Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon Crossover-annostelu Orion Daily Wear -pehmeiden piilolinssien annostelusta

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida testilinssin (Orion) kliinistä suorituskykyä vertailulinssiin (Gemini) verrattuna kahden viikon käyttöjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida testilinssin (Orion) kliinistä suorituskykyä vertailulinssiin (Gemini) verrattuna kahden viikon käyttöjakson aikana. Tämä on kaksinkertainen, satunnaistettu, kahdenvälinen, kahden viikon crossover, annostelututkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • CORL, Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • Ikää ei ole yli 55 vuotta.
  • On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
  • Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka on käyttänyt linssejä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Silmälasisylinteri ≤1.00D molemmissa silmissä.
  • Palloisten piilolinssien tehotarve molemmissa silmissä -1.00D ja -6.00D.
  • Näkötarkkuudet (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/20 kummassakin silmässä.
  • Käyttää CL:itä molemmissa silmissä (monovision hyväksyttävä, mutta ei monofit)
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
  • Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta.
  • On valmis käyttämään tutkimuspiilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä/6 päivää viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
  • Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
  • On afakia.
  • Hänellä on karsastus/amblyopia.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Orion ja sitten Gemini
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Orionin päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä ja sitten Geminin päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä 2 viikon ajan tässä satunnaistetussa, ristikkäisessä kahdenvälisessä annostelututkimuksessa.
Laite: Orionin päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Orion-linssiä 2 viikon ajan.
Laite: Gemini päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Gemini-linssiä 2 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Kaksoset ja sitten Orion
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Gemini kertakäyttöisiä piilolinssejä ja sitten Orionin päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä 2 viikon ajan tässä satunnaistetussa, ristikkäisessä kahdenvälisessä annostelututkimuksessa.
Laite: Orionin päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Orion-linssiä 2 viikon ajan.
Laite: Gemini päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Gemini-linssiä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen vastaus näön tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Subjektiivinen vastaus visioon tyytyväisyyteen arvioitu 7-pisteellä Likert (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Subjektiivinen vastaus yleiseen visioon tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Subjektiivinen vastaus visioon tyytyväisyyteen arvioitiin 7 pisteellä Likert (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
2 viikkoa
Subjektiivinen vastaus yleiseen visioon tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa - yöllä
Subjektiivinen vastaus visioon tyytyväisyyteen arvioitu 7-pisteellä Likert (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
2 viikkoa - yöllä
Subjektiivinen vastaus yleisen näönlaadulle
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Subjektiivinen vastaus kokonaisnäön laadulle, joka on arvioitu asteikolla 0-100 (0- Ei hyväksyttävä, 100- Erinomainen visio)
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Subjektiivinen vastaus yleisen näönlaadulle
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Subjektiivinen vastaus kokonaisnäön laadulle, joka on arvioitu asteikolla 0-100 (0- ei-hyväksyttävä, 100- erinomainen näkö)
2 viikkoa
Subjektiivinen vastaus yleisen näönlaadulle
Aikaikkuna: 2 viikkoa - Yöajo
Subjektiivinen vastaus kokonaisnäön laadulle, joka on arvioitu asteikolla 0-100 (0- ei-hyväksyttävä, 100- erinomainen näkö)
2 viikkoa - Yöajo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen yleinen mukavuustyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Yleinen mukavuustyytyväisyys analysoitu 7-pisteen Likertilla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Subjektiivinen yleinen mukavuustyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Yleinen mukavuustyytyväisyys analysoitu 7-pisteen Likertilla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
2 viikkoa
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen (Orion voimakkaasti, Orion hieman, Ei suosiota, Kaksoset hieman, Kaksoset voimakkaasti)
2 viikkoa
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Linssin pinnan kostuvuuden suorituskyky mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 - Erittäin huono, 1 - Huono, 2 - Hyväksyttävä, 3 - Hyvä, 4 - Erinomainen)
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin pinnan kostuvuuden suorituskyky mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 - Erittäin huono, 1 - Huono, 2 - Hyväksyttävä, 3 - Hyvä, 4 - Erinomainen)
2 viikkoa
Vaakasuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Vaakasuuntainen linssin keskitys mitattuna ensisijaisessa katseessa, valkoisessa valossa, hajanaisessa, matalassa keskisuuressa suurennuksessa, 0,1 mm:n askelin (Nenän hajaantuminen annettu +ve-arvo. ajallinen hajautus annettu -ve-arvo)
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Vaakasuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vaakasuuntainen linssin keskitys mitattuna ensisijaisessa katseessa, valkoisessa valossa, hajanaisessa, matalassa keskisuuressa suurennuksessa, 0,1 mm:n askelin (Nenän hajaantuminen annettu +ve-arvo. ajallinen hajautus annettu -ve-arvo)
2 viikkoa
Pystysuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Pystysuuntainen linssin keskitys arvioitu ensisijaisessa katseessa, valkoinen valo, haja, matala-keskisuurennus, 0,1 mm:n portaat (Suurempi hajaantuminen annettu +ve-arvo, huonompi hajautus annettu -ve-arvo)
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Pystysuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pystysuuntainen linssin keskitys arvioitu ensisijaisessa katseessa, valkoinen valo, haja, matala-keskisuurennus, 0,1 mm:n portaat (Suurempi hajaantuminen annettu +ve-arvo, huonompi hajautus annettu -ve-arvo)
2 viikkoa
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Räpytyksen jälkeinen liike mitataan linssin liikkeen määrällä 0,1 mm:n tarkkuudella välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Räpytyksen jälkeinen liike mitataan linssin liikkeen määrällä 0,1 mm:n tarkkuudella välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
2 viikkoa
Objektiivin vaakasuuntainen liikkuvuusluokitus
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Objektiivin vaakasuuntainen liikkuvuusluokitus asteikolla 0-4 (0-liikkumaton, 1-rajoitettu, 2- turvallinen, 3-rajoittamaton, 4- erittäin liikkuva)
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Objektiivin vaakasuuntainen liikkuvuusluokitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Objektiivin vaakasuuntainen liikkuvuusluokitus asteikolla 0-4 (0-liikkumaton, 1-rajoitettu, 2- turvallinen, 3-rajoittamaton, 4- erittäin liikkuva)
2 viikkoa
Sarveiskalvon värjäytymisaste
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Sarveiskalvon värjäytymisen laajuus arvioidaan asteikolla 0-4 (0- ei värjäytymistä, 1-1-15 % pinta-alasta, 2-16-30 % pinta-alasta, 3-31-45 % pinta-alasta, 4->45 % pinta-alasta).
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Sarveiskalvon värjäytymisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sarveiskalvon värjäytymisen laajuus arvioidaan asteikolla 0-4 (0- ei värjäytymistä, 1-1-15 % pinta-alasta, 2-16-30 % pinta-alasta, 3-31-45 % pinta-alasta, 4->45 % pinta-alasta).
2 viikkoa
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Linssin yleishyväksyvyys arvioitu asteikolla 0-4 (0 - ei voi käyttää, 1 - huono, mutta hyväksyttävä, 2 - kohtuullinen, 3 - hyvä, 4 - optimaalinen)
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin yleishyväksyvyys arvioitu asteikolla 0-4 (0 - ei voi käyttää, 1 - huono, mutta hyväksyttävä, 2 - kohtuullinen, 3 - hyvä, 4 - optimaalinen)
2 viikkoa
Tyytyväisyys linssin käsittelyyn
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Objektiivin käsittelytyytyväisyys arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
2 viikkoa
Subjektiivinen objektiivin kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
SubjektiivinenOverall Linssin käsittely arvioitu asteikolla 0-100 (0- ei voida hallita, 100- Erinomainen käsittely)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CooperVision, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pete S Kollbaum, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CV-20-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia