Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení rodin žijících s HIV v Keni

17. prosince 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tato studie se snaží využít skupinový model mikrofinancování/interních půjček k rozvoji sociálního kapitálu mezi lidmi s HIV v Keni. To vytvoří kontext pro poskytování ověřených osnov zaměřených na násilí mezi partnery, pozitivní rodičovství, zemědělství, podnikání malých podniků, skupinovou interpersonální terapii a další determinanty blahobytu a adherence k ART mezi lidmi s HIV. Primárními výsledky jsou virová suprese, adherence k ART a běžné duševní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že zapojení do interního spořícího a úvěrového programu vytvoří sociální kapitál mezi lidmi s HIV a jejich opatrovníky (v případě mladistvých s HIV). Tento přírůstek sociálního kapitálu bude využit k podpoře a šíření sociálních dovedností (tj. pozitivní rodičovství, řešení konfliktů), ekonomické dovednosti (tj. podnikání, zemědělství) a zdravotní dovednosti (tj. adherence ART, retence v péči k vyvolání virové suprese). Celkovým výsledkem je zlepšení sociálního, zdravotního a ekonomického blahobytu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
843

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Goodman, DrPH
  • Telefonní číslo: 7132926588
  • E-mail: migoodma@utmb.edu

Studijní místa

  • Keňa
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Keňa
        • Meru County Department of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení předmětů zahrnují:

  • pozitivní test na HIV, potvrzený klinikami ministerstva zdravotnictví
  • být ve věku 13 let nebo starší
  • zahájení péče na kvalifikované klinice Ministerstva zdravotnictví ve spádové oblasti nebo záměr zahájit péči na takové klinice (definice viz níže)
  • Jakékoli pohlaví, věk (13+ let) a komorbidní chorobné stavy
  • Poskytněte informovaný souhlas, pokud jde o dospělého, emancipovaného nezletilého nebo zralého nezletilého
  • U nezletilých poskytněte souhlas s opatrovníkem, který musí poskytnout informovaný souhlas

Mezi kvalifikovaná klinická místa patří

  • ti, kteří mají přístupný a využitelný veřejný pozemek ke svolávání týdenních schůzí,
  • Ministerstvu zdravotnictví není znám žádný současný program zaměřený na rodiny s HIV

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Aktuální účast v podobném programu
  • Bydlí v místě s podobným programem zaměřeným na pacienty s HIV
  • Nepokrývají kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti, dospělí a dospívající, se budou rekrutovat z registrů pacientů na 7 vládou provozovaných HIV klinikách v okrese Meru v Keni. Pacienti vyplní validované dotazníky na začátku, 1,5 roku a 3 roky do nové adaptace programu na posílení postavení komunity. Program využívá proces mikrofinancování založený na spoření a interním půjčování/skupině, aby usnadnil výměnu úspor mezi pacienty a mladistvými opatrovníky. Vedlejším produktem tohoto procesu je rozvoj sociálního kapitálu, který bude použit k usnadnění vzdělávání, vzájemného učení a kolektivního řešení problémů s cílem zlepšit determinanty pohody a klinické adherence mezi účastníky. Očekávané výsledky zahrnují zlepšenou virovou supresi, adherenci k ART, klinickou docházku a duševní zdraví.
Behaviorální: Kuja Pamoja - HIV
Informace byly uvedeny v popisu léčebného ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Virová suprese se měří jako nedetekovatelná virová nálož za použití standardních klinických postupů.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Antiretrovirová terapie Adherence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Adherence k antiretrovirové terapii (ART) bude měřena na základě zprávy pacienta s použitím částí adherence nástroje Adherence skupiny AIDS Clinical Trial (ACTG) a podle historie doplňování.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Deprese bude měřena pomocí Beck's Depression Inventory. Vyšší skóre znamená více přítomných depresivních symptomů.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Úzkost bude měřena pomocí nástroje Generalized Anxiety Disorder (GAD7). Vyšší skóre znamená více přítomných symptomů úzkosti.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) bude měřena pomocí škály symptomů PTSD. Vyšší skóre znamená více příznaků PTSD.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinová entitativnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Sociální soudržnost (operacionalizovaná jako skupinová entitativnost) bude měřena pomocí Generalized Entitativity Measure (GEM). Vyšší skóre na této vizuální analogové škále znamená vyšší skupinovou entitativnost.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Intimní partnerské násilí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Násilí v rodině bude měřeno pomocí škály taktiky konfliktů (CTS-2). Vyšší skóre znamenají více konfliktů; vyšší skóre subškály násilí/nátlaku znamená více přítomného násilí a nátlaku.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Potravinová nejistota
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Potravinová bezpečnost bude měřena pomocí nástroje Household Food Insecurity Scale. Vyšší skóre znamenají vyšší potravinovou nejistotu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Společenská důvěra
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Sociální důvěra bude měřena pomocí jediné ověřené položky. Jedná se o binární výsledek s 1 = přítomnost důvěry mezi respondentem a jinými lidmi podobného věku s HIV.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Očekávání vzájemné podpory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky.
Očekávání vzájemné podpory bude měřeno pomocí jediné validované položky. Vyšší skóre znamená vyšší očekávání vzájemné podpory mezi respondentem a dalšími lidmi podobného věku s HIV.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky.
Konflikt mezi dítětem a opatrovníkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky.
Konflikt mezi dítětem a opatrovníkem bude měřen pomocí škály taktiky konfliktu pro děti (CTS2-pc). Vyšší skóre na stupnici znamená více konfliktů; vyšší skóre subškály násilí znamená více používaných násilných konfliktů.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Ředitel studie: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou po přijetí všech hlavních analýz otevřena k dispozici k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění základních, 1,5letých a 3letých datových panelů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci musí zaslat požadavky příslušnému autorovi, včetně studijních otázek, statistického plánu analýzy a důkazů o způsobilosti k provádění navrhovaných statistických testů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení