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Eine zweiwöchige Crossover-Verabreichungsbewertung der Orion Daily Wear Soft Kontaktlinsen

14. April 2022 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung der Testlinse (Orion) im Vergleich zur Kontrolllinse (Gemini) über einen Zeitraum von zwei Wochen Tragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung der Testlinse (Orion) im Vergleich zur Kontrolllinse (Gemini) über einen Zeitraum von zwei Wochen Tragen. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, bilaterale, zweiwöchige Crossover-Verteilungsstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • CORL, Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • nicht älter als 55 Jahre ist.
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen, der vor der Studie mindestens 4 Wochen lang Linsen getragen hat.
  • Hat Brillenzylinder ≤1.00D in beiden Augen.
  • Hat sphärische Kontaktlinsenstärkeanforderungen zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt in beiden Augen.
  • Hat eine manifeste Refraktionssehschärfe (VA) gleich oder besser als ein logMAR-Äquivalent von 20/20 in jedem Auge.
  • Trägt CLs in beiden Augen (Monovision akzeptabel, aber nicht Monofit)
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
  • Hat mindestens 12 Stunden vor der Untersuchung keine Linsen getragen.
  • Ist bereit, die Kontaktlinsen der Studie mindestens 8 Stunden pro Tag/6 Tage pro Woche zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
  • Ist aphak.
  • Schielen/Amblyopie hat.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • Schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Orion dann Zwillinge
Die Probanden werden randomisiert, um in dieser randomisierten Studie mit bilateraler Crossover-Verteilung 2 Wochen lang Orion-Tageslinsen und dann Gemini-Tageslinsen zu tragen.
Gerät: Orion Ein-Tages-Kontaktlinsen
Die Probanden werden randomisiert, um Orion-Linsen für 2 Wochen zu tragen.
Gerät: Gemini Tageskontaktlinsen
Die Probanden werden randomisiert zwei Wochen lang Gemini-Linsen tragen.
EXPERIMENTAL: Zwillinge dann Orion
Die Probanden werden in dieser randomisierten Studie mit bilateraler Crossover-Verteilung randomisiert zwei Wochen lang Gemini-Tageslinsen und dann Orion-Tageslinsen tragen.
Gerät: Orion Ein-Tages-Kontaktlinsen
Die Probanden werden randomisiert, um Orion-Linsen für 2 Wochen zu tragen.
Gerät: Gemini Tageskontaktlinsen
Die Probanden werden randomisiert zwei Wochen lang Gemini-Linsen tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Reaktion auf Sehzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Subjektive Reaktion auf Sehzufriedenheit, bewertet anhand von 7-Punkte-Likert (sehr zufrieden, zufrieden, einigermaßen zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, etwas unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Reaktion auf Sehzufriedenheit, bewertet anhand von 7-Punkte-Likert (sehr zufrieden, zufrieden, einigermaßen zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, etwas unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
2 Wochen
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen - nachts
Subjektive Reaktion auf Sehzufriedenheit, bewertet anhand von 7-Punkte-Likert (sehr zufrieden, zufrieden, einigermaßen zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, etwas unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
2 Wochen - nachts
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität, bewertet auf einer Skala von 0 bis 100 (0 – nicht akzeptabel, 100 – ausgezeichnetes Sehvermögen)
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität, bewertet auf einer Skala von 0–100 (0 – nicht akzeptabel, 100 – ausgezeichnetes Sehen)
2 Wochen
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: 2 Wochen - Nachtfahrten
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität, bewertet auf einer Skala von 0–100 (0 – nicht akzeptabel, 100 – ausgezeichnetes Sehen)
2 Wochen - Nachtfahrten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive allgemeine Komfortzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Allgemeine Komfortzufriedenheit analysiert auf 7-Punkte-Likert (Sehr zufrieden, Zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden, Unzufrieden, Sehr unzufrieden)
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Subjektive allgemeine Komfortzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Allgemeine Komfortzufriedenheit analysiert auf 7-Punkte-Likert (Sehr zufrieden, Zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden, Unzufrieden, Sehr unzufrieden)
2 Wochen
Subjektive Präferenz für Komfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Komfortpräferenz (Orion stark, Orion leicht, Keine Präferenz, Zwillinge leicht, Zwillinge stark)
2 Wochen
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Die Benetzbarkeitsleistung der Linsenoberfläche wurde auf einer Skala von 0–4, 0,25 Stufen (0 – sehr schlecht, 1 – schlecht, 2 – akzeptabel, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet) gemessen.
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Benetzbarkeitsleistung der Linsenoberfläche wurde auf einer Skala von 0–4, 0,25 Stufen (0 – sehr schlecht, 1 – schlecht, 2 – akzeptabel, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet) gemessen.
2 Wochen
Horizontale Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Horizontale Linsenzentrierung bewertet mit primärem Blick, weißem Licht, diffuser, niedriger bis mittlerer Vergrößerung, mit Strichplatte in 0,1-mm-Schritten (Nasale Dezentrierung bei +ve-Wert. zeitliche Dezentrierung bei gegebenem -ve-Wert)
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Horizontale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Horizontale Linsenzentrierung bewertet mit primärem Blick, weißem Licht, diffuser, niedriger bis mittlerer Vergrößerung, mit Strichplatte in 0,1-mm-Schritten (Nasale Dezentrierung bei +ve-Wert. zeitliche Dezentrierung bei gegebenem -ve-Wert)
2 Wochen
Vertikale Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Vertikale Linsenzentrierung bewertet mit primärem Blick, weißem Licht, diffus, niedriger bis mittlerer Vergrößerung, mit Strichplatte in 0,1-mm-Schritten (überlegene Dezentrierung mit +ve-Wert, untere Dezentrierung mit -ve-Wert)
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Vertikale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Vertikale Linsenzentrierung bewertet mit primärem Blick, weißem Licht, diffus, niedriger bis mittlerer Vergrößerung, mit Strichplatte in 0,1-mm-Schritten (überlegene Dezentrierung mit +ve-Wert, untere Dezentrierung mit -ve-Wert)
2 Wochen
Bewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Die Bewegung nach dem Blinzeln wird anhand des Ausmaßes der Linsenbewegung auf die nächsten 0,1 mm unmittelbar nach dem Blinzeln bewertet
Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Bewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Bewegung nach dem Blinzeln wird anhand des Ausmaßes der Linsenbewegung auf die nächsten 0,1 mm unmittelbar nach dem Blinzeln bewertet
2 Wochen
Bewertung der horizontalen Mobilität des Objektivs
Zeitfenster: Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Bewertung der horizontalen Mobilität der Linse auf einer Skala von 0–4 (0 – unbeweglich, 1 – eingeschränkt, 2 – sicher, 3 – uneingeschränkt, 4 – sehr mobil)
Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Bewertung der horizontalen Mobilität des Objektivs
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der horizontalen Mobilität der Linse auf einer Skala von 0–4 (0 – unbeweglich, 1 – eingeschränkt, 2 – sicher, 3 – uneingeschränkt, 4 – sehr mobil)
2 Wochen
Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Das Ausmaß der Hornhautverfärbung wird auf einer Skala von 0–4 bewertet (0– keine Verfärbung, 1–1 bis 15 % der Fläche, 2–16 bis 30 % der Fläche, 3–31–45 % der Fläche, 4–>45 % der Fläche).
Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Ausmaß der Hornhautverfärbung wird auf einer Skala von 0–4 bewertet (0– keine Verfärbung, 1–1 bis 15 % der Fläche, 2–16 bis 30 % der Fläche, 3–31–45 % der Fläche, 4–>45 % der Fläche).
2 Wochen
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes, bewertet auf einer Skala von 0–4 (0 – Kann nicht getragen werden, 1 – Schlecht, aber akzeptabel, 2 – Ausreichend, 3 – Gut, 4 – Optimal)
Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes, bewertet auf einer Skala von 0–4 (0 – Kann nicht getragen werden, 1 – Schlecht, aber akzeptabel, 2 – Ausreichend, 3 – Gut, 4 – Optimal)
2 Wochen
Zufriedenheit mit der Linsenhandhabung
Zeitfenster: 2 Wochen
Zufriedenheit mit der Kontaktlinsenhandhabung, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, eher zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, eher unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
2 Wochen
Subjektive Handhabung des Objektivs insgesamt
Zeitfenster: 2 Wochen
SubjektivGesamtobjektivhandhabung bewertet auf einer Skala von 0-100 (0- kann nicht gehandhabt werden, 100- Hervorragende Handhabung)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pete S Kollbaum, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-20-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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