Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухнедельная перекрестная оценка мягких контактных линз Orion Daily Wear

14 апреля 2022 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Основной целью исследования является оценка клинических характеристик тестовой линзы (Orion) по сравнению с контрольной линзой (Gemini) в течение двух недель ношения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью исследования является оценка клинических характеристик тестовой линзы (Orion) по сравнению с контрольной линзой (Gemini) в течение двух недель ношения. Это двойное слепое, рандомизированное, двустороннее двухнедельное перекрестное исследование с дозированием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Не старше 55 лет.
  • Прочитал и понял информационное согласие.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Адаптированный носитель мягких контактных линз, носивший линзы не менее 4 недель до исследования.
  • Очковый цилиндр ≤1,00 дптр на обоих глазах.
  • Требования к оптической силе сферических контактных линз составляют от -1,00 дптр до -6,00 дптр на оба глаза.
  • Имеет выраженную рефракционную остроту зрения (VA), равную или лучше эквивалента logMAR 20/20 на каждом глазу.
  • Носит КЛ на оба глаза (моновидение приемлемо, но не монофит)
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
  • Не носил линзы как минимум за 12 часов до обследования.
  • Готов носить исследуемые контактные линзы не менее 8 часов в день/6 дней в неделю.

Критерий исключения:

  • Никогда раньше не носила контактные линзы.
  • Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
  • Афакичен.
  • Имеет косоглазие/амблиопию.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Беременна, кормит грудью или планирует беременность.
  • Участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орион, затем Близнецы
Субъекты будут рандомизированы для ношения однодневных контактных линз Orion, а затем однодневных контактных линз Gemini в течение 2 недель в этом рандомизированном перекрестном двустороннем исследовании.
Устройство: Однодневные контактные линзы Орион
Субъекты будут случайным образом выбраны для ношения линз Orion в течение 2 недель.
Устройство: Однодневные контактные линзы Близнецы
Субъекты будут случайным образом выбраны для ношения линз Gemini в течение 2 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Близнецы, затем Орион
Субъекты будут рандомизированы для ношения однодневных контактных линз Gemini, а затем однодневных контактных линз Orion в течение 2 недель в этом рандомизированном перекрестном двустороннем исследовании.
Устройство: Однодневные контактные линзы Орион
Субъекты будут случайным образом выбраны для ношения линз Orion в течение 2 недель.
Устройство: Однодневные контактные линзы Близнецы
Субъекты будут случайным образом выбраны для ношения линз Gemini в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный ответ на удовлетворение зрения
Временное ограничение: Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Субъективная реакция на удовлетворенность зрением по 7-балльной шкале Лайкерта (очень удовлетворена, удовлетворена, в некоторой степени удовлетворена, ни удовлетворена, ни не удовлетворена, в некоторой степени не удовлетворена, не удовлетворена, очень не удовлетворена)
Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Субъективный ответ на общую удовлетворенность зрением
Временное ограничение: 2 недели
Субъективная реакция на удовлетворение зрения по 7-балльной шкале Лайкерта (очень удовлетворено, удовлетворено, в некоторой степени удовлетворено, ни удовлетворено, ни неудовлетворено, в некоторой степени неудовлетворено, неудовлетворено, очень неудовлетворено)
2 недели
Субъективный ответ на общую удовлетворенность зрением
Временное ограничение: 2 недели - ночью
Субъективная реакция на удовлетворение зрения по 7-балльной шкале Лайкерта (очень удовлетворено, удовлетворено, в некоторой степени удовлетворено, ни удовлетворено, ни неудовлетворено, в некоторой степени неудовлетворено, неудовлетворено, очень неудовлетворено)
2 недели - ночью
Субъективная реакция на общее качество зрения
Временное ограничение: Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Субъективная оценка качества общего зрения по шкале от 0 до 100 (0 — неприемлемо, 100 — отличное зрение)
Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Субъективная реакция на общее качество зрения
Временное ограничение: 2 недели
Субъективная реакция на общее качество зрения, оцененное по шкале от 0 до 100 (0 — неприемлемо, 100 — отличное зрение)
2 недели
Субъективная реакция на общее качество зрения
Временное ограничение: 2 недели - Ночное вождение
Субъективная реакция на общее качество зрения, оцененное по шкале от 0 до 100 (0 — неприемлемо, 100 — отличное зрение)
2 недели - Ночное вождение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная общая удовлетворенность комфортом
Временное ограничение: Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Общая удовлетворенность комфортом, проанализированная по 7-балльной шкале Лайкерта (очень удовлетворена, удовлетворена, в некоторой степени удовлетворена, ни удовлетворена, ни не удовлетворена, в некоторой степени не удовлетворена, не удовлетворена, очень не удовлетворена)
Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Субъективная общая удовлетворенность комфортом
Временное ограничение: 2 недели
Общая удовлетворенность комфортом, проанализированная по 7-балльной шкале Лайкерта (очень удовлетворена, удовлетворена, в некоторой степени удовлетворена, ни удовлетворена, ни не удовлетворена, в некоторой степени не удовлетворена, не удовлетворена, очень не удовлетворена)
2 недели
Субъективное предпочтение комфорта
Временное ограничение: 2 недели
Субъективное предпочтение комфорта (Орион сильно, Орион немного, Нет предпочтения, Близнецы немного, Близнецы сильно)
2 недели
Показатели смачиваемости поверхности линзы
Временное ограничение: Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Показатели смачиваемости поверхности линз измерялись по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25 (0 — очень плохо, 1 — плохо, 2 — приемлемо, 3 — хорошо, 4 — отлично).
Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Показатели смачиваемости поверхности линзы
Временное ограничение: 2 недели
Показатели смачиваемости поверхности линз измерялись по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25 (0 — очень плохо, 1 — плохо, 2 — приемлемо, 3 — хорошо, 4 — отлично).
2 недели
Горизонтальное центрирование объектива
Временное ограничение: Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Горизонтальная центрация линзы, оцениваемая в основном взгляде, белый свет, диффузный, малое-среднее увеличение, с координатной сеткой с шагом 0,1 мм (назальная децентрация дается значением +ve). временная децентрация с заданным значением -ve)
Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Горизонтальное центрирование объектива
Временное ограничение: 2 недели
Горизонтальная центрация линзы, оцениваемая в основном взгляде, белый свет, диффузный, малое-среднее увеличение, с координатной сеткой с шагом 0,1 мм (назальная децентрация дается значением +ve). временная децентрация с заданным значением -ve)
2 недели
Вертикальное центрирование объектива
Временное ограничение: Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Вертикальная центрация линзы, оцениваемая в первичном взгляде, белый свет, диффузный, малое-среднее увеличение, с координатной сеткой с шагом 0,1 мм (высокая децентрация при значении +ve, нижняя децентрация при значении -ve)
Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
Вертикальное центрирование объектива
Временное ограничение: 2 недели
Вертикальная центрация линзы, оцениваемая в первичном взгляде, белый свет, диффузный, малое-среднее увеличение, с координатной сеткой с шагом 0,1 мм (высокая децентрация при значении +ve, нижняя децентрация при значении -ve)
2 недели
Движение после моргания
Временное ограничение: Исходный уровень - через 10 минут после выдачи линз
Движение после моргания оценивается по величине движения линзы с точностью до 0,1 мм сразу после моргания.
Исходный уровень - через 10 минут после выдачи линз
Движение после моргания
Временное ограничение: 2 недели
Движение после моргания оценивается по величине движения линзы с точностью до 0,1 мм сразу после моргания.
2 недели
Рейтинг горизонтальной подвижности объектива
Временное ограничение: Исходный уровень - через 10 минут после выдачи линз
Рейтинг горизонтальной подвижности объектива по шкале от 0 до 4 (0 — неподвижный, 1 — ограниченный, 2 — безопасный, 3 — неограниченный, 4 — очень мобильный)
Исходный уровень - через 10 минут после выдачи линз
Рейтинг горизонтальной подвижности объектива
Временное ограничение: 2 недели
Рейтинг горизонтальной подвижности объектива по шкале от 0 до 4 (0 — неподвижный, 1 — ограниченный, 2 — безопасный, 3 — неограниченный, 4 — очень мобильный)
2 недели
Степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень - через 10 минут после выдачи линз
Степень окрашивания роговицы будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 – нет окрашивания, 1 – от 1 до 15 % площади, 2 – от 16 до 30 % площади, 3 – 31 – 45 % площади, 4 – > 45 %). % площади).
Исходный уровень - через 10 минут после выдачи линз
Степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: 2 недели
Степень окрашивания роговицы будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 – нет окрашивания, 1 – от 1 до 15 % площади, 2 – от 16 до 30 % площади, 3 – 31 – 45 % площади, 4 – > 45 %). % площади).
2 недели
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Исходный уровень - через 10 минут после выдачи линз
Общее соответствие линз оценивается по шкале от 0 до 4 (0 — нельзя носить, 1 — плохо, но приемлемо, 2 — удовлетворительно, 3 — хорошо, 4 — оптимально).
Исходный уровень - через 10 минут после выдачи линз
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 2 недели
Общее соответствие линз оценивается по шкале от 0 до 4 (0 — нельзя носить, 1 — плохо, но приемлемо, 2 — удовлетворительно, 3 — хорошо, 4 — оптимально).
2 недели
Удовлетворенность обращением с объективом
Временное ограничение: 2 недели
Удовлетворенность обращением с линзами оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (очень доволен, удовлетворен, в некоторой степени удовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, в некоторой степени недоволен, неудовлетворен, очень недоволен)
2 недели
Субъективное общее обращение с объективом
Временное ограничение: 2 недели
СубъективноОбщее обращение с объективом оценивается по шкале от 0 до 100 (0-не удается справиться, 100-отличное обращение)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CooperVision, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pete S Kollbaum, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV-20-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками