Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En to-ugers crossover-dispenseringsevaluering af Orion Blød kontaktlinse til daglig brug

14. april 2022 opdateret af: CooperVision, Inc.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske ydeevne af testlinse (Orion) sammenlignet med kontrollinse (Gemini) over en periode på to ugers brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske ydeevne af testlinse (Orion) sammenlignet med kontrollinse (Gemini) over en periode på to ugers brug. Dette er en dobbeltmasket, randomiseret, bilateral, to-ugers crossover, dispenseringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • CORL, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Er ikke ældre end 55 år.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebruger, der har brugt linser i minimum 4 uger før undersøgelsen.
  • Har brillecylinder ≤1.00D i begge øjne.
  • Har et sfærisk kontaktlinsebehov mellem -1.00D og -6.00D i begge øjne.
  • Har manifest refraktion synsstyrke (VA) lig med eller bedre end logMAR ækvivalent på 20/20 i hvert øje.
  • Bærer CL'er i begge øjne (monovision acceptabel, men ikke monofit)
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen.
  • Er villig til at bære studiekontaktlinserne i minimum 8 timer om dagen/6 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
  • Er afakisk.
  • Har strabismus/amblyopi.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Orion derefter Gemini
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bære Orion daglige engangs kontaktlinser og derefter Gemini daglige engangs kontaktlinser i 2 uger i denne randomiserede, cross-over bilaterale dispenseringsundersøgelse.
Enhed: Orion daglige engangs kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Orion-linse i 2 uger.
Enhed: Gemini daglig engangs kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Gemini-linse i 2 uger.
EKSPERIMENTEL: Tvillingerne derefter Orion
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bære Gemini daglige engangs kontaktlinser og derefter Orion daglige engangs kontaktlinser i 2 uger i denne randomiserede, cross-over bilaterale dispenseringsundersøgelse.
Enhed: Orion daglige engangs kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Orion-linse i 2 uger.
Enhed: Gemini daglig engangs kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Gemini-linse i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv respons for synstilfredshed
Tidsramme: Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Subjektiv respons for synstilfredshed vurderet på 7-punkts Likert (Meget tilfreds, Tilfreds, Noget tilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Noget Utilfreds, Utilfreds, Meget utilfreds)
Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Subjektiv respons for overordnet visionstilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv respons for synstilfredshed vurderet på 7-punkts Likert (Meget tilfreds, Tilfreds, Noget tilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Noget Utilfreds, Utilfreds, Meget utilfreds)
2 uger
Subjektiv respons for overordnet visionstilfredshed
Tidsramme: 2 uger - om natten
Subjektiv respons for synstilfredshed vurderet på 7-punkts Likert (Meget tilfreds, Tilfreds, Noget tilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Noget Utilfreds, Utilfreds, Meget utilfreds)
2 uger - om natten
Subjektiv respons for overordnet visionskvalitet
Tidsramme: Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Subjektiv respons for overordnet visionskvalitet vurderet på en 0-100 skala (0- Uacceptabel, 100- Excellent Vision)
Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Subjektiv respons for overordnet visionskvalitet
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv respons for overordnet visionskvalitet vurderet på en 0-100 skala (0- Uacceptabelt, 100- Excellent Vision)
2 uger
Subjektiv respons for overordnet visionskvalitet
Tidsramme: 2 uger - Natkørsel
Subjektiv respons for overordnet visionskvalitet vurderet på en 0-100 skala (0- Uacceptabelt, 100- Excellent Vision)
2 uger - Natkørsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv overordnet komforttilfredshed
Tidsramme: Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Samlet komforttilfredshed analyseret på 7-punkts Likert (Meget tilfreds, Tilfreds, Noget tilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Noget Utilfreds, Utilfreds, Meget utilfreds)
Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Subjektiv overordnet komforttilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Samlet komforttilfredshed analyseret på 7-punkts Likert (Meget tilfreds, Tilfreds, Noget tilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Noget Utilfreds, Utilfreds, Meget utilfreds)
2 uger
Subjektiv præference for komfort
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv præference for komfort (Orion stærkt, Orion lidt, Ingen præference, Gemini lidt, Gemini stærkt)
2 uger
Ydeevne for linsens overfladebefugtning
Tidsramme: Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Objektivets overfladebefugtningsevne blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0-meget dårlig, 1-dårlig, 2-acceptabel, 3-god, 4- fremragende)
Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Ydeevne for linsens overfladebefugtning
Tidsramme: 2 uger
Objektivets overfladebefugtningsevne blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0-meget dårlig, 1-dårlig, 2-acceptabel, 3-god, 4- fremragende)
2 uger
Vandret linsecentrering
Tidsramme: Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Vandret linsecentration vurderet i primært blik, hvidt lys, diffust, lav-medium forstørrelse, med graticulum på 0,1 mm trin (nasal decentration givet +ve værdi. tidsmæssig decentration givet -ve værdi)
Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Vandret linsecentrering
Tidsramme: 2 uger
Vandret linsecentration vurderet i primært blik, hvidt lys, diffust, lav-medium forstørrelse, med graticulum på 0,1 mm trin (nasal decentration givet +ve værdi. tidsmæssig decentration givet -ve værdi)
2 uger
Lodret linsecentrering
Tidsramme: Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Lodret linsecentration vurderet i primært blik, hvidt lys, diffust, lav-medium forstørrelse, med graticule på 0,1 mm trin (overlegen decentration givet +ve værdi, ringere decentration givet -ve værdi)
Baseline - Efter 10 minutters linsedispensering
Lodret linsecentrering
Tidsramme: 2 uger
Lodret linsecentration vurderet i primært blik, hvidt lys, diffust, lav-medium forstørrelse, med graticule på 0,1 mm trin (overlegen decentration givet +ve værdi, ringere decentration givet -ve værdi)
2 uger
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Baseline - efter 10 minutters linsedispensering
Post-blink-bevægelse vurderet på mængden af ​​linsebevægelse til nærmeste 0,1 mm umiddelbart efter blinket
Baseline - efter 10 minutters linsedispensering
Post-blink bevægelse
Tidsramme: 2 uger
Post-blink-bevægelse vurderet på mængden af ​​linsebevægelse til nærmeste 0,1 mm umiddelbart efter blinket
2 uger
Lens horisontal mobilitetsvurdering
Tidsramme: Baseline - efter 10 minutters linsedispensering
Lens horisontal mobilitetsvurdering på en skala fra 0-4 (0-immobil, 1- begrænset, 2- sikker, 3- ubegrænset, 4- meget mobil)
Baseline - efter 10 minutters linsedispensering
Lens horisontal mobilitetsvurdering
Tidsramme: 2 uger
Lens horisontal mobilitetsvurdering på en skala fra 0-4 (0-immobil, 1- begrænset, 2- sikker, 3- ubegrænset, 4- meget mobil)
2 uger
Udstrækning af hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline - efter 10 minutters linsedispensering
Udstrækning af hornhindefarvning vil blive vurderet på en skala fra 0-4 (0- Ingen farvning, 1- 1 til 15 % af areal, 2- 16 til 30 % af areal, 3- 31-45 % af areal, 4- >45 % af arealet).
Baseline - efter 10 minutters linsedispensering
Udstrækning af hornhindefarvning
Tidsramme: 2 uger
Udstrækning af hornhindefarvning vil blive vurderet på en skala fra 0-4 (0- Ingen farvning, 1- 1 til 15 % af areal, 2- 16 til 30 % af areal, 3- 31-45 % af areal, 4- >45 % af arealet).
2 uger
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: Baseline - efter 10 minutters linsedispensering
Samlet objektivtilpasningsaccept vurderet på en skala fra 0-4 (0-Kan ikke bæres, 1- Dårlig, men acceptabel, 2- Rimelig, 3- God, 4- Optimal)
Baseline - efter 10 minutters linsedispensering
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: 2 uger
Samlet objektivtilpasningsaccept vurderet på en skala fra 0-4 (0-Kan ikke bæres, 1- Dårlig, men acceptabel, 2- Rimelig, 3- God, 4- Optimal)
2 uger
Tilfredshed med linsehåndtering
Tidsramme: 2 uger
Linsehåndteringstilfredshed vurderet på en 7-punkts Likert-skala (Meget tilfreds, tilfreds, Noget tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Noget utilfreds, utilfreds, meget utilfreds)
2 uger
Subjektiv overordnet linsehåndtering
Tidsramme: 2 uger
SubjektivOverordnet linsehåndtering vurderet på en skala fra 0-100 (0- kan ikke administreres, 100- Fremragende håndtering)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pete S Kollbaum, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-20-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger