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Fortalecimiento de las familias que viven con el VIH en Kenia

17 de diciembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este estudio busca utilizar un modelo de microfinanzas/préstamos internos grupales para desarrollar capital social entre las personas con VIH en Kenia. Esto creará un contexto para ofrecer un plan de estudios validado que se centre en la violencia de pareja, la paternidad positiva, la agricultura, el emprendimiento de pequeñas empresas, la terapia interpersonal de grupo y otros determinantes del bienestar y la adherencia al TAR entre las personas con VIH. Los resultados primarios son la supresión viral, la adherencia al TAR y los trastornos mentales comunes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se prevé que la participación en un programa interno de ahorro y préstamo creará capital social entre las personas con VIH y sus tutores (en el caso de adolescentes con VIH). Esta acumulación de capital social se aprovechará para apoyar y difundir habilidades sociales (es decir, crianza positiva, resolución de conflictos), habilidades económicas (es decir, emprendimiento, agricultura) y habilidades sanitarias (es decir, Cumplimiento del TAR, retención en la atención para producir supresión viral). El resultado general es un mejor bienestar social, sanitario y económico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
843

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael Goodman, DrPH
  • Número de teléfono: 7132926588
  • Correo electrónico: migoodma@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Kenia
        • Meru County Department of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios para la inclusión de materias incluyen:

  • Prueba positiva para VIH, confirmada por las clínicas del Ministerio de Salud.
  • tener 13 años o más
  • iniciar atención en una clínica calificada del Ministerio de Salud en el área de influencia, o tener la intención de iniciar atención en dicha clínica (consulte la definición a continuación)
  • Cualquier género, edad (más de 13 años) y estados patológicos comórbidos.
  • Proporcionar consentimiento informado si es adulto, menor emancipado o menor maduro
  • Dar consentimiento si es menor de edad con tutor, quien debe dar su consentimiento informado.

Las ubicaciones clínicas calificadas incluyen

  • aquellos con terrenos públicos accesibles y utilizables para convocar reuniones semanales,
  • El Ministerio de Salud no tiene conocimiento de ningún programa actual dirigido a familias con VIH.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar
  • Participación actual en un programa similar.
  • Residir en un lugar con un programa similar dirigido a pacientes con VIH
  • No cubierto por los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes, adultos y adolescentes, serán reclutados a partir de registros de pacientes en 7 clínicas de VIH operadas por el gobierno en el condado de Meru, Kenia. Los pacientes completarán cuestionarios validados al inicio, 1,5 años y 3 años en una adaptación novedosa de un programa de empoderamiento comunitario. El programa utiliza procesos de microfinanzas grupales y de ahorro y préstamos internos para facilitar el intercambio de ahorros entre pacientes y tutores adolescentes. Un subproducto de este proceso es el desarrollo de capital social, que se utilizará para facilitar la educación, el aprendizaje entre pares y la resolución colectiva de problemas para mejorar los determinantes del bienestar y la adherencia clínica entre los participantes. Los resultados esperados incluyen una mejor supresión viral, cumplimiento del TAR, asistencia clínica y salud mental.
Conductual: Kuja Pamoja - VIH
La información se proporciona en la descripción del brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 años
La supresión viral se mide como una carga viral indetectable utilizando procedimientos clínicos estándar.
Cambio desde el inicio hasta los 3 años
Adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 años
El cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) se medirá mediante el informe del paciente utilizando las partes de cumplimiento de la herramienta de cumplimiento del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA (ACTG) y mediante el historial de recargas.
Cambio desde el inicio hasta los 3 años
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck. Las puntuaciones más altas significan más síntomas depresivos presentes.
Cambio desde el inicio a 3 años
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
La ansiedad se medirá utilizando el instrumento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7). Una puntuación más alta significa que hay más síntomas de ansiedad presentes.
Cambio desde el inicio a 3 años
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se medirá utilizando la escala de síntomas de PTSD. Las puntuaciones más altas significan más síntomas de PTSD presentes.
Cambio desde el inicio a 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entitatividad grupal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
La cohesión social (operacionalizada como entitatividad grupal) se medirá utilizando la Medida de Entitatividad Generalizada (GEM). Una puntuación más alta en esta escala analógica visual significa una mayor entitatividad grupal.
Cambio desde el inicio a 3 años
La violencia de pareja
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
La violencia familiar se medirá utilizando la Escala de Tácticas de Conflicto (CTS-2). Las puntuaciones más altas en la escala significan más conflictos presentes; Puntuaciones más altas en la subescala de violencia/coercitiva significan más violencia y coerción presentes.
Cambio desde el inicio a 3 años
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
La seguridad alimentaria se medirá utilizando el instrumento Escala de inseguridad alimentaria en el hogar. Las puntuaciones más altas en la escala significan una mayor inseguridad alimentaria.
Cambio desde el inicio a 3 años
Confianza social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 años
La confianza social se medirá utilizando un único ítem validado. Este es un resultado binario con 1 = presencia de confianza entre el encuestado y otras personas con VIH de edad similar.
Cambio desde el inicio hasta los 3 años
Expectativas de apoyo mutuo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 años.
La expectativa de apoyo mutuo se medirá utilizando un único ítem validado. Una puntuación más alta significa una mayor expectativa de apoyo mutuo entre el encuestado y otras personas con VIH de edad similar.
Cambio desde el inicio hasta los 3 años.
Conflicto niño-tutor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 años.
El conflicto niño-tutor se medirá utilizando la Escala de Tácticas de Conflicto para niños (CTS2-pc). Una puntuación de escala más alta significa más conflicto presente; las puntuaciones más altas de la subescala de violencia significan que se utilizan más conflictos violentos.
Cambio desde el inicio hasta los 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Director de estudio: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-0241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles abiertamente luego de la aceptación para la publicación de todos los análisis principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los paneles de datos de referencia, de 1,5 años y de 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​deben enviar solicitudes al autor correspondiente, incluyendo preguntas de estudio, plan estadístico de análisis y evidencia de competencia en la realización de las pruebas estadísticas propuestas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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