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Une évaluation de distribution croisée sur deux semaines des lentilles de contact souples Orion Daily Wear

14 avril 2022 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances cliniques du verre test (Orion) par rapport au verre témoin (Gemini) sur une période de port de deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances cliniques du verre test (Orion) par rapport au verre témoin (Gemini) sur une période de port de deux semaines. Il s'agit d'une étude de distribution à double insu, randomisée, bilatérale, croisée de deux semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • CORL, Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • N'a pas plus de 55 ans.
  • A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées ayant porté des lentilles pendant au moins 4 semaines avant l'étude.
  • A un cylindre de lunettes ≤1.00D dans les deux yeux.
  • A une exigence de puissance de lentille de contact sphérique entre -1.00D et -6.00D dans les deux yeux.
  • A des acuités visuelles de réfraction manifeste (VA) égales ou supérieures à l'équivalent logMAR de 20/20 dans chaque œil.
  • Porte des CL aux deux yeux (monovision acceptable, mais pas monofit)
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
  • N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen.
  • Est prêt à porter les lentilles de contact de l'étude pendant au moins 8 heures par jour / 6 jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
  • A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
  • Est aphaque.
  • A un strabisme/amblyopie.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse.
  • Participe à une étude clinique ou de recherche concurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Orion puis Gémeaux
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contact jetables quotidiennes Orion puis des lentilles de contact jetables quotidiennes Gemini pendant 2 semaines dans cette étude de distribution bilatérale randomisée et croisée.
Dispositif: Lentille journalière jetable Orion
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles Orion pendant 2 semaines.
Dispositif: Lentille journalière jetable Gemini
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles Gemini pendant 2 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Gémeaux puis Orion
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contact jetables quotidiennes Gemini puis des lentilles de contact jetables quotidiennes Orion pendant 2 semaines dans cette étude de distribution bilatérale randomisée et croisée.
Dispositif: Lentille journalière jetable Orion
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles Orion pendant 2 semaines.
Dispositif: Lentille journalière jetable Gemini
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles Gemini pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse subjective pour la satisfaction visuelle
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Réponse subjective pour la satisfaction visuelle évaluée sur Likert en 7 points (très satisfait, satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, insatisfait, très insatisfait)
Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Réponse subjective pour la satisfaction globale de la vision
Délai: 2 semaines
Réponse subjective pour la satisfaction visuelle évaluée sur Likert en 7 points (très satisfait, satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, insatisfait, très insatisfait)
2 semaines
Réponse subjective pour la satisfaction globale de la vision
Délai: 2 semaines - la nuit
Réponse subjective pour la satisfaction visuelle évaluée sur Likert en 7 points (très satisfait, satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, insatisfait, très insatisfait)
2 semaines - la nuit
Réponse subjective pour la qualité globale de la vision
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Réponse subjective pour la qualité de la vision globale évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0- inacceptable, 100- excellente vision)
Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Réponse subjective pour la qualité globale de la vision
Délai: 2 semaines
Réponse subjective pour la qualité globale de la vision évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0- inacceptable, 100- excellente vision)
2 semaines
Réponse subjective pour la qualité globale de la vision
Délai: 2 semaines - Conduite de nuit
Réponse subjective pour la qualité globale de la vision évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0- inacceptable, 100- excellente vision)
2 semaines - Conduite de nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale subjective en matière de confort
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Satisfaction globale de confort analysée sur Likert en 7 points (Très satisfait, Satisfait, Assez satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Assez insatisfait, Insatisfait, Très insatisfait)
Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Satisfaction globale subjective en matière de confort
Délai: 2 semaines
Satisfaction globale de confort analysée sur Likert en 7 points (Très satisfait, Satisfait, Assez satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Assez insatisfait, Insatisfait, Très insatisfait)
2 semaines
Préférence subjective pour le confort
Délai: 2 semaines
Préférence subjective pour le confort (Orion fortement, Orion légèrement, Aucune préférence, Gémeaux légèrement, Gémeaux fortement)
2 semaines
Performances de mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Les performances de mouillabilité de la surface de la lentille ont été mesurées sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0-Très médiocre, 1 - Médiocre, 2- Acceptable, 3- Bon, 4- Excellent)
Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Performances de mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: 2 semaines
Les performances de mouillabilité de la surface de la lentille ont été mesurées sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0-Très médiocre, 1 - Médiocre, 2- Acceptable, 3- Bon, 4- Excellent)
2 semaines
Centrage horizontal de la lentille
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Centrage horizontal de la lentille évalué dans le regard principal, lumière blanche, diffus, grossissement faible à moyen, avec réticule par pas de 0,1 mm (décentration nasale donnée + valeur ve. décentrement temporel donné valeur -ve)
Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Centrage horizontal de la lentille
Délai: 2 semaines
Centrage horizontal de la lentille évalué dans le regard principal, lumière blanche, diffus, grossissement faible à moyen, avec réticule par pas de 0,1 mm (décentration nasale donnée + valeur ve. décentrement temporel donné valeur -ve)
2 semaines
Centrage vertical de la lentille
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Centrage vertical de la lentille évalué dans le regard principal, lumière blanche, diffus, grossissement faible à moyen, avec réticule par pas de 0,1 mm (décentration supérieure pour une valeur +ve, décentrement inférieur pour une valeur -ve)
Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
Centrage vertical de la lentille
Délai: 2 semaines
Centrage vertical de la lentille évalué dans le regard principal, lumière blanche, diffus, grossissement faible à moyen, avec réticule par pas de 0,1 mm (décentration supérieure pour une valeur +ve, décentrement inférieur pour une valeur -ve)
2 semaines
Mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
Mouvement post-clignotement évalué sur la quantité de mouvement de la lentille au 0,1 mm le plus proche immédiatement après le clignement
Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
Mouvement post-clignotement
Délai: 2 semaines
Mouvement post-clignotement évalué sur la quantité de mouvement de la lentille au 0,1 mm le plus proche immédiatement après le clignement
2 semaines
Évaluation de la mobilité horizontale de l'objectif
Délai: Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
Évaluation de la mobilité horizontale de l'objectif sur une échelle de 0 à 4 (0-immobile, 1- restreint, 2- sécurisé, 3- illimité, 4- très mobile)
Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
Évaluation de la mobilité horizontale de l'objectif
Délai: 2 semaines
Évaluation de la mobilité horizontale de l'objectif sur une échelle de 0 à 4 (0-immobile, 1- restreint, 2- sécurisé, 3- illimité, 4- très mobile)
2 semaines
Étendue de la coloration cornéenne
Délai: Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
L'étendue de la coloration cornéenne sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0- Aucune coloration, 1- 1 à 15 % de la surface, 2- 16 à 30 % de la surface, 3- 31-45 % de la surface, 4- >45 % de la superficie).
Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
Étendue de la coloration cornéenne
Délai: 2 semaines
L'étendue de la coloration cornéenne sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0- Aucune coloration, 1- 1 à 15 % de la surface, 2- 16 à 30 % de la surface, 3- 31-45 % de la surface, 4- >45 % de la superficie).
2 semaines
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
Acceptation globale de l'ajustement des verres évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0-Ne peut pas être porté, 1- Médiocre mais acceptable, 2- Passable, 3- Bon, 4- Optimum)
Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: 2 semaines
Acceptation globale de l'ajustement des verres évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0-Ne peut pas être porté, 1- Médiocre mais acceptable, 2- Passable, 3- Bon, 4- Optimum)
2 semaines
Satisfaction de la manipulation de l'objectif
Délai: 2 semaines
Satisfaction de la manipulation des verres évaluée sur une échelle de Likert en 7 points (Très satisfait, satisfait, Assez satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Assez insatisfait, Insatisfait, Très insatisfait)
2 semaines
Manipulation globale subjective de l'objectif
Délai: 2 semaines
SubjectiveGestion globale de la manipulation de l'objectif évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0- impossible à gérer, 100- Excellente manipulation)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pete S Kollbaum, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV-20-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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