Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En to-ukers crossover-dispenseringsevaluering av Orion Myk kontaktlinse til daglig bruk

14. april 2022 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske ytelsen til testlinsen (Orion) sammenlignet med kontrolllinsen (Gemini) over en periode på to uker med bruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske ytelsen til testlinsen (Orion) sammenlignet med kontrolllinsen (Gemini) over en periode på to uker med bruk. Dette er en dobbeltmasket, randomisert, bilateral, to ukers crossover-dispenseringsstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • CORL, Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Er ikke eldre enn 55 år.
  • Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker som har brukt linser i minimum 4 uker før studien.
  • Har brillesylinder ≤1.00D i begge øyne.
  • Har sfærisk kontaktlinsekraftbehov mellom -1.00D og -6.00D i begge øyne.
  • Har manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/20 i hvert øye.
  • Bruker CL-er i begge øyne (monovision akseptabelt, men ikke monofit)
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
  • Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen.
  • Er villig til å bruke studiekontaktlinsene i minimum 8 timer per dag/6 dager per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før.
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
  • Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
  • Er afakisk.
  • Har strabismus/amblyopi.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet.
  • Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Orion og deretter Gemini
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Orion endagslinse og deretter Gemini daglig engangskontaktlinse i 2 uker i denne randomiserte, cross-over bilaterale dispenseringsstudien.
Enhet: Orion daglig engangs kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Orion-linse i 2 uker.
Enhet: Gemini daglig engangs kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Gemini-linse i 2 uker.
EKSPERIMENTELL: Tvillingene og deretter Orion
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Gemini daglige engangskontaktlinser og deretter Orion daglige engangskontaktlinser i 2 uker i denne randomiserte, cross-over bilaterale dispenseringsstudien.
Enhet: Orion daglig engangs kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Orion-linse i 2 uker.
Enhet: Gemini daglig engangs kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Gemini-linse i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv respons for synstilfredshet
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Subjektiv respons for synstilfredshet vurdert på 7-punkts Likert (Svært fornøyd, Fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Svært Misfornøyd)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Subjektiv respons for generell visjonstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv respons for synstilfredshet vurdert på 7-punkts Likert (Svært fornøyd, Fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Svært Misfornøyd)
2 uker
Subjektiv respons for generell visjonstilfredshet
Tidsramme: 2 uker - om natten
Subjektiv respons for synstilfredshet vurdert på 7-punkts Likert (Svært fornøyd, Fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Svært Misfornøyd)
2 uker - om natten
Subjektiv respons for overordnet visjonskvalitet
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Subjektiv respons for samlet synkvalitet vurdert på en skala fra 0-100 (0- Uakseptabelt, 100- Utmerket syn)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Subjektiv respons for overordnet visjonskvalitet
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv respons for generell visjonskvalitet vurdert på en skala fra 0-100 (0- Uakseptabelt, 100- Utmerket syn)
2 uker
Subjektiv respons for overordnet visjonskvalitet
Tidsramme: 2 uker - Nattkjøring
Subjektiv respons for generell visjonskvalitet vurdert på en skala fra 0-100 (0- Uakseptabelt, 100- Utmerket syn)
2 uker - Nattkjøring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv generell komforttilfredshet
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Samlet komforttilfredshet analysert på 7-punkts Likert (Svært fornøyd, Fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Veldig misfornøyd)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Subjektiv generell komforttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Samlet komforttilfredshet analysert på 7-punkts Likert (Svært fornøyd, Fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Veldig misfornøyd)
2 uker
Subjektiv preferanse for komfort
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv preferanse for komfort (Orion sterkt, Orion litt, Ingen preferanse, Gemini litt, Gemini sterkt)
2 uker
Ytelse for fuktbarhet på linsens overflate
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Ytelse for fuktbarhet på linsens overflate ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0-Svært dårlig, 1-Dårlig, 2- Akseptabel, 3-God, 4-Utmerket)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Ytelse for fuktbarhet på linsens overflate
Tidsramme: 2 uker
Ytelse for fuktbarhet på linsens overflate ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0-Svært dårlig, 1-Dårlig, 2- Akseptabel, 3-God, 4-Utmerket)
2 uker
Horisontal linsesentrering
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, lav-middels forstørrelse, med graticulum på 0,1 mm trinn (nesedesentrasjon gitt +ve-verdi. tidsmessig desentrasjon gitt -ve verdi)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Horisontal linsesentrering
Tidsramme: 2 uker
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, lav-middels forstørrelse, med graticulum på 0,1 mm trinn (nesedesentrasjon gitt +ve-verdi. tidsmessig desentrasjon gitt -ve verdi)
2 uker
Vertikal linsesentrering
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, lav-middels forstørrelse, med graticulum på 0,1 mm trinn (overlegen desentrasjon gitt +ve-verdi, dårligere desentrasjon gitt -ve-verdi)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Vertikal linsesentrering
Tidsramme: 2 uker
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, lav-middels forstørrelse, med graticulum på 0,1 mm trinn (overlegen desentrasjon gitt +ve-verdi, dårligere desentrasjon gitt -ve-verdi)
2 uker
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Post-blink-bevegelse vurdert på mengden linsebevegelse til nærmeste 0,1 mm umiddelbart etter blinkingen
Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: 2 uker
Post-blink-bevegelse vurdert på mengden linsebevegelse til nærmeste 0,1 mm umiddelbart etter blinkingen
2 uker
Lens horisontal mobilitetsvurdering
Tidsramme: Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Lens horisontal mobilitetsvurdering på en skala fra 0-4 (0-immobil, 1- begrenset, 2- sikker, 3- ubegrenset, 4- svært mobil)
Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Lens horisontal mobilitetsvurdering
Tidsramme: 2 uker
Lens horisontal mobilitetsvurdering på en skala fra 0-4 (0-immobil, 1- begrenset, 2- sikker, 3- ubegrenset, 4- svært mobil)
2 uker
Kornealfargingsomfang
Tidsramme: Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Kornealfargingsgrad vil bli vurdert på en skala fra 0-4 (0- Ingen farging, 1- 1 til 15 % av areal, 2- 16 til 30 % av areal, 3- 31-45 % av areal, 4- >45 % av arealet).
Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Kornealfargingsomfang
Tidsramme: 2 uker
Kornealfargingsgrad vil bli vurdert på en skala fra 0-4 (0- Ingen farging, 1- 1 til 15 % av areal, 2- 16 til 30 % av areal, 3- 31-45 % av areal, 4- >45 % av arealet).
2 uker
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Samlet objektivtilpasningsaksept vurdert på en skala fra 0-4 (0-Kan ikke brukes, 1- Dårlig, men akseptabel, 2- Rimelig, 3- God, 4- Optimal)
Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: 2 uker
Samlet objektivtilpasningsaksept vurdert på en skala fra 0-4 (0-Kan ikke brukes, 1- Dårlig, men akseptabel, 2- Rimelig, 3- God, 4- Optimal)
2 uker
Tilfredshet med linsehåndtering
Tidsramme: 2 uker
Linsehåndteringstilfredshet vurdert på en 7-punkts Likert-skala (Svært fornøyd, fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Veldig misfornøyd)
2 uker
Subjektiv generell linsehåndtering
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv Samlet objektivhåndtering vurdert på en skala fra 0-100 (0- kan ikke administreres, 100- Utmerket håndtering)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pete S Kollbaum, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-20-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger