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Rafforzare le famiglie che vivono con l’HIV in Kenya

17 dicembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Questo studio cerca di utilizzare un modello di microfinanza/prestito interno basato su gruppi per sviluppare il capitale sociale tra le persone con HIV in Kenya. Ciò creerà un contesto per fornire programmi di studio convalidati mirati alla violenza del partner, alla genitorialità positiva, all’agricoltura, all’imprenditorialità di piccole imprese, alla terapia interpersonale di gruppo e ad altri determinanti del benessere e dell’adesione alla terapia antiretrovirale tra le persone con HIV. Gli esiti primari sono la soppressione virale, l’adesione alla ART e i comuni disturbi mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che il coinvolgimento in un programma interno di risparmio e prestito creerà capitale sociale tra le persone con HIV e i loro tutori (nel caso di adolescenti affetti da HIV). Questo accumulo di capitale sociale sarà sfruttato per sostenere e diffondere le competenze sociali (ad es. genitorialità positiva, risoluzione dei conflitti), competenze economiche (ad es. imprenditorialità, agricoltura) e competenze sanitarie (ad es. Aderenza alla ART, mantenimento in cura per produrre la soppressione virale). Il risultato complessivo è un miglioramento del benessere sociale, sanitario ed economico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
843

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Goodman, DrPH
  • Numero di telefono: 7132926588
  • Email: migoodma@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Kenya
        • Meru County Department of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri per l'inclusione dei soggetti includono:

  • risultato positivo all'HIV, confermato dalle cliniche del Ministero della Salute
  • avere compiuto 13 anni o avere più di 13 anni
  • iniziare l'assistenza presso una clinica qualificata del Ministero della Salute nel bacino di utenza, o intenzione di iniziare l'assistenza presso tale clinica (vedere sotto per la definizione)
  • Qualsiasi sesso, età (13+ anni) e stato patologico in comorbilità
  • Fornire il consenso informato se maggiorenne, minore emancipato o minore maturo
  • Fornire l'assenso se minorenne con tutore, che dovrà fornire il consenso informato

Le sedi cliniche qualificate includono

  • quelli con suolo pubblico accessibile e fruibile per convocare riunioni settimanali,
  • nessun programma attuale rivolto alle famiglie affette da HIV è noto al Ministero della Salute

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Attuale partecipazione ad un programma simile
  • Risiedere in una località con un programma simile rivolto ai pazienti affetti da HIV
  • Non coperto dai criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti, adulti e adolescenti, verranno reclutati dai registri dei pazienti presso 7 cliniche per l'HIV gestite dal governo nella contea di Meru, in Kenya. I pazienti completeranno questionari convalidati al basale, 1,5 anni e 3 anni in un nuovo adattamento di un programma di empowerment della comunità. Il programma utilizza processi di microfinanza di risparmio e prestito interno/basati su gruppi per facilitare lo scambio di risparmi tra pazienti e tutori adolescenti. Un sottoprodotto di questo processo è lo sviluppo del capitale sociale, che sarà utilizzato per facilitare l’istruzione, l’apprendimento tra pari e la risoluzione collettiva dei problemi per migliorare i determinanti del benessere e dell’aderenza clinica tra i partecipanti. I risultati attesi includono una migliore soppressione virale, aderenza alla ART, assistenza clinica e salute mentale.
Comportamentale: Kuja Pamoja – HIV
Le informazioni sono state fornite nella descrizione del braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni
La soppressione virale viene misurata come carica virale non rilevabile utilizzando procedure cliniche standard.
Passare dal basale a 3 anni
Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni
L'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) sarà misurata dal referto del paziente utilizzando le porzioni di aderenza dello strumento di aderenza del gruppo di sperimentazione clinica dell'AIDS (ACTG) e dalla cronologia delle ricariche.
Passare dal basale a 3 anni
Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 anni
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck's Depression Inventory. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomi depressivi.
Passaggio dal basale a 3 anni
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 anni
L'ansia sarà misurata utilizzando lo strumento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD7). Un punteggio più alto significa che sono presenti più sintomi di ansia.
Passaggio dal basale a 3 anni
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 anni
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà misurato utilizzando la scala dei sintomi PTSD. Punteggi più alti indicano che sono presenti più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Passaggio dal basale a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità di gruppo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 anni
La coesione sociale (operazionalizzata come entità di gruppo) sarà misurata utilizzando la Misura dell'Entità Generalizzata (GEM). Un punteggio più alto su questa scala analogica visiva significa una maggiore entità del gruppo.
Passaggio dal basale a 3 anni
Violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 anni
La violenza familiare sarà misurata utilizzando la scala delle tattiche di conflitto (CTS-2). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di conflitto; punteggi più alti nella sottoscala violenza/coercizione indicano una maggiore presenza di violenza e coercizione.
Passaggio dal basale a 3 anni
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 anni
La sicurezza alimentare sarà misurata utilizzando lo strumento Household Food Insecurity Scale. Punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza alimentare.
Passaggio dal basale a 3 anni
Fiducia sociale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni
La fiducia sociale sarà misurata utilizzando un singolo elemento convalidato. Questo è un risultato binario con 1=presenza di fiducia tra l'intervistato e altre persone di età simile con HIV.
Passare dal basale a 3 anni
Aspettative di sostegno reciproco
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni.
L'aspettativa di sostegno reciproco sarà misurata utilizzando un singolo elemento convalidato. Un punteggio più alto significa una maggiore aspettativa di supporto reciproco tra l'intervistato e altre persone di età simile con HIV.
Passare dal basale a 3 anni.
Conflitto minore-tutore
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni.
Il conflitto bambino-tutore sarà misurato utilizzando la Conflict Tactics Scale for children (CTS2-pc). Punteggio di scala più alto significa più conflitto presente; punteggi di sottoscala di violenza più elevati significano conflitti più violenti utilizzati.
Passare dal basale a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Direttore dello studio: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno resi pubblicamente disponibili dopo l'accettazione della pubblicazione di tutte le principali analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei dati di riferimento, a 1,5 anni e a 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati devono inviare richieste all'autore corrispondente, comprese domande di studio, piano statistico per l'analisi e prove di competenza nell'esecuzione dei test statistici proposti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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