insatisfecho, Insatisfecho, Muy Insatisfecho)
Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Respuesta subjetiva para la satisfacción general de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
Respuesta subjetiva para la satisfacción de la visión evaluada en Likert de 7 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho)
2 semanas
Respuesta subjetiva para la satisfacción general de la visión
Periodo de tiempo: 2 Semanas - por la noche
Respuesta subjetiva para la satisfacción de la visión evaluada en Likert de 7 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho)
2 Semanas - por la noche
Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión evaluada en una escala de 0 a 100 (0- Inaceptable, 100- Visión excelente)
Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión evaluada en una escala de 0 a 100 (0: inaceptable, 100: excelente visión)
2 semanas
Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas - Conducción nocturna
Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión evaluada en una escala de 0 a 100 (0: inaceptable, 100: excelente visión)
2 semanas - Conducción nocturna

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general subjetiva de comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Satisfacción general de la comodidad analizada en Likert de 7 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho)
Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Satisfacción general subjetiva de comodidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Satisfacción general de la comodidad analizada en Likert de 7 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho)
2 semanas
Preferencia subjetiva por la comodidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Preferencia subjetiva por la comodidad (Orión fuertemente, Orión levemente, Sin preferencia, Géminis levemente, Géminis fuertemente)
2 semanas
Rendimiento de la humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
El rendimiento de la humectabilidad de la superficie de la lente se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0: muy deficiente, 1: deficiente, 2: aceptable, 3: buena, 4: excelente)
Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Rendimiento de la humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
El rendimiento de la humectabilidad de la superficie de la lente se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0: muy deficiente, 1: deficiente, 2: aceptable, 3: buena, 4: excelente)
2 semanas
Centrado de lentes horizontales
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Centrado horizontal del cristalino evaluado en mirada primaria, luz blanca, difuso, aumento medio-bajo, con retícula en pasos de 0,1 mm (Descentrado nasal dado valor +ve. descentración temporal dado -ve valor)
Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Centrado de lentes horizontales
Periodo de tiempo: 2 semanas
Centrado horizontal del cristalino evaluado en mirada primaria, luz blanca, difuso, aumento medio-bajo, con retícula en pasos de 0,1 mm (Descentrado nasal dado valor +ve. descentración temporal dado -ve valor)
2 semanas
Centrado de lente vertical
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria, luz blanca, difusa, aumento medio-bajo, con retícula en pasos de 0,1 mm (Descentramiento superior dado valor +ve, descentrado inferior dado valor -ve)
Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Centrado de lente vertical
Periodo de tiempo: 2 semanas
Centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria, luz blanca, difusa, aumento medio-bajo, con retícula en pasos de 0,1 mm (Descentramiento superior dado valor +ve, descentrado inferior dado valor -ve)
2 semanas
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Movimiento posterior al parpadeo evaluado en la cantidad de movimiento de la lente al 0,1 mm más cercano inmediatamente después del parpadeo
Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Movimiento posterior al parpadeo evaluado en la cantidad de movimiento de la lente al 0,1 mm más cercano inmediatamente después del parpadeo
2 semanas
Clasificación de movilidad horizontal de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Clasificación de movilidad horizontal de la lente en una escala de 0 a 4 (0 inmóvil, 1 restringido, 2 seguro, 3 sin restricciones, 4 muy móvil)
Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Clasificación de movilidad horizontal de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Clasificación de movilidad horizontal de la lente en una escala de 0 a 4 (0 inmóvil, 1 restringido, 2 seguro, 3 sin restricciones, 4 muy móvil)
2 semanas
Extensión de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
La extensión de la tinción de la córnea se evaluará en una escala de 0 a 4 (0- Sin tinción, 1- 1 a 15 % del área, 2- 16 a 30 % del área, 3- 31 a 45 % del área, 4- >45 % del área).
Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Extensión de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: 2 semanas
La extensión de la tinción de la córnea se evaluará en una escala de 0 a 4 (0- Sin tinción, 1- 1 a 15 % del área, 2- 16 a 30 % del área, 3- 31 a 45 % del área, 4- >45 % del área).
2 semanas
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Aceptación general del ajuste de la lente evaluada en una escala de 0 a 4 (0: no se puede usar, 1: pobre pero aceptable, 2: aceptable, 3: buena, 4: óptima)
Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Aceptación general del ajuste de la lente evaluada en una escala de 0 a 4 (0: no se puede usar, 1: pobre pero aceptable, 2: aceptable, 3: buena, 4: óptima)
2 semanas
Satisfacción con el manejo de lentes
Periodo de tiempo: 2 semanas
Satisfacción con el manejo de lentes evaluada en una escala Likert de 7 puntos (Muy satisfecho, satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho)
2 semanas
Manejo general subjetivo de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
SubjetivoGeneral Manejo de lentes evaluado en una escala de 0 a 100 (0- no se puede manejar, 100- Excelente manejo)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pete S Kollbaum, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV-20-18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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